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フランス語手話における口頭のエピソード記憶テストの適応と正常化 (RL-RI-LSF)

2025年3月24日 更新者:Poitiers University Hospital

フランス語の手話における、口頭でのエピソード記憶テスト(16項目のrecall / rl-ri16)の適応と正常化

これまで、聴覚障害者の署名者の神経心理学的評価は、特にフランス語手話(LSF)で利用可能なツールの欠如によって、リソースの不足によって複雑になります。 これは、知覚的および文化的な違い、特にフランスとLSFの言語の違いによるものです。

このリソースの欠如は、神経心理学的評価が特定の神経病理学(特にアルツハイマー病の疾患)の診断における重要な臨床基準であるため、脳の診断(特にアルツハイマー病)の重要な臨床基準であるため、脳の診断における重要な臨床的基準であるため、このリソースの不足は耳が聞こえない患者のケアへのアクセスを大幅に妨げます。

特に、エピソード記憶(特定の文脈に固定された情報を記憶する能力を指します)は、アルツハイマー病などの病理に敏感な認知領域ですが、聴覚障害患者でそれを評価することは現在不可能です。

この研究の目的は、LSFで発現する聴覚障害者集団に適応された記憶評価テストを作成し、この同じ集団でこのテストを正常化することです。

目的は、聴覚障害者のケアへのアクセスを改善するために、現在フランスに存在していない診断評価ツールを提供することです。 このプロジェクトは、他の認知ドメイン(エグゼクティブ機能、注意、社会的認知など)のテストの作成と、認知修復の見通しに拡張することができます。

16項目のフリーとキュームリコールテスト(RL-RI 16)は、エピソードメモリの各段階を評価するのに十分な使いやすく正確であるため、最良の選択です。 これらの品質により、特定の鑑別診断における決定的なツールになります。

最も関連性の高い標識を選択するために、LSFの頻度ごとに字句リストが予備段階で作成されます。その間、参加者は1分間で、異なるカテゴリ(動物、野菜、衣服...)に属する最大数の標識を与えなければなりません。 これらのリストは、RL-RI 16と同じ原理に基づいて、頻度に応じて最も関連性の高いサインを選択するために使用されます(あまりにも一般的でもまれではありません)。

その後、フランス / LSF通訳者の助けを借りて、さまざまな聴覚障害者ケアユニットを介して、フランス全体で認知障害のない主要な言語である聴覚障害者の成人に標準化されます。 フランスのさまざまなセンターと協力することで、より多くの代表的な数の参加者を採用し、地域の影響により敏感にすることが可能になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の人
  • 重度または重度の難聴を伴う(難聴≥70デシベル)
  • その主要言語はフランス語の手話です
  • 手順の明確な説明の後に書面で同意することができます
  • 自己または他の人を通してフランスのヘルスケアシステム(SécuritéSociale)に所属する

インクルージョン以外の基準:

  • 神経学(脳卒中、外傷性脳損傷、認知症)または精神医学双極症候群または統合失調症の病歴がある人、重度のうつ病)
  • 医学的発達のバックグラングの人(例:遺伝症候群)
  • 化学療法を必要とする癌歴のある人
  • 診断され、治療されていない睡眠障害のある人
  • 週に10杯以上のアルコールを飲んでいる人、または毎日薬を使用している人
  • 視覚的な問題を抱えている人
  • 18歳未満または自己の決定を下すことができない

除外基準:

参加者の学校教育に応じて、MMS-LSテストで20/28以下または17/28以下のスコア(学位のある参加者は20/28、学位のない参加者は17/28)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的な聴覚障害署名グループ

神経心理学的評価:

  • フェーズ1:MMS-LS(全体的な認知効率) +流ency性タスク(口頭柔軟性)
  • フェーズ2:MMS-LS(参加者がフェーズ1に参加しなかった場合)、RL-RILSF(口頭記憶)、レイコンプレックスフィギュア(視覚空間能力と視覚記憶)、プログレッシブマトリックス、シンボル、コード(エグゼクティブ機能)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害のない聴覚障害者集団のためのRL-RI-LSFテストの規範データ
時間枠:フェーズ2:9か月

この研究の主な目標は、認知障害のない聴覚障害集団のRL-RI-LSFテスト(RL-RI 16テストのLSFでの適応)の規範データを提案することです。

RL-RI-LSFスコアは、各リコール中に患者が正しくリコールした兆候の数に対応しています。

  • 無料のリコール
  • 手がかりのリコール
  • 認識スコア参加者の性別、年齢、社会文化レベルの関数として、各RL-RI-LSFスコアをモデル化します。 年齢、性別、社会文化レベルのクラスごとに期待される平均スコアを提示します。
フェーズ2:9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関RL-RILSF / MMS-LS
時間枠:フェーズ2:9か月
二次目標は、RL-RI-LSFとMMS-LSスコアの相関を評価することです
フェーズ2:9か月
時間の経過とともに再現性
時間枠:フェーズ2:9か月

二次目標は、9か月間隔でRL-RI-LSFの時間の経過に伴う再現性(テスト/再テスト)を評価することです。

RL-RI-LSFの再現性は、クラス内相関係数を使用して2つの異なる測定時間(9か月分離されたRL-RI-LSFテスト)で得られたスコアを比較することにより評価されます。

フェーズ2:9か月
Rey Complexフィギュアテストの規範データ
時間枠:フェーズ2:9か月

二次的な目標は、認知障害のないフランスの聴覚障害者署名人口におけるREY複合体の数値テスト(Visuo空間コピーと記憶テスト)の正規化されたデータを提案することです。

各スコア(コピーとメモリ、 /36)は、参加者の性別、年齢、社会文化レベルの関数として、必要に応じて検討およびモデル化されます。 年齢、性別、社会文化レベルのクラスごとに期待される平均スコアを提示します。

フェーズ2:9か月
WAIS-IVの3つのサブテストの規範データ
時間枠:フェーズ2:9か月

二次的な結果は、認知障害のない聴覚障害者署名集団におけるWAIS-IV(マトリックス、記号、コード)の3つのサブテストの規範データを提案することです。

各生のスコアは、各テストで考慮され、参加者の性別、年齢、社会文化レベルの関数としてモデル化されます。 年齢、性別、社会文化レベルのクラスごとに期待される平均スコアを提示します。

フェーズ2:9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist、Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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