- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06902753
Sanallisen episodisen muistin testin mukauttaminen ja normalisointi ranskalaisella viittomakielellä (RL-RI-LSF)
Sanallisen episodisen muistin testin sopeutuminen ja normalisointi (16-osainen vapaa ja cued Recall / RL-RI 16) ranskalaisella viittomakielellä
Tähän päivään mennessä kuurojen allekirjoittavien henkilöiden neuropsykologinen arviointi on monimutkainen resurssien puute, etenkin ranskalaisella viittomakielellä (LSF) käytettävissä olevien työkalujen puuttuminen. Tämä johtuu havainnollisista ja kulttuurieroista ja erityisesti kielellisistä eroista ranskalaisten ja LSF: n välillä.
Tämä resurssien puute estää merkittävästi kuurojen potilaiden hoitoa, koska neuropsykologinen arviointi on usein keskeinen kliininen kriteeri tiettyjen neurologisten patologioiden diagnoosissa (erityisesti Alzheimerin tauti) ja mahdollistaa johdonmukaisten hoitosuunnitelmien laatimisen, esimerkiksi aivohalvausten jälkimainingeissa.
Erityisesti episodinen muisti (joka viittaa kykyyn muistaa tietyllä kontekstiin ankkuroituja tietoja) on kognitiivinen alue, joka on herkkä patologioille, kuten Alzheimerin tauti, mutta sitä ei tällä hetkellä ole mahdollista arvioida kuurojen allekirjoittamisten allekirjoittamisella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda muistin arviointitesti, joka on mukautettu kuurojen populaatioon, joka ilmaisee LSF: ssä, ja normalisoida tämä testi samassa populaatiossa.
Tavoitteena on tarjota diagnoosin arviointityökalu, jota tällä hetkellä ei ole Ranskassa, kuurojen hoidon saatavuuden parantamiseksi. Tätä hanketta voitaisiin sitten laajentaa testien luomiseen muille kognitiivisille alueille (toimeenpanotoiminnot, huomio, sosiaalinen kognitio jne.) Ja kognitiivisen kunnostamisen näkymiin.
16-osainen vapaa ja cued Recall -testi (RL-RI 16) on paras valinta, koska se on helppo käyttää ja riittävän tarkka arvioimaan episodisen muistin jokaista vaihetta. Nämä ominaisuudet tekevät siitä ratkaiseva työkalu tietyissä differentiaalidiagnoosissa.
Asiaankuuluvimpien merkkien valitsemiseksi leksikaaliset luettelot taajuudella LSF: ssä laaditaan alustavan vaiheen aikana, jonka aikana osallistujien on annettava minuutissa eri luokkiin kuuluvien merkintöjen (eläimet, vihannekset, vaatteet ...) enimmäismäärä. Näitä luetteloita käytetään valitsemaan merkittävimmät merkit niiden taajuuden mukaan (ei liian yleinen eikä liian harvinainen), joka perustuu samaan periaatteeseen kuin RL-RI 16.
Sitten se standardisoidaan kuuroille aikuisille, joille LSF on pääkieli, jolla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa Ranskassa, eri kuurojen hoitoyksiköiden kautta ranskalaisten / LSF -tulkkien avulla. Ranskan eri keskusten kanssa työskenteleminen mahdollistaa rekrytoida suuremman ja edustavamman määrän osallistujia ja olla herkempi kaikille alueellisille vaikutuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-Alexandre BERARD
- Puhelinnumero: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- Sähköposti: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias henkilö
- Vakavalla tai syvällisellä kuurolla (kuulon menetys ≥ 70 desibeliä)
- jonka pääkieli on ranskalainen viittomakieli
- pystyy suostumaan kirjallisesti toimenpiteen selkeän selityksen jälkeen
- sidoksissa Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Sécurité Socialeen) itsensä tai toisen henkilön kautta
Ei-inkluusiokriteerit:
- Henkilö, jolla on neurologian sairaushistoria (aivohalvaus, traumaattinen aivovaurio, dementia) tai psykiatrian bipolaarinen oireyhtymä tai skitsofrenia, jota ei lääkitetty, vaikea masennus)
- Henkilöt, joilla on lääketieteellistä kehitystä (esim. Geneettinen oireyhtymä)
- Syöpähistorialla oleva henkilö, joka tarvitsee kemoterapiaa
- henkilö, jolla on diagnosoitu ja hoitamaton nukkumisvaikeus
- Henkilö, joka juo> 10 lasillista alkoholia viikossa tai käyttää huumeita päivittäin
- henkilö, jolla on visuaalisia ongelmia
- alle 18 -vuotiaat henkilöt tai eivät pysty tekemään päätöksiä itse
Poissulkemiskriteerit:
Pistemäärä ≤ 20/28 tai 17/28 MMS-LS-testissä osallistujan koulutuksesta riippuen (20/28 osallistujille, joilla on tutkinto, 17/28 osallistujille ilman tutkintoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveellinen kuuro allekirjoitusryhmä
|
Neuropsykologinen arvio:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normoitu tieto RL-RI-LSF-testistä kuuroille populaatiolle ilman kognitiivista vajaatoimintaa
Aikaikkuna: Vaihe 2: 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ehdottaa Normoitu tieto RL-RI-LSF-testistä (RL-RI 16 -testin LSF: n sopeutuminen) kuuroille populaatiolle, jolla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa. RL-RI-LSF-pisteet vastaavat potilaan oikein palauttamien merkkien lukumäärää kunkin palautuksen aikana:
|
Vaihe 2: 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio RL-RI LSF / MMS-LS
Aikaikkuna: Vaihe 2: 9 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida RL-RI-LSF: n korrelaatio MMS-LS-pisteet
|
Vaihe 2: 9 kuukautta
|
|
Lisääntyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: Vaihe 2: 9 kuukautta
|
Toissijainen tavoite on arvioida RL-RI-LSF: n toistettavuus ajan myötä (testi/uudelleentestaus) 9 kuukauden välein. RL-RI-LSF: n toistettavuus arvioidaan vertaamalla pisteitä, jotka on saatu kahdella eri mittausajalla (RL-RI-LSF-testit, jotka on erotettu 9 kuukaudella) käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa. |
Vaihe 2: 9 kuukautta
|
|
Normatiiviset tiedot Rey -kompleksin lukutestistä
Aikaikkuna: Vaihe 2: 9 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on ehdottaa normalisoitua tietoa REY-kompleksin lukutestistä (Visuo-Spatiaalinen kopiointi ja muistitesti) ranskalaisessa kuurojen allekirjoittamispopulaatiossa ilman kognitiivista heikkenemistä. Jokainen pistemäärä (kopio ja muisti, /36) otetaan huomioon ja mallinnetaan tarvittaessa osallistujan sukupuolen, iän ja sosiokulttuurisen tason funktiona. Esitämme odotetun keskiarvon jokaiselle ikä-, sukupuolen ja sosiaalis-kulttuuritason luokalle. |
Vaihe 2: 9 kuukautta
|
|
Normatiiviset tiedot WAIS-IV: n 3 alatestistä
Aikaikkuna: Vaihe 2: 9 kuukautta
|
Toissijainen tulos on ehdottaa normatiivista tietoa WAIS-IV: n (matriisit, symbolit, koodi) 3 alatestille kuurojen allekirjoittamisessa ilman kognitiivista heikentymistä. Jokainen RAW-pistemäärä otetaan huomioon jokaisessa testissä ja mallinnettu tarvittaessa osallistujan sukupuolen, iän ja sosiokulttuurisen tason funktiona. Esitämme odotetun keskiarvon jokaiselle ikä-, sukupuolen ja sosiaalis-kulttuuritason luokalle. |
Vaihe 2: 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Alzheimerin tauti
- Kuurous
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02627-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .