Efficacité et mécanisme de stimulation transcrânienne d'interférence temporelle (TTI) dans le traitement de la dépression des adolescents
28 mars 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Cet essai est un essai clinique contrôlé par une stimulation sam-stimulation monocentrique, en simple aveugle.
L'objectif principal de l'essai est de détecter l'effet ciblé des TTI sur le noyau accumbens des patients atteints de dépression des adolescents utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRM).
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité thérapeutique potentielle du traitement TIS pour les adolescents MDD en évaluant les changements dans les caractéristiques cliniques des participants, les résultats électrophysiologiques et en fournissant des estimations de faisabilité et de tolérance pour les essais d'efficacité à grande échelle.
Trente adolescents participants aux TDM âgés de 13 à 17 ans seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir 10 traitements TIS ou des traitements de stimulation factice (15 participants par groupe).
L'essai comprend des analyses cérébrales de l'IRM pré-traitement et post-traitement, des évaluations cliniques et de l'EEG à l'état au repos, l'acquisition de FNIRS.
Des suivis seront effectués au départ, après le 10e jour de traitement, à la 4e semaine et à la 8e semaine.
L'échelle de notation de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), l'échelle de notation de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) et l'échelle de dépression auto-évaluée (SDS) seront utilisées pour évaluer les changements dans les symptômes dépressifs des sujets.
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAMA) et l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) seront utilisées pour évaluer les symptômes d'anxiété des sujets.
La Chine révisée de l'intelligence adulte de Wechsler (WAIS-RC) sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1) 13 à 17 ans; 2) répondre aux critères du DSM-5 pour le MDD avec un MDE actuel sans caractéristiques psychotiques, comme l'a confirmé le MINI 3) le score total HAMD-17 ≥20 4) Aucun changement dans le schéma thérapeutique dans les 4 semaines précédant le dépistage 5) Pas de troubles mentaux graves ni de déficience intellectuelle; 6) peut coopérer activement avec le processus expérimental et le suivi ultérieur.
Critères d'exclusion:
- 1) des maladies graves telles que les troubles du cœur, du foie, des reins et des systèmes hématopoïétiques; 2) abuser des drogues ou sont dépendants de l'alcool ou souffrent de maladies mentales incontrôlables; 3) Intention suicidaire active, confirmée par le Mini module B (suicidalité) ou le score de l'article # 3 HAMD-17 ≥3; 4) enceinte ou allaiteur; 5) ceux qui ont identifié des lésions organiques définies telles que les foyers d'infarctus, les foyers d'adoucissement, les foyers d'hémorragie et les lésions occupant l'espace par un scan simple de l'IRM crânienne; 6) ceux avec des objets implantés dans le cerveau (comme des clips d'anévrisme, des dispositifs de shunt, des stimulateurs, des implants ou des électrodes cochléaires) ou tout autre objet métallique dans ou près de la tête, et ne peuvent pas être retirés en toute sécurité; 7) le changement dans le schéma thérapeutique des médicaments ou du traitement de la psychothérapie avant le dépistage 8) n'a pas pu coopérer avec l'examen IRMf ou le traitement TTIS; 9) ont reçu d'autres formes de traitement de stimulation cérébrale au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe TTI
Ce groupe a reçu 10 séances de traitement TTIS, une fois par jour, chaque session d'une durée d'environ 30 minutes.
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La stimulation transcrânienne d'interférence temporelle (TTI) est une nouvelle technique de neurostimulation qui utilise deux champs électriques ou plus de fréquences spécifiques pour moduler les oscillations des neurones à la localisation spatiale souhaitée dans le cerveau.
La physique des TTI offre l'avantage de réguler non invasivement les structures cérébrales profondes et de stimuler le cortex sus-jacent à l'extérieur de la cible sélectionnée.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe simulé
Ce groupe recevra 10 séances de traitement TTIS Sham, une fois par jour, chaque session d'une durée d'environ 30 minutes.
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Le FAM TTIS est activé en vérifiant l'option "pseudo-stimulation" à l'écran.
Après la phase croissante, le courant chutera directement à 0 mA, imitant la sensation d'une stimulation réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre les groupes en cours de temps
Délai: ligne de base, 10 jours, 28 jours, 56 jours
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Le changement de l'échelle de notation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre les groupes en cours de temps
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ligne de base, 10 jours, 28 jours, 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
30 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242385
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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