Skuteczność i mechanizm przezczaszkową stymulację interferencyjną (TTI) w leczeniu depresji nastolatków
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
To badanie jest jednoznacznym, jednopasmowym, randomizowanym, kontrolowanym przez pozorowanym stymulacją badania klinicznym.
Głównym celem badania jest wykrycie ukierunkowanego wpływu TTI na jądro akumbensów pacjentów z depresją nastolatków za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Drugim celem jest ocena potencjalnej skuteczności terapeutycznej leczenia TIS dla młodzieży MDD poprzez ocenę zmian cech klinicznych uczestników, wyników elektrofizjologicznych oraz zapewnienie szacunków wykonalności i tolerancji dla badań skuteczności na dużą skalę.
Trzydziestu nastolatków MDD w wieku od 13 do 17 lat zostanie rekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymania 10 zabiegów TIS lub pozornych zabiegów stymulacyjnych (15 uczestników na grupę).
Badanie obejmuje przed leczeniem i skanami mózgu MRI po leczeniu, oceny kliniczne i EEG w stanie spoczynku, akwizycja FNIRS.
Kontynuacje będą przeprowadzane na początku, po 10. dniu leczenia, w czwartym tygodniu i 8. tygodniu.
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS), 17-elementowa skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) i samoocena Skala depresji (SDS) zostaną wykorzystane do oceny zmian objawów depresyjnych osób.
Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA) i samoocena (SAS) zostaną wykorzystane do oceny objawów lękowych osób.
Do oceny funkcji poznawczych badanych zostaną wykorzystane w skali wywiadu dla dorosłych Wechsler (WAIS-RC).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) wiek 13–17 lat; 2) spełniają kryteria DSM-5 dla MDD z aktualnymi MDE bez cech psychotycznych, co potwierdził mini 3) HAMD-17 Całkowity wynik ≥20 4) Brak zmiany schematu leczenia w 4 tygodniach przed badaniem 5) Bez poważnych zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej; 6) może aktywnie współpracować z procesem eksperymentalnym i późniejszym okresem obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- 1) poważne choroby, takie jak zaburzenia układu serca, wątroby, nerek i układu hematopoetycznego; 2) nadużywać narkotyków lub są uzależnione od alkoholu lub cierpią z powodu niekontrolowanych chorób psychicznych; 3) aktywne zamiary samobójcze, potwierdzone przez moduł M Mini B (samobójowość) lub wynik HAMD-17 Pozycja #3 ≥3; 4) w ciąży lub w okresie laktacji; 5) Ci, którzy zidentyfikowali określone zmiany organiczne, takie jak ogniska zawałowe, ogniska zmiękczające, ogniska krwotoku i zmiany przestrzenne poprzez zwykły skan MRI czaszki; 6) osoby z wszczepionymi przedmiotami w mózgu (takie jak klipy tętniaka, urządzenia boczne, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub inne metalowe obiekty w głowie lub w jego pobliżu, i nie można ich bezpiecznie usunąć; 7) zmiana leczenia lub schematu leczenia psychoterapii przed badaniem 8) nie mogła współpracować z badaniem FMRI lub leczeniem TTIS; 9) otrzymali inne formy leczenia stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa TTIS
Ta grupa otrzymała 10 sesji leczenia TTIS, raz dziennie, każda sesja trwa około 30 minut.
|
Przezczaszkowa stymulacja interferencji czasowej (TTIS) jest nową techniką neurostymulacji, która wykorzystuje dwa lub więcej elektrycznych pól o określonych częstotliwościach do modulowania oscylacji neuronów w pożądanym miejscu przestrzennym w mózgu.
Fizyka TTIS oferuje przewagę nad nieinwazyjnie regulującymi głębokie struktury mózgu i minimalnie stymulującą korę poza wybranym celem.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Ta grupa otrzyma 10 sesji pozornie leczenia TTIS, raz dziennie, każda sesja trwa około 30 minut.
|
Zamorowany TTIS jest włączony, sprawdzając opcję „Pseudo-stymulację” na ekranie.
Po fazie rosnącej prąd spadnie bezpośrednio do 0MA, naśladując uczucie prawdziwej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) między grupami nadgodzin
Ramy czasowe: linia bazowa, 10 dni, 28 dni, 56 dni
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) między grupami nadgodzin
|
linia bazowa, 10 dni, 28 dni, 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242385
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .