Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismus transkraniální stimulace časového rušení (TTIS) při léčbě deprese dospívajících

28. března 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Tato studie je jednorázová, slepá, randomizovaná klinická studie kontrolovaná podnětem. Primárním cílem studie je detekovat cílený účinek TTIS na jádro accumbens pacientů s depresí adolescentních depresí pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance (MRI). Sekundárním cílem je zhodnotit potenciální terapeutickou účinnost léčby TIS u adolescentního MDD hodnocením změn v klinických charakteristikách účastníků, elektrofyziologickými výsledky a poskytnutím odhadů proveditelnosti a tolerance pro rozsáhlé studie účinnosti. Třicet adolescentních účastníků MDD ve věku 13 až 17 let bude přijato a náhodně přiděleno, aby přijali 10 ošetření TIS nebo ošetřovatelé podněcování (15 účastníků na skupinu). Studie zahrnuje skenování mozku MRI před léčbou a po léčbě MRI, klinická hodnocení a EEG klidového stavu, akvizice FNIRS. Následná opatření budou prováděna na začátku, po 10. den léčby ve 4. týdnu a 8. týdnu. K posouzení změn v depresivních symptomech subjektů bude použita měřítka hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (MADRS), 17-bodová stupnice hodnocení deprese Hamilton (HAMD-17) a měřítko deprese (SDS) (SDS). K posouzení symptomů úzkosti subjektů bude použita stupnice hodnocení úzkosti Hamilton (Hama) a měřítko úzkosti (SAS) (SAS). K posouzení kognitivní funkce subjektů bude použita Čína zpravodajské zpravodajství pro dospělé z inteligence Wechsler (WAIS-RC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) věk 13 - 17 let; 2) Splňte kritéria DSM-5 pro MDD se současným MDE bez psychotických rysů, jak potvrdilo mini 3) celkové skóre HAMD-17 ≥ 20 4) Žádná změna léčebného režimu ve 4 týdnech před screeningem 5) bez závažných duševních poruch nebo intelektuálního postižení; 6) může aktivně spolupracovat s experimentálním procesem a následným sledováním.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1) vážná onemocnění, jako jsou poruchy srdce, játra, ledviny a hematopoetický systém; 2) zneužívání drog nebo jsou závislé na alkoholu nebo trpí nekontrolovatelnými duševními chorobami; 3) aktivní sebevražedný záměr, potvrzený mini modulem B (sebevražda) nebo HAMD-17 položka #3 skóre ≥ 3; 4) těhotná nebo kojící; 5) Ti, kteří identifikovali určité organické léze, jako je infarkt, změkčující ohniska, ohnisko krvácení a léze obsazení prostoru prostřednictvím prostého skenování kraniální MRI; 6) Ti s implantovanými objekty v mozku (jako jsou aneuryzmové klipy, shuntové zařízení, stimulačníky, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakékoli jiné kovové předměty v hlavě nebo v jeho blízkosti a nelze je bezpečně odstranit; 7) změna v léčbě léčby léčby nebo psychoterapie před screeningem 8) nemohla spolupracovat s vyšetřením fMRI nebo léčbou TTIS; 9) obdržely další formy léčby stimulací mozku za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TTIS
Tato skupina obdržela 10 sezení léčby TTIS, jednou denně, přičemž každá relace trvala přibližně 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace dočasného rušení
Transkraniální stimulace časové interference (TTIS) je nová neurostimulační technika, která využívá dvě nebo více elektrických polí specifických frekvencí k modulaci oscilací neuronů na požadovaném prostorovém místě v mozku. Fyzika TTIS nabízí výhodu neinvazivně regulace hlubokých mozkových struktur a minimálně stimuluje překrývající kůru mimo vybraný cíl.
Ostatní jména:
  • Ttis
Falešný srovnávač: Sham Group
Tato skupina obdrží 10 relací ošetřování Sham TTIS, jednou denně, přičemž každá relace trvá přibližně 30 minut.
Přístroj: Sham ttis
Sham TTIS je povolen kontrolou možnosti „pseudo-stimulation“ na obrazovce. Po rostoucí fázi se proud spadne přímo na 0ma, což napodobuje pocit skutečné stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) mezi skupinami přesčas
Časové okno: Základní linie, 10 dní, 28 dní, 56 dní
Změna v měřítku hodnocení deprese Montgomery-Asberg (MADRS) mezi skupinami přesčas
Základní linie, 10 dní, 28 dní, 56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242385

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na Transkraniální stimulace dočasného rušení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit