Werkzaamheid en mechanisme van transcraniële temporele interferentiestimulatie (TTI's) bij de behandeling van adolescente depressie
28 maart 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Deze studie is een single-center, single-blind, gerandomiseerde, schijnstimulatie gecontroleerde klinische studie.
Het primaire doel van de studie is het detecteren van het beoogde effect van TTI's op de nucleus accumbens van adolescente depressiepatiënten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Het secundaire doel is het evalueren van de potentiële therapeutische werkzaamheid van TIS-behandeling voor adolescente MDD door veranderingen in klinische kenmerken van deelnemers, elektrofysiologische resultaten te beoordelen en haalbaarheid en tolerantieschattingen te bieden voor grootschalige werkzaamheids onderzoeken.
Dertig adolescente MDD -deelnemers van 13 tot 17 jaar zullen worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen om 10 TIS -behandelingen of schijnstimulatiebehandelingen te ontvangen (15 deelnemers per groep).
De proef omvat voorbehandeling en MRI-hersenscans na de behandeling, klinische beoordelingen en rusttoestand EEG, FNIRS-acquisitie.
Follow-ups worden uitgevoerd bij aanvang, na de 10e dag van de behandeling, op de 4e week en de 8e week.
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADR's), de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) en de Self-Rating Depression Scale (SDS) zullen worden gebruikt om veranderingen in depressieve symptomen van de proefpersonen te beoordelen.
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) en de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) zullen worden gebruikt om angstsymptomen van de proefpersonen te beoordelen.
De Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised China (WAIS-RC) zal worden gebruikt om de cognitieve functie van de onderwerpen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd 13 - 17 jaar oud; 2) Voldoen aan de DSM-5-criteria voor MDD met een huidige MDE zonder psychotische kenmerken, zoals bevestigd door de mini 3) HAMD-17 Totale score van ≥20 4) Geen verandering in behandelingsregime in de 4 weken voorafgaand aan screening 5) Geen ernstige psychische stoornissen of intellectuele handicaps; 6) kan actief samenwerken met het experimentele proces en de daaropvolgende follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- 1) ernstige ziekten zoals hart-, lever-, nier- en hematopoietische systeemstoornissen; 2) misbruik van drugs of zijn verslaafd aan alcohol of lijden aan oncontroleerbare psychische aandoeningen; 3) Actieve suïcidale intentie, bevestigd door de mini-module B (suïcidaliteit) of HAMD-17 Item #3 score ≥3; 4) zwanger of lacterend; 5) Degenen die duidelijke organische laesies zoals infarctfoci, verzachtende foci, bloedingspoci en ruimte-bez-onderzoete laesies hebben geïdentificeerd door een gewone scan van craniale MRI; 6) Degenen met geïmplanteerde objecten in de hersenen (zoals aneurysma -clips, shunt -apparaten, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of andere metalen objecten in of nabij het hoofd en kunnen niet veilig worden verwijderd; 7) verandering in medicatie of psychotherapie behandelingsregime vóór screening 8) kon niet samenwerken met fMRI -onderzoek of TTIS -behandeling; 9) hebben de afgelopen 3 maanden andere vormen van hersenstimulatiebehandeling ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTIS -groep
Deze groep ontving 10 sessies van de TTIS -behandeling, eenmaal per dag, elke sessie die ongeveer 30 minuten duurde.
|
Transcraniële temporele interferentiestimulatie (TTIS) is een nieuwe neurostimulatietechniek die twee of meer elektrische velden van specifieke frequenties gebruikt om de oscillaties van neuronen op de gewenste ruimtelijke locatie in de hersenen te moduleren.
De fysica van TTI's biedt het voordeel van het niet-invasief reguleren van diepe hersenstructuren en het minimaal stimuleren van de bovenliggende cortex buiten het geselecteerde doelwit.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijngroep
Deze groep ontvangt 10 sessies van Sham TTIS -behandeling, eenmaal per dag, elke sessie die ongeveer 30 minuten duurt.
|
De Sham TTIS is ingeschakeld door de optie "Pseudo-stimulatie" op het scherm te controleren.
Na de stijgende fase daalt de stroom rechtstreeks naar 0MA, waardoor het gevoel van een echte stimulatie imiteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) tussen groepen overuren
Tijdsspanne: basislijn, 10 dagen, 28 dagen, 56 dagen
|
De verandering in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (Madrs) tussen groepen overuren
|
basislijn, 10 dagen, 28 dagen, 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242385
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .