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Adattamento e normalizzazione di un test di memoria episodica verbale nella lingua dei segni francese (RL-RI-LSF)

24 marzo 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Adattamento e normalizzazione di un test di memoria episodica verbale (richiamo gratuito a 16 elementi e Rich / RL-RI 16) in lingua dei segni francese

Ad oggi, la valutazione neuropsicologica delle persone di firma dei non udenti è complicata dalla mancanza di risorse, in particolare dall'assenza di strumenti disponibili nella lingua dei segni francesi (LSF). Ciò è dovuto alle differenze percettive e culturali, e in particolare alle differenze linguistiche tra francese e LSF.

Questa mancanza di risorse ostacola in modo significativo l'accesso alle cure per i pazienti non udenti, poiché la valutazione neuropsicologica è spesso un criterio clinico chiave nella diagnosi di alcune patologie neurologiche (in particolare la malattia di Alzheimer) e consente di elaborare i piani di assistenza coerente, ad esempio, ad esempio alle conseguenze di colpi o lesioni cerebrali traumatiche.

In particolare, la memoria episodica (che si riferisce alla capacità di memorizzare le informazioni ancorate in un contesto specifico) è un dominio cognitivo che è sensibile a patologie come la malattia di Alzheimer, ma al momento non è possibile valutarle con i pazienti con firma non udenti.

Lo scopo di questo studio è quello di creare un test di valutazione della memoria adattata a una popolazione sorda che si esprime nell'LSF e di normalizzare questo test su questa stessa popolazione.

L'obiettivo è quello di fornire uno strumento di valutazione della diagnosi, che attualmente non esiste in Francia, per migliorare l'accesso alle cure per le persone non udenti. Questo progetto potrebbe quindi essere esteso alla creazione di test per altri settori cognitivi (funzioni esecutive, attenzione, cognizione sociale, ecc.) E alle prospettive di risanamento cognitivo.

Il test di richiamo gratuito e cven a 16 elementi (RL-RI 16) è la scelta migliore perché è facile da usare e abbastanza accurato da valutare ogni fase della memoria episodica. Queste qualità lo rendono uno strumento decisivo in una certa diagnosi differenziale.

Per selezionare i segni più rilevanti, gli elenchi lessicali per frequenza in LSF saranno elaborati durante una fase preliminare, durante la quale i partecipanti dovranno dare, in un minuto, il numero massimo di segni appartenenti a diverse categorie (animali, verdure, vestiti ...). Questi elenchi verranno utilizzati per selezionare i segni più rilevanti in base alla loro frequenza (né troppo comune né troppo rari), in base allo stesso principio di RL-RI 16.

Sarà quindi standardizzato sugli adulti non udenti, per i quali l'LSF è la lingua principale, senza problemi cognitivi, in tutta la Francia, attraverso le varie unità di cure non udenti, con l'aiuto di interpreti francesi / LSF. Lavorare con diversi centri in Francia consentirà di reclutare un numero di partecipanti più ampio e rappresentativo e di essere più sensibili a qualsiasi effetto regionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persona di età ≥ 18 anni
  • con sordità grave o profonda (perdita dell'udito ≥ 70 decibel)
  • la cui lingua principale è la lingua dei segni francese
  • in grado di acconsentire per iscritto dopo una chiara spiegazione della procedura
  • affiliato al sistema sanitario francese (Sécurité sociale) attraverso se stessi o un'altra persona

Criteri di non inclusione:

  • Persona con una storia medica in neurologia (ictus, lesione cerebrale traumatica, demenza) o sindromi bipolare di psichiatria o schizofrenia che non sarebbe medicata, depressione grave)
  • Persone con backgroung di sviluppo medico (ad es. Sindrome genetica)
  • persona con anamnesi del cancro che necessita di chemioterapia
  • persona con un problema per dormire diagnosticato e non trattato
  • persona che beve> 10 bicchieri di alcol a settimana o usano droghe su base giornaliera
  • persona con problemi visivi
  • persona sotto i 18 anni o incapace di prendere decisioni per sé

Criteri di esclusione:

Un punteggio ≤ 20/28 o 17/28 al test MMS-LS, a seconda della scuola del partecipante (20/28 per i partecipanti con una laurea, 17/28 per i partecipanti senza una laurea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di firma dei sordi sani

Valutazione neuropsicologica:

  • Fase 1: MMS-LS (efficienza cognitiva complessiva) + attività di fluidità (flessibilità verbale)
  • Fase 2: MMS-LS (se il partecipante non ha preso parte alla Fase 1), RL-RI LSF (memoria verbale), figura complessa di Rey (capacità visuospaziali e memoria visiva), matrici progressive, simboli e codice (funzioni esecutive)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati normati per il test RL-RI-LSF per una popolazione non udenti senza compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è di proporre dati normati per il test RL-RI-LSF (adattamento nell'LSF del test RL-RI 16) per una popolazione non udenti senza compromissione cognitiva.

I punteggi RL-RI-LSF corrispondono al numero di segni correttamente richiamati dal paziente durante ogni richiamo:

  • richiami gratuiti
  • ricorda
  • Punteggi di riconoscimento modelleremo ogni punteggio RL-RI-LSF in funzione del genere, dell'età e del livello socio-culturale del partecipante. Presenteremo un punteggio medio previsto per ogni età, genere e classe socio-culturale di livello.
Fase 2: 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione RL-RI LSF / MMS-LS
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi
L'obiettivo secondario è valutare la correlazione di RL-RI-LSF con il punteggio MMS-LS
Fase 2: 9 mesi
Riproduttibilità nel tempo
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi

L'obiettivo secondario è valutare la riproducibilità nel tempo (test/test) dell'RL-RI-LSF a intervalli di 9 mesi.

La riproducibilità dell'RL-RI-LSF sarà valutata confrontando i punteggi ottenuti in due diversi tempi di misurazione (test RL-RI-LSF separati da 9 mesi) usando il coefficiente di correlazione intra-Classe.

Fase 2: 9 mesi
Dati normativi per il test di figura complessa di Rey
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi

L'obiettivo secondario è quello di proporre dati normalizzati per il test di figura del complesso Rey (copia di VisUo-Spaziale e test di memoria) in una popolazione di firma dei sordi francese senza compromissione cognitiva.

Ogni punteggio (copia e memoria, /36) verrà considerato e modellato, se necessario, in funzione del genere, dell'età e del livello socio-culturale del partecipante. Presenteremo un punteggio medio previsto per ogni età, genere e classe socio-culturale di livello.

Fase 2: 9 mesi
Dati normativi per 3 sottotest del WAIS-IV
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi

Un risultato secondario è quello di proporre dati normativi per 3 sottotest del WAIS-IV (matrici, simboli, codice) in una popolazione che firma i non udenti senza compromissione cognitiva.

Ogni punteggio grezzo verrà considerato per ogni test e modellato, se necessario, in funzione del genere, dell'età e del livello socio-culturale del partecipante. Presenteremo un punteggio medio previsto per ogni età, genere e classe socio-culturale di livello.

Fase 2: 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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