- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902064
Effektivitet og mekanisme for transkraniell temporær interferensstimulering (TTIS) i behandlingen av ungdomsdepresjon
28. mars 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
Denne studien er en enkeltsenter, enkeltblind, randomisert, skam-stimulering kontrollert klinisk studie.
Hovedmålet med studien er å oppdage den målrettede effekten av TTI på kjernen Accumbens for ungdomsdepresjonspasienter ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI).
Det sekundære målet er å evaluere den potensielle terapeutiske effekten av TIS-behandling for ungdoms MDD ved å vurdere endringer i kliniske egenskaper hos deltakere, elektrofysiologiske utfall og gi gjennomførbarhets- og toleranseestimater for storskala effektforsøk.
Tretti ungdoms MDD -deltakere i alderen 13 til 17 år vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt å motta 10 TIS -behandlinger eller skamstimuleringsbehandlinger (15 deltakere per gruppe).
Forsøket inkluderer forbehandling og MR-hjerneskanninger etter behandlingen, kliniske vurderinger og hviletilstand EEG, FNIRS-anskaffelse.
Oppfølging vil bli gjennomført ved baseline, etter den 10. behandlingsdagen, den 4. uken og den 8. uken.
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), 17-elementet Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), og selvvurderingsdepresjonsskalaen (SDS) vil bli brukt til å vurdere endringer i depressive symptomer på forsøkspersonene.
Hamilton Angst Rating Scale (HAMA) og selvvurderingsangstskalaen (SAS) vil bli brukt til å vurdere angstsymptomer på forsøkspersonene.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised China (WAIS-RC) vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon av fagene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1) alder 13 - 17 år; 2) oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD med en nåværende MDE uten psykotiske trekk, som bekreftet av Mini 3) HAMD-17 total score på ≥20 4) ingen endring i behandlingsregimet i de 4 ukene før screening 5) ingen alvorlige psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemninger; 6) kan samarbeide aktivt med den eksperimentelle prosessen og påfølgende oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- 1) alvorlige sykdommer som hjerte, lever, nyre og hematopoietiske systemforstyrrelser; 2) misbruk av narkotika eller er avhengige av alkohol eller lider av ukontrollerbare psykiske sykdommer; 3) aktiv selvmordsintensjon, bekreftet av minimodulen B (suicidalitet) eller HAMD-17 punkt nr. 3-score ≥3; 4) gravid eller amming; 5) de som har identifisert bestemte organiske lesjoner som infarktfoci, mykgjørende foci, blødningsfoci og rom-okkuperende lesjoner gjennom vanlig skanning av kranial MR; 6) de med implanterte objekter i hjernen (for eksempel aneurisme klips, shuntenheter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallobjekter i eller i nærheten av hodet, og kan ikke trygt fjernes; 7) Endring i medisiner eller psykoterapibehandlingsregime før screening 8) ikke kunne samarbeide med fMRI -undersøkelse eller TTIS -behandling; 9) har mottatt andre former for hjernestimuleringsbehandling de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TTIS -gruppe
Denne gruppen fikk 10 økter med TTIS -behandling, en gang om dagen, hver økt varte i omtrent 30 minutter.
|
Transcranial temporal interferensstimulering (TTIS) er en ny nevrostimuleringsteknikk som bruker to eller flere elektriske felt med spesifikke frekvenser for å modulere svingningene av nevroner på ønsket romlig sted i hjernen.
Fysikken til TTIS gir fordelen med ikke-invasivt regulering av dype hjernestrukturer og minimalt stimulere den overliggende cortex utenfor det valgte målet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Denne gruppen vil motta 10 økter med Sham TTIS -behandling, en gang om dagen, hver økt som varer i omtrent 30 minutter.
|
Sham TTI-er er aktivert ved å sjekke alternativet "Pseudo-stimulering" på skjermen.
Etter stigende fase vil strømmen falle direkte til 0MA, og etterligne følelsen av en reell stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mellom gruppene overtid
Tidsramme: Baseline, 10 dager, 28 dager, 56 dager
|
Endringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mellom gruppene overtid
|
Baseline, 10 dager, 28 dager, 56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .