- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06902753
Adaptação e normalização de um teste de memória episódica verbal em linguagem de sinais francesa (RL-RI-LSF)
Adaptação e normalização de um teste de memória episódica verbal (recall de 16 itens e recordação / rl-ri 16) na linguagem de sinais francesa
Até o momento, a avaliação neuropsicológica das pessoas de assinatura surda é complicada pela falta de recursos, especialmente pela ausência de ferramentas disponíveis na linguagem de sinais francesa (LSF). Isso se deve a diferenças perceptivas e culturais e, em particular, as diferenças linguísticas entre francês e LSF.
Essa falta de recursos dificulta significativamente o acesso aos cuidados de pacientes surdos, pois a avaliação neuropsicológica é frequentemente um critério clínico essencial no diagnóstico de certas patologias neurológicas (a doença de Alzheimer em particular) e permite que planos de cuidados coerentes sejam elaborados, por exemplo, após derrames ou prejudiciais traumáticos.
Em particular, a memória episódica (que se refere à capacidade de memorizar informações ancoradas em um contexto específico) é um domínio cognitivo sensível a patologias como a doença de Alzheimer, mas atualmente não é possível avaliá -la com os pacientes de assinatura surda.
O objetivo deste estudo é criar um teste de avaliação de memória adaptado a uma população surda que expresse no LSF e normalize esse teste nessa mesma população.
O objetivo é fornecer uma ferramenta de avaliação de diagnóstico, que atualmente não existe na França, para melhorar o acesso aos cuidados com os surdos. Este projeto poderia então ser estendido à criação de testes para outros domínios cognitivos (funções executivas, atenção, cognição social etc.) e a perspectivas de remediação cognitiva.
O teste de recall sem 16 itens e recall de 16 itens (RL-RI 16) é a melhor escolha, porque é fácil de usar e precisa o suficiente para avaliar cada estágio da memória episódica. Essas qualidades tornam uma ferramenta decisiva em certos diagnósticos diferenciais.
Para selecionar os sinais mais relevantes, as listas lexicais por frequência no LSF serão elaboradas durante uma fase preliminar, durante a qual os participantes terão que dar, em um minuto, o número máximo de sinais pertencentes a diferentes categorias (animais, vegetais, roupas ...). Essas listas serão usadas para selecionar os sinais mais relevantes de acordo com sua frequência (nem muito comum nem muito raros), com base no mesmo princípio que o RL-RI 16.
Em seguida, será padronizado em adultos surdos, para quem o LSF é a língua principal, sem comprometimento cognitivo, em toda a França, através das várias unidades de cuidados surdos, com a ajuda de interpretadores franceses / LSF. Trabalhar com diferentes centros da França possibilitará recrutar um número maior e mais representativo de participantes e ser mais sensível a quaisquer efeitos regionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Alexandre BERARD
- Número de telefone: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- E-mail: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoa com idade ≥ 18 anos
- com surdez grave ou profunda (perda auditiva ≥ 70 decibéis)
- cujo idioma principal é a linguagem de sinais francesa
- capaz de consentir por escrito após uma explicação clara do procedimento
- afiliado ao sistema de saúde francês (Sécurité Sociale) através de si mesmo ou de outra pessoa
Critérios de não inclusão:
- Pessoa com histórico médico em neurologia (derrame, lesão cerebral traumática, demência) ou síndroma bipolar de psiquiatria ou esquizofrenia que não seria medicada, depressão grave)
- Pessoas com backgroung de desenvolvimento médico (por exemplo, síndrome genética)
- pessoa com histórico de câncer precisando de quimioterapia
- pessoa com um problema de dormir diagnosticado e não tratado
- pessoa bebendo> 10 copos de álcool por semana ou usando drogas diariamente
- pessoa com problemas visuais
- pessoa com menos de 18 anos ou incapaz de tomar decisões para si mesmo
Critérios de exclusão:
Uma pontuação ≤ 20/28 ou 17/28 no teste MMS-LS, dependendo da escolaridade do participante (20/28 para participantes com um diploma, 17/28 para participantes sem um diploma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de assinatura de surdos saudáveis
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Avaliação Neuropsicológica:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados normados para o teste RL-RI-LSF para uma população surda sem comprometimento cognitivo
Prazo: Fase 2: 9 meses
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O principal objetivo deste estudo é propor dados normados para o teste RL-RI-LSF (adaptação no LSF do teste RL-RI 16) para uma população surda sem comprometimento cognitivo. As pontuações RL-RI-LSF correspondem ao número de sinais corretamente recuperados pelo paciente durante cada recall:
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Fase 2: 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação RL-RI LSF / MMS-LS
Prazo: Fase 2: 9 meses
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O objetivo secundário é avaliar a correlação do RL-RI-LSF com a pontuação do MMS-LS
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Fase 2: 9 meses
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Reprodutibilidade ao longo do tempo
Prazo: Fase 2: 9 meses
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O objetivo secundário é avaliar a reprodutibilidade ao longo do tempo (teste/reteste) do RL-RI-LSF em intervalos de 9 meses. A reprodutibilidade do RL-RI-LSF será avaliada comparando as pontuações obtidas em dois tempos de medição diferentes (testes RL-RI-LSF separados por 9 meses) usando o coeficiente de correlação intra-classe. |
Fase 2: 9 meses
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Dados normativos para o teste de figura do complexo Rey
Prazo: Fase 2: 9 meses
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O objetivo secundário é propor dados normalizados para o teste de figuras do complexo de Rey (teste de cópia e memória visuo-espacial) em uma população de assinatura surda francesa sem comprometimento cognitivo. Cada pontuação (cópia e memória, /36) será considerada e modelada, se necessário, em função do gênero, idade e nível sociocultural do participante. Apresentaremos uma pontuação média esperada para cada idade, gênero e classe sociocultural. |
Fase 2: 9 meses
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Dados normativos para 3 subtestes do WAIS-IV
Prazo: Fase 2: 9 meses
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Um resultado secundário é propor dados normativos para 3 subtestes do WAIS-IV (matrizes, símbolos, código) em uma população de assinatura surda sem comprometimento cognitivo. Cada pontuação bruta será considerada para cada teste e modelada, se necessário, em função do sexo, idade e nível sociocultural do participante. Apresentaremos uma pontuação média esperada para cada idade, gênero e classe sociocultural. |
Fase 2: 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Doença de Alzheimer
- Surdez
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02627-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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