- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06902064
Effektivitet och mekanism för transkraniell temporär interferensstimulering (TTIS) vid behandling av tonåringdepression
28 mars 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital
Denna studie är en enskilda, enkelblind, randomiserad, skamstimuleringskontrollerad klinisk prövning.
Det primära syftet med försöket är att upptäcka den riktade effekten av TTI på nukleus accumbens för ungdomar depression patienter som använder funktionell magnetisk resonansavbildning (MRI).
Det sekundära målet är att utvärdera den potentiella terapeutiska effekten av TIS-behandling för ungdomars MDD genom att bedöma förändringar i kliniska egenskaper hos deltagare, elektrofysiologiska resultat och ge genomförbarhet och toleransberäkningar för storskaliga effektförsök.
Trettio tonåriga MDD -deltagare i åldern 13 till 17 kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas att få 10 TIS -behandlingar eller skamstimuleringsbehandlingar (15 deltagare per grupp).
Rättegången inkluderar förbehandling och MR-hjärnskanningar efter behandlingen, kliniska bedömningar och EEG för vilotillstånd, FNIRS-förvärv.
Uppföljningar kommer att genomföras vid baslinjen, efter den 10: e behandlingsdagen, vid den 4: e veckan och den åttonde veckan.
Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS), 17-artiklar Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) och den självklassificerade depressionskalan (SDS) kommer att användas för att bedöma förändringar i depressiva symtom hos försökspersonerna.
Hamilton Axtest Rating Scale (HAMA) och Self-Rating Anxiety Scale (SAS) kommer att användas för att bedöma ångestsymtom hos försökspersonerna.
Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised China (WAIS-RC) kommer att användas för att bedöma personernas kognitiva funktion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1) Age 13 - 17 years old; 2) uppfylla DSM-5-kriterierna för MDD med en aktuell MDE utan psykotiska egenskaper, vilket bekräftas av Mini 3) HAMD-17 total poäng på ≥20 4) ingen förändring i behandlingsregimen under de fyra veckorna före screening 5) Inga allvarliga psykiska störningar eller intellektuella funktionsnedsättningar; 6)Can cooperate actively with the experimental process and subsequent follow-up.
Uteslutningskriterier:
- 1) serious diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system disorders; 2) abuse drugs or are addicted to alcohol or suffer from uncontrollable mental illnesses; 3) Active suicidal intent, confirmed by the MINI Module B (Suicidality) or HAMD-17 item #3 score ≥3; 4) Pregnant or lactating; 5) de som har identifierat definitiva organiska lesioner såsom infarktionsfoci, mjukning av foci, blödningsfoci och rymd-ockuperande lesioner genom vanlig skanning av kranial MRI; 6) de med implanterade föremål i hjärnan (såsom aneurysmklipp, shuntanordningar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller andra metallföremål i eller i närheten av huvudet och kan inte säkert tas bort; 7) Change in medication or psychotherapy treatment regimen before screening 8) Could not cooperate with fMRI examination or tTIS treatment; 9)Have received other forms of brain stimulation treatment in the past 3 months.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTIS -grupp
Denna grupp fick 10 sessioner av TTIS -behandling, en gång om dagen, varje session varade i cirka 30 minuter.
|
Transcranial temporär interferensstimulering (TTI) är en ny neurostimuleringsteknik som använder två eller flera elektriska fält med specifika frekvenser för att modulera svängningar av neuroner på önskad rumslig plats i hjärnan.
TTI: s fysik ger fördelen att icke-invasivt reglerar djupa hjärnstrukturer och minimalt stimulera det överliggande cortex utanför det valda målet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Skamgrupp
Denna grupp kommer att få 10 sessioner av Sham TTIS -behandling, en gång om dagen, varje session varar cirka 30 minuter.
|
Sham TTI är aktiverad genom att kontrollera alternativet "pseudo-stimulering" på skärmen.
Efter den stigande fasen kommer strömmen att sjunka direkt till 0MA, vilket imiterar känslan av en verklig stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mellan grupper övertid
Tidsram: baslinje, 10 dagar, 28 dagar, 56 dagar
|
Förändringen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mellan grupper övertid
|
baslinje, 10 dagar, 28 dagar, 56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20242385
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .