Transkraniaalisen ajallisen häiriöiden stimulaation (TTIS) teho ja mekanismi murrosikäisen masennuksen hoidossa
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistettu, huijausstimulaation kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on havaita TTIS: n kohdennettu vaikutus murrosikäisten masennuspotilaiden ytimeen käyttämällä funktionaalista magneettiresonanssikuvausta (MRI).
Toissijainen tavoite on arvioida murrosikäisen MDD: n TIS-hoidon potentiaalista terapeuttista tehokkuutta arvioimalla osallistujien kliinisten ominaisuuksien muutoksia, elektrofysiologisia tuloksia ja tarjoamalla toteutettavuus- ja toleranssiarvioita laajamittaisille tehokkuustutkimuksille.
Kolmekymmentä murrosikäistä MDD -osallistujaa, jotka ovat 13–17 -vuotiaita, rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti vastaanottamaan 10 TIS -hoitoa tai huijausstimulaatiohoitoa (15 osallistujaa ryhmää kohti).
Tutkimus sisältää esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen MRI-aivojen skannaukset, kliiniset arvioinnit ja lepotilan EEG, FNIRS-hankinta.
Seurannat suoritetaan lähtötilanteessa kymmenennen hoidon jälkeen 4. viikolla ja 8. viikolla.
Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS), 17-osainen Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD-17) ja itsearviointia masennusasteikkoa (SDS) käytetään arvioimaan koehenkilöiden masennusoireiden muutoksia.
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAMA) ja itsearviointia asteikkoa (SAS) käytetään arvioimaan koehenkilöiden ahdistuneisuusoireita.
Aikuisten älykkyysasteikon määrittelemää Kiinaa (WAIS-RC) käytetään koehenkilöiden kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) ikä 13 - 17 -vuotias; 2) Täytä MDD: n DSM-5-kriteerit nykyisellä MDE: llä ilman psykoottisia piirteitä, kuten mini 3) HAMD-17: n kokonaispistemäärä on ≥20 4) Ei muutoksia hoito-ohjelmassa 4 viikkoa ennen seulontaa 5) Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä tai kehitysvammaisia; 6) Voi tehdä yhteistyötä aktiivisesti kokeellisen prosessin ja seuraavan seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) vakavat sairaudet, kuten sydän-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiset järjestelmähäiriöt; 2) väärinkäyttö huumeet tai ovat riippuvaisia alkoholista tai kärsivät hallitsemattomista mielisairauksista; 3) Active suicidal intent, confirmed by the MINI Module B (Suicidality) or HAMD-17 item #3 score ≥3; 4) raskaana tai imettävä; 5) ne, jotka ovat tunnistaneet selkeät orgaaniset vauriot, kuten infarktifoolit, pehmentävät polttoaineet, verenvuotopotilaat ja tilaa käyttävät vauriot kallon MRI: n selkeällä skannauksella; 6) Ne, joilla on implantoidut esineet aivoissa (kuten aneurysm -leikkeet, shunt -laitteet, stimulaattorit, sisäkorvaimplantit tai elektrodit) tai muut pään tai sen lähellä olevat metalliesineet, eikä niitä voida turvallisesti poistaa; 7) Muutos lääkitys- tai psykoterapiahoito -ohjelmassa ennen seulontaa 8) ei voinut tehdä yhteistyötä fMRI -tutkimuksen tai TTIS -hoidon kanssa; 9) ovat saaneet muita aivojen stimulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTIS -ryhmä
Tämä ryhmä sai 10 TTIS -hoidon istuntoa kerran päivässä, jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
Transkraniaalinen ajallinen häiriöiden stimulaatio (TTIS) on uusi neurostimulaatiotekniikka, jossa hyödynnetään kahta tai useampaa spesifisen taajuuden sähkökenttää neuronien värähtelyjen moduloimiseksi halutussa alueellisessa paikassa aivoissa.
TTIS: n fysiikka tarjoaa etuna ei-invasiivisesti säätämään syviä aivorakenteita ja stimuloimaan minimaalisesti päällekkäistä aivokuorta valitun kohteen ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Tämä ryhmä saa 10 istuntoa Sham TTIS -hoidosta kerran päivässä, jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia.
|
Sham TTIS on käytössä tarkistamalla näytön "pseudo-stimulaatio" -vaihtoehto.
Nousevaan vaiheen jälkeen virta putoaa suoraan 0 mA: hon jäljittelemällä todellisen stimulaation tunne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikon (MADRS) muutos ryhmien ylityöt välillä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 päivää, 28 päivää, 56 päivää
|
Montgomery-Asbergin masennuksen asteikon (MADRS) muutos ryhmien ylityöt välillä
|
Perustaso, 10 päivää, 28 päivää, 56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242385
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .