Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanisme for transkraniel tidsmæssig interferensstimulering (TTI'er) til behandling af ungdomsdepression

28. marts 2025 opdateret af: Xijing Hospital
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, enkeltblind, randomiseret, skam-stimuleringskontrolleret klinisk forsøg. Det primære mål med forsøget er at detektere den målrettede virkning af TTI'er på nucleus accumbens for patienter med ungdomsdepression ved anvendelse af funktionel magnetisk resonansafbildning (MRI). Det sekundære mål er at evaluere den potentielle terapeutiske effektivitet af TIS-behandling for teenagers MDD ved at vurdere ændringer i kliniske egenskaber hos deltagere, elektrofysiologiske resultater og tilvejebringelse af gennemførlighed og toleranceestimater for store effektivitetsforsøg. Tredive unge MDD -deltagere i alderen 13 til 17 år vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage 10 TIS -behandlinger eller skamstimuleringsbehandlinger (15 deltagere pr. Gruppe). Forsøget inkluderer forbehandling og MR-hjerneskanninger efter behandling, kliniske vurderinger og hvilestat EEG, FNIRS-erhvervelse. Opfølgninger gennemføres ved baseline, efter den 10. behandlingsdag, den 4. uge og den 8. uge. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) og Self-Rating Depression Scale (SDS) vil blive brugt til at vurdere ændringer i depressive symptomer på emnerne. Hamilton Angst Rating Scale (HAMA) og Self-Rating Angst Scale (SAS) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer på forsøgspersoner. Wechsler voksen efterretningsskala-revideret Kina (WAIS-RC) vil blive brugt til at vurdere emnerne kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) alder 13 - 17 år gammel; 2) opfylder DSM-5-kriterierne for MDD med en nuværende MDE uden psykotiske træk, som bekræftet af Mini 3) HAMD-17 samlede score på ≥20 4) ingen ændring i behandlingsregime i de 4 uger før screening 5) ingen alvorlige psykiske lidelser eller intellektuelle handicap; 6) kan samarbejde aktivt med den eksperimentelle proces og efterfølgende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) alvorlige sygdomme såsom hjerte, lever, nyre og hæmatopoietiske systemforstyrrelser; 2) misbrug af stoffer eller er afhængige af alkohol eller lider af ukontrollerbare psykiske sygdomme; 3) aktiv selvmordsintention, bekræftet af minimodulet B (selvmord) eller HAMD-17-varen #3 score ≥3; 4) gravid eller ammende; 5) dem, der har identificeret bestemte organiske læsioner, såsom infarktfoci, blødgøringsfoci, blødningsfoci og rumbesættende læsioner gennem almindelig scanning af kranial MR; 6) dem med implanterede genstande i hjernen (såsom aneurismeklip, shunt -enheder, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metalgenstande i eller i nærheden af ​​hovedet og kan ikke sikkert fjernes; 7) Ændring i medicin eller psykoterapibehandling før screening 8) kunne ikke samarbejde med fMRI -undersøgelse eller TTIS -behandling; 9) har modtaget andre former for hjernestimuleringsbehandling i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TTIS -gruppe
Denne gruppe modtog 10 sessioner med TTIS -behandling, en gang om dagen, hver session varede cirka 30 minutter.
Enhed: Transkraniel tidsmæssig interferensstimulering
Transcranial temporal interferensstimulering (TTI'er) er en ny neurostimuleringsteknik, der anvender to eller flere elektriske felter med specifikke frekvenser til at modulere svingningerne af neuroner på den ønskede rumlige placering i hjernen. Fysikken i TTIS tilbyder fordelen ved ikke-invasivt at regulere dybe hjernestrukturer og minimalt stimulere den overliggende cortex uden for det valgte mål.
Andre navne:
  • ttis
Sham-komparator: Sham Group
Denne gruppe vil modtage 10 sessioner med sham TTIS -behandling, en gang om dagen, hver session, der varer cirka 30 minutter.
Enhed: sham ttis
Sham TTIS er aktiveret ved at kontrollere indstillingen "Pseudo-stimulering" på skærmen. Efter den stigende fase falder strømmen direkte til 0MA og efterligner fornemmelsen af ​​en reel stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mellem grupper overarbejde
Tidsramme: baseline, 10 dage, 28 dage, 56 dage
Ændringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mellem grupper overarbejde
baseline, 10 dage, 28 dage, 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20242385

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Transkraniel tidsmæssig interferensstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner