Eficácia e mecanismo de estimulação transcraniana de interferência temporal (TTIS) no tratamento da depressão adolescente
28 de março de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Este estudo é um ensaio clínico controlado por estimulação simples, de um único cegro, randomizado e controlado.
O objetivo principal do estudo é detectar o efeito direcionado dos TTIs no núcleo accumbens de pacientes com depressão adolescente usando ressonância magnética funcional (RM).
O objetivo secundário é avaliar a potencial eficácia terapêutica do tratamento com TIS para MDD adolescente, avaliando alterações nas características clínicas dos participantes, resultados eletrofisiológicos e fornecendo estimativas de viabilidade e tolerância para ensaios de eficácia em larga escala.
Trinta participantes do MDD do adolescente de 13 a 17 anos serão recrutados e designados aleatoriamente para receber 10 tratamentos com TIS ou tratamentos de estimulação simulada (15 participantes por grupo).
O estudo inclui exames cerebrais de pré-tratamento e pós-tratamento, avaliações clínicas e EEG no estado de repouso, aquisição de FNIRs.
Os acompanhamentos serão realizados na linha de base, após o 10º dia de tratamento, na 4ª semana e na 8ª semana.
A Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), a Escala de Classificação de Depressão Hamilton de 17 itens (HAMD-17) e a Escala de Depressão de Auto-Classificação (SDS) serão usadas para avaliar as alterações nos sintomas depressivos dos sujeitos.
A Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton (HAMA) e a Escala de Ansiedade Auto-Classificação (SAS) serão usadas para avaliar os sintomas de ansiedade dos sujeitos.
A China Revisada por Escala de Inteligência Adulta de Wechsler (WAIS-RC) será usada para avaliar a função cognitiva dos sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Idade 13 - 17 anos; 2) atender aos critérios DSM-5 para MDD com um MDE atual sem características psicóticas, conforme confirmado pelo Mini 3) Pontuação Total HAMD-17 ≥20 4) Nenhuma alteração no regime de tratamento nas 4 semanas antes da triagem 5) nenhum distúrbio mental grave ou deficiências intelectuais; 6) pode cooperar ativamente com o processo experimental e o acompanhamento subsequente.
Critérios de exclusão:
- 1) Doenças graves, como distúrbios do sistema cardíaco, fígado, rim e hematopoiético; 2) abusos de drogas ou são viciados em álcool ou sofrem de doenças mentais incontroláveis; 3) intenção suicida ativa, confirmada pelo mini módulo B (suicídio) ou HAMD-17 Item #3 Pontuação ≥3; 4) grávida ou lactativa; 5) aqueles que identificaram lesões orgânicas definidas, como focos de infarto, focos suavizantes, focos de hemorragia e lesões que ocorrem espaço através da varredura simples da ressonância magnética craniana; 6) aqueles com objetos implantados no cérebro (como clipes de aneurisma, dispositivos de derivação, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou quaisquer outros objetos metálicos dentro ou perto da cabeça e não podem ser removidos com segurança; 7) mudança no regime de tratamento de medicamentos ou psicoterapia antes da triagem 8) não pôde cooperar com o exame de ressonância magnética ou tratamento com TTIS; 9) receberam outras formas de tratamento de estimulação cerebral nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TTIS GROUP
Este grupo recebeu 10 sessões de tratamento com TTIs, uma vez por dia, cada sessão com duração de aproximadamente 30 minutos.
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A estimulação transcraniana da interferência temporal (TTIS) é uma nova técnica de neuroestimulação que utiliza dois ou mais campos elétricos de frequências específicas para modular as oscilações dos neurônios na localização espacial desejada no cérebro.
A física do TTIS oferece a vantagem de regulação não invasiva de estruturas cerebrais profundas e estimular minimamente o córtex sobrejacente fora do alvo selecionado.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo sham
Este grupo receberá 10 sessões de tratamento sham ttis, uma vez por dia, cada sessão com duração de aproximadamente 30 minutos.
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O Sham TTIS é ativado verificando a opção "Pseudo-estimulação" na tela.
Após a fase de ascensão, a corrente cairá diretamente para 0MA, imitando a sensação de uma estimulação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) entre os grupos horas extras
Prazo: base, 10 dias, 28 dias, 56 dias
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A mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) entre os grupos horas extras
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base, 10 dias, 28 dias, 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242385
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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