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Efficacia e meccanismo di stimolazione transcranica di interferenza temporale (TTI) nel trattamento della depressione adolescenziale

28 marzo 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Questo studio è uno studio clinico clinico controllato a stimolo sham-centestro singolo, singolo, randomizzato. L'obiettivo principale dello studio è di rilevare l'effetto mirato di TTI sul nucleo accumbens di pazienti con depressione adolescenziale che utilizzano imaging di risonanza magnetica funzionale (MRI). L'obiettivo secondario è valutare la potenziale efficacia terapeutica del trattamento TIS per la MDD adolescenziale valutando i cambiamenti nelle caratteristiche cliniche dei partecipanti, i risultati elettrofisiologici e fornendo stime di fattibilità e tolleranza per gli studi di efficacia su larga scala. Trenta partecipanti MDD adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere 10 trattamenti TIS o trattamenti di stimolazione fittizia (15 partecipanti per gruppo). Lo studio include scansioni cerebrali pre-trattamento e post-trattamento, valutazioni cliniche ed EEG a riposo, acquisizione FNIRS. I follow-up saranno condotti al basale, dopo il decimo giorno di trattamento, alla 4a settimana e all'ottava settimana. La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS), la scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) e la scala di depressione auto-rating (SDS) verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi dei soggetti. La scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAMA) e la scala di ansia auto-rating (SAS) saranno utilizzate per valutare i sintomi di ansia dei soggetti. La Cina rivestita in scala di intelligence per adulti Wechsler (WAIS-RC) verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) età 13-17 anni; 2) soddisfare i criteri DSM-5 per MDD con un MDE attuale senza caratteristiche psicotiche, come confermato dal mini 3) punteggio totale HAMD-17 di ≥20 4) nessun cambiamento nel regime di trattamento nelle 4 settimane precedenti lo screening 5) Nessun disturbo mentale gravi o disabilità intellettuali; 6) può cooperare attivamente con il processo sperimentale e il successivo follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1) malattie gravi come disturbi del sistema cardiaco, fegato, reni ed ematopoietici; 2) abusi di droghe o sono dipendenti dall'alcol o soffrono di malattie mentali incontrollabili; 3) intento suicidario attivo, confermato dal mini modulo B (suicidalità) o dal punteggio #3 dell'articolo ≥3 HAMD-17 ≥3; 4) incinta o allattante; 5) Coloro che hanno identificato lesioni organiche definite come fuochi di infarto, focolai ammorbiditi, focolai di emorragia e lesioni che si occupano di spazio attraverso la semplice scansione della risonanza magnetica cranica; 6) quelli con oggetti impiantati nel cervello (come clip di aneurisma, dispositivi di shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o altri oggetti metallici nella o vicino alla testa e non possono essere rimossi in sicurezza; 7) cambiamento nel regime di trattamento farmacologico o di psicoterapia prima dello screening 8) non ha potuto cooperare con l'esame fMRI o il trattamento TTIS; 9) hanno ricevuto altre forme di trattamento della stimolazione cerebrale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TTIS
Questo gruppo ha ricevuto 10 sessioni di trattamento TTIS, una volta al giorno, ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di interferenza temporale
La stimolazione di interferenza temporale transcranica (TTIS) è una nuova tecnica di neurostimolazione che utilizza due o più campi elettrici di frequenze specifiche per modulare le oscillazioni dei neuroni nella posizione spaziale desiderata nel cervello. La fisica di TTIS offre il vantaggio di regolare le strutture cerebrali profonde non invasivamente e stimolare minimamente la corteccia sovrastante al di fuori del bersaglio selezionato.
Altri nomi:
  • ttis
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Questo gruppo riceverà 10 sessioni di trattamento TTIS sham, una volta al giorno, ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Dispositivo: ttis sham
La fascia sham è abilitata controllando l'opzione "pseudo-stimolazione" sullo schermo. Dopo la fase in aumento, la corrente scenderà direttamente a 0Ma, imitando la sensazione di una vera stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) tra i gruppi straordinari
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 28 giorni, 56 giorni
Il cambiamento nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) tra i gruppi straordinari
basale, 10 giorni, 28 giorni, 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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