- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06902753
Adattamento e normalizzazione di un test di memoria episodica verbale nella lingua dei segni francese (RL-RI-LSF)
Adattamento e normalizzazione di un test di memoria episodica verbale (richiamo gratuito a 16 elementi e Rich / RL-RI 16) in lingua dei segni francese
Ad oggi, la valutazione neuropsicologica delle persone di firma dei non udenti è complicata dalla mancanza di risorse, in particolare dall'assenza di strumenti disponibili nella lingua dei segni francesi (LSF). Ciò è dovuto alle differenze percettive e culturali, e in particolare alle differenze linguistiche tra francese e LSF.
Questa mancanza di risorse ostacola in modo significativo l'accesso alle cure per i pazienti non udenti, poiché la valutazione neuropsicologica è spesso un criterio clinico chiave nella diagnosi di alcune patologie neurologiche (in particolare la malattia di Alzheimer) e consente di elaborare i piani di assistenza coerente, ad esempio, ad esempio alle conseguenze di colpi o lesioni cerebrali traumatiche.
In particolare, la memoria episodica (che si riferisce alla capacità di memorizzare le informazioni ancorate in un contesto specifico) è un dominio cognitivo che è sensibile a patologie come la malattia di Alzheimer, ma al momento non è possibile valutarle con i pazienti con firma non udenti.
Lo scopo di questo studio è quello di creare un test di valutazione della memoria adattata a una popolazione sorda che si esprime nell'LSF e di normalizzare questo test su questa stessa popolazione.
L'obiettivo è quello di fornire uno strumento di valutazione della diagnosi, che attualmente non esiste in Francia, per migliorare l'accesso alle cure per le persone non udenti. Questo progetto potrebbe quindi essere esteso alla creazione di test per altri settori cognitivi (funzioni esecutive, attenzione, cognizione sociale, ecc.) E alle prospettive di risanamento cognitivo.
Il test di richiamo gratuito e cven a 16 elementi (RL-RI 16) è la scelta migliore perché è facile da usare e abbastanza accurato da valutare ogni fase della memoria episodica. Queste qualità lo rendono uno strumento decisivo in una certa diagnosi differenziale.
Per selezionare i segni più rilevanti, gli elenchi lessicali per frequenza in LSF saranno elaborati durante una fase preliminare, durante la quale i partecipanti dovranno dare, in un minuto, il numero massimo di segni appartenenti a diverse categorie (animali, verdure, vestiti ...). Questi elenchi verranno utilizzati per selezionare i segni più rilevanti in base alla loro frequenza (né troppo comune né troppo rari), in base allo stesso principio di RL-RI 16.
Sarà quindi standardizzato sugli adulti non udenti, per i quali l'LSF è la lingua principale, senza problemi cognitivi, in tutta la Francia, attraverso le varie unità di cure non udenti, con l'aiuto di interpreti francesi / LSF. Lavorare con diversi centri in Francia consentirà di reclutare un numero di partecipanti più ampio e rappresentativo e di essere più sensibili a qualsiasi effetto regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Alexandre BERARD
- Numero di telefono: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- Email: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona di età ≥ 18 anni
- con sordità grave o profonda (perdita dell'udito ≥ 70 decibel)
- la cui lingua principale è la lingua dei segni francese
- in grado di acconsentire per iscritto dopo una chiara spiegazione della procedura
- affiliato al sistema sanitario francese (Sécurité sociale) attraverso se stessi o un'altra persona
Criteri di non inclusione:
- Persona con una storia medica in neurologia (ictus, lesione cerebrale traumatica, demenza) o sindromi bipolare di psichiatria o schizofrenia che non sarebbe medicata, depressione grave)
- Persone con backgroung di sviluppo medico (ad es. Sindrome genetica)
- persona con anamnesi del cancro che necessita di chemioterapia
- persona con un problema per dormire diagnosticato e non trattato
- persona che beve> 10 bicchieri di alcol a settimana o usano droghe su base giornaliera
- persona con problemi visivi
- persona sotto i 18 anni o incapace di prendere decisioni per sé
Criteri di esclusione:
Un punteggio ≤ 20/28 o 17/28 al test MMS-LS, a seconda della scuola del partecipante (20/28 per i partecipanti con una laurea, 17/28 per i partecipanti senza una laurea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di firma dei sordi sani
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Valutazione neuropsicologica:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati normati per il test RL-RI-LSF per una popolazione non udenti senza compromissione cognitiva
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è di proporre dati normati per il test RL-RI-LSF (adattamento nell'LSF del test RL-RI 16) per una popolazione non udenti senza compromissione cognitiva. I punteggi RL-RI-LSF corrispondono al numero di segni correttamente richiamati dal paziente durante ogni richiamo:
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Fase 2: 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione RL-RI LSF / MMS-LS
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi
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L'obiettivo secondario è valutare la correlazione di RL-RI-LSF con il punteggio MMS-LS
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Fase 2: 9 mesi
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Riproduttibilità nel tempo
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi
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L'obiettivo secondario è valutare la riproducibilità nel tempo (test/test) dell'RL-RI-LSF a intervalli di 9 mesi. La riproducibilità dell'RL-RI-LSF sarà valutata confrontando i punteggi ottenuti in due diversi tempi di misurazione (test RL-RI-LSF separati da 9 mesi) usando il coefficiente di correlazione intra-Classe. |
Fase 2: 9 mesi
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Dati normativi per il test di figura complessa di Rey
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi
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L'obiettivo secondario è quello di proporre dati normalizzati per il test di figura del complesso Rey (copia di VisUo-Spaziale e test di memoria) in una popolazione di firma dei sordi francese senza compromissione cognitiva. Ogni punteggio (copia e memoria, /36) verrà considerato e modellato, se necessario, in funzione del genere, dell'età e del livello socio-culturale del partecipante. Presenteremo un punteggio medio previsto per ogni età, genere e classe socio-culturale di livello. |
Fase 2: 9 mesi
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Dati normativi per 3 sottotest del WAIS-IV
Lasso di tempo: Fase 2: 9 mesi
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Un risultato secondario è quello di proporre dati normativi per 3 sottotest del WAIS-IV (matrici, simboli, codice) in una popolazione che firma i non udenti senza compromissione cognitiva. Ogni punteggio grezzo verrà considerato per ogni test e modellato, se necessario, in funzione del genere, dell'età e del livello socio-culturale del partecipante. Presenteremo un punteggio medio previsto per ogni età, genere e classe socio-culturale di livello. |
Fase 2: 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Malattia di Alzheimer
- Sordità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A02627-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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