Эффективность и механизм транскраниальной височной стимуляции интерференции (TTIS) при лечении депрессии подростков
28 марта 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Это исследование представляет собой одноцентровое, одно слепое, рандомизированное, контролируемое силовой стимуляцией клиническое исследование.
Основной целью исследования является обнаружение целенаправленного влияния TTI на ядро, прилегающие у пациентов с депрессией подростков с использованием функциональной магнитно -резонансной томографии (МРТ).
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить потенциальную терапевтическую эффективность лечения TIS для подростков MDD путем оценки изменений в клинических характеристиках участников, электрофизиологических результатов и предоставления оценки осуществимости и толерантности для крупномасштабных исследований эффективности.
Тридцать подростков MDD -участников в возрасте от 13 до 17 лет будут набраны и случайным образом распределены для получения 10 процедур TIS или фиктивных стимуляционных процедур (15 участников на группу).
Исследование включает в себя МРТ-сканирование МРТ после лечения и МРТ после лечения, клинические оценки и ЭЭГ в состоянии покоя, приобретение FNIRS.
Последующие наблюдения будут проводиться на исходном уровне, после 10-го дня лечения, на 4-й неделе и на 8-й неделе.
Шкала оценок депрессии Монтгомери-осберга (MADRS), 17-элементная шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17) и шкала депрессии самооценки (SDS) будет использоваться для оценки изменений в симптомах депрессии субъектов.
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA) и шкала самооценки тревожности (SAS) будут использоваться для оценки симптомов тревоги у субъектов.
В Wechsler Wechsler для взрослых разведывательных разведке Китай (WAIS-RC) будет использоваться для оценки когнитивной функции субъектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст 13 - 17 лет; 2) соответствовать критериям DSM-5 для MDD с текущим MDE без психотических особенностей, как подтверждено Mini 3) Общий балл HAMD-17 ≥20 4) без изменений в схеме лечения за 4 недели до скрининга 5) отсутствие серьезных психических расстройств или интеллектуальных нарушений; 6) может активно сотрудничать с экспериментальным процессом и последующим наблюдением.
Критерии исключения:
- 1) серьезные заболевания, такие как расстройства сердца, печени, почек и гематопоэтической системы; 2) злоупотребление наркотиками или зависимы от алкоголя или страдают неконтролируемыми психическими заболеваниями; 3) Активные суицидальные намерения, подтвержденные мини-модулем B (суицидальность) или HAMD-17 пункт № 3 Оценка ≥3; 4) беременная или кормление; 5) те, кто идентифицировал определенные органические поражения, такие как инфарктные очаги, смягчение очагов, очагов кровоизлияния и захватывающие космические поражения с помощью простого сканирования черепной МРТ; 6) те, у кого имплантированные объекты в мозге (такие как зажимы аневризмы, шунтирующие устройства, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические объекты в или рядом с головой, и не могут быть безопасно удалены; 7) изменение лекарственного или психотерапевтического лечения до скрининга 8) не могло сотрудничать с обследованием FMRI или лечением TTIS; 9) получили другие формы лечения стимуляции мозга за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TTIS GROUP
Эта группа получила 10 сеансов лечения TTIS, один раз в день, каждый сеанс длился примерно 30 минут.
|
Транскраниальная временная интерференционная стимуляция (TTIS) представляет собой новую метод нейростимуляции, которая использует два или более электрических полей специфических частот для модуляции колебаний нейронов в желаемом пространственном месте в мозге.
Физика TTIS предлагает преимущество неинвазивного регулирования глубоких структур мозга и минимальной стимулирования надлежащей коры за пределами выбранной цели.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа
Эта группа получит 10 сеансов лечения Sham TTIS, один раз в день, каждый сеанс длится около 30 минут.
|
Sham TTIS включен путем проверки опции «псевдотимуляции» на экране.
После подъема фазы ток упадет непосредственно до 0 мА, имитируя ощущение реальной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) между группами сверхурочных
Временное ограничение: базовая линия, 10 дней, 28 дней, 56 дней
|
Изменения в шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) между группами сверхурочных
|
базовая линия, 10 дней, 28 дней, 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242385
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .