- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06902753
Aanpassing en normalisatie van een verbale episodische geheugentest in de Franse gebarentaal (RL-RI-LSF)
Aanpassing en normalisatie van een verbale episodische geheugentest (Free en Cued Recall / RL-RI 16) met 16 items in de Franse gebarentaal
Tot op heden is neuropsychologische beoordeling van dove ondertekeningspersonen gecompliceerd door een gebrek aan middelen, met name de afwezigheid van hulpmiddelen die beschikbaar zijn in de Franse gebarentaal (LSF). Dit is te wijten aan perceptuele en culturele verschillen, en met name de taalverschillen tussen Frans en LSF.
Dit gebrek aan middelen belemmert aanzienlijk de toegang tot zorg voor dove patiënten, omdat neuropsychologische beoordeling vaak een belangrijk klinisch criterium is bij de diagnose van bepaalde neurologische pathologieën (in het bijzonder van Alzheimer) en coherente zorgplannen mogelijk maken, bijvoorbeeld in de nasleep van loeren of traumatische hersenwonden.
In het bijzonder is episodisch geheugen (dat verwijst naar het vermogen om informatie te onthouden die verankerd is in een specifieke context) een cognitief domein dat gevoelig is voor pathologieën zoals de ziekte van Alzheimer, maar het is momenteel niet mogelijk om het te beoordelen met dove ondertekende patiënten.
Het doel van deze studie is om een geheugenbeoordelingstest te maken die is aangepast aan een dove populatie die in LSF uitdrukt en deze test op dezelfde populatie te normaliseren.
Het doel is om een diagnosebeoordelingsinstrument te bieden, dat momenteel niet in Frankrijk bestaat, om de toegang tot zorg voor dove mensen te verbeteren. Dit project kan vervolgens worden uitgebreid tot het creëren van tests voor andere cognitieve domeinen (uitvoerende functies, aandacht, sociale cognitie, enz.) En naar vooruitzichten voor cognitieve sanering.
De 16-item Free and Cued Recall Test (RL-RI 16) is de beste keuze omdat het gemakkelijk te gebruiken en nauwkeurig genoeg is om elke fase van het episodisch geheugen te beoordelen. Deze kwaliteiten maken het een beslissend hulpmiddel in een bepaalde differentiële diagnose.
Om de meest relevante tekenen te selecteren, zullen lexicale lijsten per frequentie in LSF worden opgesteld tijdens een voorlopige fase, waarin de deelnemers binnen één minuut het maximale aantal tekenen van verschillende categorieën moeten geven (dieren, groenten, kleding ...). Deze lijsten zullen worden gebruikt om de meest relevante tekens te selecteren op basis van hun frequentie (niet te gewoon of te zeldzaam), gebaseerd op hetzelfde principe als RL-RI 16.
Het zal dan worden gestandaardiseerd op dove volwassenen, voor wie LSF de hoofdtaal is, zonder cognitieve stoornissen, in heel Frankrijk, via de verschillende dove zorgeenheden, met behulp van Franse / LSF -tolken. Werken met verschillende centra in Frankrijk zal het mogelijk maken om een groter en meer representatief aantal deelnemers te werven en gevoeliger te zijn voor regionale effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre-Alexandre BERARD
- Telefoonnummer: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- E-mail: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon van ≥ 18 jaar
- met ernstige of diepgaande doofheid (gehoorverlies ≥ 70 decibel)
- wiens hoofdtaal de Franse gebarentaal is
- in staat om schriftelijk toestemming te geven na een duidelijke uitleg van de procedure
- aangesloten bij het Franse gezondheidszorgsysteem (Sécurité Sociale) door zichzelf of een andere persoon
Niet-inclusiecriteria:
- persoon met een medische geschiedenis in neurologie (beroerte, traumatisch hersenletsel, dementie) of psychiatrie bipolaire syndrom of schizofrenie die geen medicinale, ernstige depressie zou zijn)
- Personen met medische ontwikkelingsbijslag (bijvoorbeeld genetisch syndroom)
- persoon met kankergeschiedenis die chemotherapie nodig heeft
- persoon met een gediagnosticeerde en onbehandeld slaapproblemen
- persoon drinkt> 10 glazen alcohol per week of gebruik dagelijks drugs
- persoon met visuele problemen
- persoon jonger dan 18 jaar of niet in staat om beslissingen voor zichzelf te nemen
Uitsluitingscriteria:
Een score ≤ 20/28 of 17/28 bij de MMS-LS-test, afhankelijk van de scholing van de deelnemer (20/28 voor deelnemers met een diploma, 17/28 voor deelnemers zonder een diploma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde dove ondertekeningsgroep
|
Neuropsychologische beoordeling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normige gegevens voor de RL-RI-LSF-test voor een dove populatie zonder cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Fase 2: 9 maanden
|
Het hoofddoel van deze studie is om genormeerde gegevens voor te stellen voor de RL-RI-LSF-test (aanpassing in LSF van de RL-RI 16-test) voor een dove populatie zonder cognitieve stoornissen. De RL-RI-LSF-scores komen overeen met het aantal tekens dat correct wordt opgeroepen door de patiënt tijdens elke terugroepactie:
|
Fase 2: 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie RL-RI LSF / MMS-LS
Tijdsspanne: Fase 2: 9 maanden
|
Het secundaire doel is om de correlatie van de RL-RI-LSF te beoordelen met de MMS-LS-score
|
Fase 2: 9 maanden
|
|
Reproductibiliteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Fase 2: 9 maanden
|
Het secundaire doel is om de reproduceerbaarheid in de loop van de tijd (test/hertest) van de RL-RI-LSF te beoordelen met intervallen van 9 maanden. De reproduceerbaarheid van de RL-RI-LSF zal worden beoordeeld door de scores te vergelijken die zijn verkregen bij twee verschillende meettijden (RL-RI-LSF-tests gescheiden door 9 maanden) met behulp van de intra-klasse correlatiecoëfficiënt. |
Fase 2: 9 maanden
|
|
Normatieve gegevens voor de REY -complexe figuurtest
Tijdsspanne: Fase 2: 9 maanden
|
Het secundaire doel is om genormaliseerde gegevens voor te stellen voor de REY-complexe figuurtest (visuo-ruimtelijke kopieer- en geheugentest) in een Franse dove ondertekenende populatie zonder cognitieve stoornissen. Elke score (kopie en geheugen, /36) zal indien nodig worden beschouwd en gemodelleerd als een functie van het geslacht, de leeftijd en het sociaal-culturele niveau van de deelnemer. We zullen een verwachte gemiddelde score presenteren voor elke klasse van leeftijd, geslacht en sociaal-culturele niveau. |
Fase 2: 9 maanden
|
|
Normatieve gegevens voor 3 subtests van de WAIS-IV
Tijdsspanne: Fase 2: 9 maanden
|
Een secundaire uitkomst is om normatieve gegevens voor te stellen voor 3 subtests van de wais-IV (matrices, symbolen, code) in een doofondertekeningspopulatie zonder cognitieve stoornissen. Elke RAW-score zal voor elke test worden overwogen en indien nodig worden gemodelleerd als een functie van het geslacht, de leeftijd en het sociaal-culturele niveau van de deelnemer. We zullen een verwachte gemiddelde score presenteren voor elke klasse van leeftijd, geslacht en sociaal-culturele niveau. |
Fase 2: 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorverlies
- Gehoorstoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Doofheid
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02627-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .