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Wirksamkeit und Mechanismus der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation (TTIS) bei der Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen

28. März 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital
Diese Studie ist eine einzentrale, einzelnblinde, randomisierte, scheinstimulierte klinische Studie. Das Hauptziel der Studie ist es, die gezielte Wirkung von TTIs auf die Nucleus -Accumbens von Patienten mit jugendlicher Depression unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) nachzuweisen. Das sekundäre Ziel ist es, die potenzielle therapeutische Wirksamkeit der TIS-Behandlung von MDD bei Jugendlichen zu bewerten, indem Änderungen der klinischen Merkmale von Teilnehmern, elektrophysiologische Ergebnisse und Machbarkeits- und Toleranzschätzungen für Wirksamkeitsstudien in großem Umfang bereitgestellt werden. Dreißig jugendliche MDD -Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren werden rekrutiert und zufällig zugewiesen, um 10 TIS -Behandlungen oder Scheinstimulationsbehandlungen (15 Teilnehmer pro Gruppe) zu erhalten. Die Studie umfasst Vorbehandlungs- und Nachbehandlungs-MRT-Gehirn-Scans, klinische Bewertungen und EEG-Erwerb von Raststaat. Nach dem 10. Behandlungstag, in der 4. Woche und in der 8. Woche werden nach dem 10. Behandlungstag weiterhin Follow-ups durchgeführt. Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), die 17-Punkte-Bewertungsskala (HAMD-17) und die Selbsteinschätzung der Depressionsskala (SDS) werden verwendet, um Änderungen der depressiven Symptome der Probanden zu bewerten. Die Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAMA) und die Self-Rating-Angstskala (SAS) werden verwendet, um Angstsymptome der Probanden zu bewerten. Das Wechsler Adult Intelligence Scale-revidierte China (WAIS-RC) wird verwendet, um die kognitive Funktion der Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 13 - 17 Jahre alt; 2) Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für MDD mit einem aktuellen MDE ohne psychotische Merkmale, wie durch das Mini 3) Gesamtwert von ≥ 20 4) keine Änderung des Behandlungsschemas in den 4 Wochen vor dem Screening 5) keine schwerwiegenden psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen; 6) kann aktiv mit dem experimentellen Prozess und der anschließenden Nachuntersuchung zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) schwerwiegende Krankheiten wie Herz-, Leber-, Nieren- und Hämatopoet -Systemstörungen; 2) Drogen missbrauchen oder von Alkohol abhängig sind oder unter unkontrollierbaren psychischen Erkrankungen leiden; 3) aktive Selbstmordabsichten, bestätigt durch das Mini-Modul B (Selbstmut) oder Hamd-17 Punkt 3 Punktzahl ≥3; 4) schwanger oder stillend; 5) diejenigen, die bestimmte organische Läsionen wie Infarktentorte, Weichentfälle, Blutungsorte und Raumbeauftragte durch einen einfachen Scan der Schädel-MRT identifiziert haben; 6) diejenigen mit implantierten Objekten im Gehirn (wie Aneurysma -Clips, Shunt -Geräte, Stimulatoren, Cochlea -Implantate oder Elektroden) oder andere Metallobjekte in oder in der Nähe des Kopfes und können nicht sicher entfernt werden; 7) Veränderung des Medikaments oder der Psychotherapiebehandlung vor dem Screening 8) konnte nicht mit der fMRI -Untersuchung oder der TTIS -Behandlung zusammenarbeiten; 9) haben in den letzten 3 Monaten andere Formen der Hirnstimulationsbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TTIS -Gruppe
Diese Gruppe erhielt 10 Sitzungen der TTIS -Behandlung, einmal täglich, und jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten.
Gerät: Transkranielle temporale Interferenzstimulation
Die transkranielle temporale Interferenzstimulation (TTIS) ist eine neuartige Neurostimulationstechnik, die zwei oder mehr elektrische Felder spezifischer Frequenzen verwendet, um die Oszillationen von Neuronen am gewünschten räumlichen Ort im Gehirn zu modulieren. Die Physik von TTIS bietet den Vorteil, dass nicht-invasiv tiefe Gehirnstrukturen reguliert und den darüber liegenden Kortex außerhalb des ausgewählten Ziels minimal stimuliert werden.
Andere Namen:
  • ttis
Schein-Komparator: Scheingruppe
Diese Gruppe erhält 10 Sitzungen mit Schein -TTIS -Behandlung, einmal täglich, jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten.
Gerät: Schein ttis
Das Sham TTIS wird aktiviert, indem die Option "Pseudo-Stimulation" auf dem Bildschirm überprüft wird. Nach der steigenden Phase fällt der Strom direkt auf 0 mA und imitiert das Gefühl einer realen Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Montgomery-asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) zwischen Gruppenüberstunden
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage, 28 Tage, 56 Tage
Die Änderung der Montgomery-asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) zwischen Gruppenüberstunden
Grundlinie, 10 Tage, 28 Tage, 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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