- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06902753
Adaptacja i normalizacja werbalnego testu pamięci epizodycznej w języku migowym francuskim (RL-RI-LSF)
Dostosowanie i normalizacja werbalnego testu pamięci epizodycznej (16-elementowe wycofanie się i CUED / RL-RI 16) w języku migowym francuskim
Do tej pory ocena neuropsychologiczna osób podpisujących osoby niesłyszące jest komplikowane przez brak zasobów, zwłaszcza brak narzędzi dostępnych w języku migowym francuskim (LSF). Wynika to z różnic percepcyjnych i kulturowych, aw szczególności różnic językowych między francuskim a LSF.
Ten brak zasobów znacząco utrudnia dostęp do opieki nad pacjentami niesłyszącymi, ponieważ ocena neuropsychologiczna jest często kluczowym kryterium klinicznym w diagnozowaniu niektórych patologii neurologicznych (w szczególności choroby Alzheimera) i umożliwia sporządzenie spójnej opieki, na przykład w pojemności urazów lub urazowych urazów mózgu.
W szczególności pamięć epizodyczna (która odnosi się do zdolności zapamiętywania informacji zakotwiczonych w określonym kontekście) jest domeną poznawczą, która jest wrażliwa na patologie, takie jak choroba Alzheimera, ale obecnie nie jest możliwa ocena jej u pacjentów z podpisaniem głuchych.
Celem tego badania jest utworzenie testu oceny pamięci dostosowanej do populacji osób niesłyszących, która wyraża się w LSF i znormalizować ten test na tej samej populacji.
Celem jest zapewnienie narzędzia do oceny diagnozy, które obecnie nie istnieje we Francji, w celu poprawy dostępu do opieki dla osób niesłyszących. Projekt ten można następnie rozszerzyć na tworzenie testów dla innych domen poznawczych (funkcje wykonawcze, uwaga, poznanie społeczne itp.) Oraz na perspektywy naprawy poznawczej.
16-elementowy test wycofania i CUED (RL-RI 16) jest najlepszym wyborem, ponieważ jest łatwy w użyciu i wystarczająco dokładny, aby ocenić każdy etap pamięci epizodycznej. Cechy te sprawiają, że jest to decydujące narzędzie w pewnej diagnozie różnicowej.
Aby wybrać najbardziej odpowiednie znaki, listy leksykalne według częstotliwości w LSF zostaną opracowane podczas fazy wstępnej, podczas której uczestnicy będą musieli podać, w ciągu jednej minuty, maksymalna liczba znaków należących do różnych kategorii (zwierzęta, warzywa, ubrania ...). Listy te zostaną wykorzystane do wyboru najbardziej odpowiednich znaków zgodnie z ich częstotliwością (ani zbyt powszechne, ani zbyt rzadkie), w oparciu o tę samą zasadę co RL-RI 16.
Zostanie następnie znormalizowane na temat osób dorosłych osób niesłyszących, dla których LSF jest głównym językiem, bez upośledzenia poznawczego, w całej Francji, za pośrednictwem różnych jednostek opieki głuchej, z pomocą tłumaczy francuskich / LSF. Praca z różnymi ośrodkami we Francji umożliwi rekrutację większej i bardziej reprezentatywnej liczby uczestników oraz bardziej wrażliwa na wszelkie efekty regionalne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Alexandre BERARD
- Numer telefonu: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- E-mail: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba w wieku ≥ 18 lat
- z ciężką lub głęboką głuchością (utrata słuchu ≥ 70 decybeli)
- którego głównym językiem jest francuski język migowy
- w stanie wyrazić zgodę na piśmie po jasnym wyjaśnieniu procedury
- stowarzyszone z francuskim systemem opieki zdrowotnej (Sécurité Social) przez siebie lub inną osobę
Kryteria niezwiązane z tym:
- Osoba z historią medyczną w neurologii (udar, urazowy uszkodzenie mózgu, demencja) lub zespół afektywny dwubiegunowej psychiatry
- Osoby z medycznym rozwojem backroung (np. Zespół genetyczny)
- osoba z historią raka wymagającą chemioterapii
- osoba z zdiagnozowanymi i nietraktowanymi problemami ze spaniem
- Osoba pijąca> 10 szklanek alkoholu na tydzień lub codzienne używanie narkotyków
- osoba z problemami wizualnymi
- osoba poniżej 18 lat lub niezdolna do podejmowania decyzji dla siebie
Kryteria wykluczenia:
Wynik ≤ 20/28 lub 17/28 w teście MMS-LS, w zależności od nauki uczestnika (20/28 dla uczestników z dyplomem, 17/28 dla uczestników bez stopnia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa podpisywania osób niesłyszących
|
Ocena neuropsychologiczna:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalne dane dla testu RL-RI-LSF dla osób niesłyszących bez upośledzenia poznawczego
Ramy czasowe: Faza 2: 9 miesięcy
|
Głównym celem tego badania jest zaproponowanie normowanych danych dla testu RL-RI-LSF (adaptacja w LSF testu RL-RI 16) dla osób niesłyszących bez upośledzenia poznawczego. Wyniki RL-RI-LSF odpowiadają liczbie znaków prawidłowo odwołanych przez pacjenta podczas każdego wycofania:
|
Faza 2: 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja RL-RI LSF / MMS-LS
Ramy czasowe: Faza 2: 9 miesięcy
|
Drugim celem jest ocena korelacji RL-RI-LSF z wynikiem MMS-LS
|
Faza 2: 9 miesięcy
|
|
Reprodukcja w czasie
Ramy czasowe: Faza 2: 9 miesięcy
|
Drugim celem jest ocena odtwarzalności w czasie (test/ponowne) RL-RI-LSF w odstępach 9 miesięcy. Odtwarzalność RL-RI-LSF zostanie oceniona przez porównanie wyników uzyskanych w dwóch różnych czasach pomiaru (testy RL-RI-LSF oddzielone przez 9 miesięcy) przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrz klasy. |
Faza 2: 9 miesięcy
|
|
Dane normatywne dla testu REY Complex Figur
Ramy czasowe: Faza 2: 9 miesięcy
|
Drugim celem jest zaproponowanie znormalizowanych danych dla testu REY Complex Figure (Visuo-Pupatial Copiing and Memory Test) w francuskiej populacji głuchych bez upośledzenia poznawczego. Każdy wynik (kopia i pamięć, /36) będzie rozpatrywane i modelowane, jeśli to konieczne, jako funkcja płci, wieku i poziomu społeczno-kulturowego uczestnika. Zaprezentujemy oczekiwany średni wynik dla każdego wieku, płci i klasy społeczno-kulturowej. |
Faza 2: 9 miesięcy
|
|
Dane normatywne dla 3 podtestów WAIS-IV
Ramy czasowe: Faza 2: 9 miesięcy
|
Wtórnym rezultatem jest zaproponowanie danych normatywnych dla 3 podtestów WAIS-IV (macierzy, symbole, kod) w populacji zgrubiającej niesłyszą bez upośledzenia poznawczego. Każdy surowy wynik zostanie uwzględniony dla każdego testu i w razie potrzeby modelowany, jako funkcja płci, wieku i poziomu społeczno-kulturowego uczestnika. Zaprezentujemy oczekiwany średni wynik dla każdego wieku, płci i klasy społeczno-kulturowej. |
Faza 2: 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Choroba Alzheimera
- Głuchota
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02627-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .