经颅临时干扰刺激(TTI)在青春期抑郁症治疗中的功效和机制
2025年3月28日 更新者:Xijing Hospital
该试验是一项单中心,单盲,随机,假刺激对照临床试验。
该试验的主要目的是使用功能磁共振成像(MRI)检测TTI对青春期抑郁症患者伏核的靶向作用。
次要目标是通过评估参与者的临床特征,电生理结局的临床特征变化,并为大规模效能试验提供可行性和公差估计,评估TIS治疗对青少年MDD的潜在治疗疗效。
将招募13至17岁的30名青少年MDD参与者,并随机分配接受10次治疗或假刺激治疗(每组15名参与者)。
该试验包括治疗前和治疗后MRI脑部扫描,临床评估和静止状态EEG,FNIRS的收购。
在治疗的第10天,第4周和第8周,将在基线进行随访。
Montgomery-Åsberg抑郁评分量表(MADRS),17项汉密尔顿抑郁评级量表(HAMD-17)和自我评估的抑郁量表(SDS)将用于评估受试者抑郁症状的变化。
汉密尔顿焦虑评分量表(HAMA)和自我评价焦虑量表(SAS)将用于评估受试者的焦虑症状。
Wechsler成人情报量表缩放率修订的中国(WAIS-RC)将用于评估受试者的认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 1)13岁至17岁; 2)符合MINI的当前MDD的MDD的DSM-5标准,如Mini所证实,3)HAMD-17总分≥20≥204)在筛查前4周内,治疗方案没有变化5)没有严重的精神障碍或智力障碍; 6)可以与实验过程和随后的随访积极合作。
排除标准:
- 1)严重的疾病,例如心脏,肝脏,肾脏和造血系统疾病; 2)滥用药物或沉迷于酒精或患有无法控制的精神疾病; 3)主动自杀意图,由Mini模块B(自杀性)或HAMD-17项目#3得分≥3确认; 4)怀孕或哺乳; 5)那些已经通过颅MRI的普通扫描来鉴定出明确的有机病变,例如梗塞灶,软化焦点,出血灶和空间占用病变; 6)那些在大脑中植入物体(例如动脉瘤夹,分流器设备,刺激器,耳蜗植入物或电极)或头部或附近任何其他金属物体的人,无法安全地移除; 7)筛查前药物或心理治疗治疗方案的变化8)无法与fMRI检查或TTIS治疗合作; 9)在过去的3个月中,已经接受了其他形式的大脑刺激治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:TTIS组
该小组每天一次接受10次ttis治疗课程,每次会议持续约30分钟。
|
经颅会干扰刺激(TTI)是一种新型的神经刺激技术,它利用两个或多个特定频率的电场来调节大脑所需的空间位置的神经元的振荡。
TTI的物理学提供了非侵入性调节深脑结构的优势,并最少刺激所选靶标出的上覆的皮质。
其他名称:
|
|
假比较器:假小组
该小组每天一次将接受10次假手术TTIS治疗,每个会议持续约30分钟。
|
通过在屏幕上选中“伪刺激”选项,可以启用该假ttis。
在上升阶段后,电流将直接下降至0mA,模仿真实刺激的感觉。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表(MADR)的变化,加时赛
大体时间:基线,10天28天,56天
|
蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评级量表(MADR)的变化,加时赛
|
基线,10天28天,56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.