- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06902753
Tilpasning og normalisering av en verbal episodisk minnetest på fransk tegnspråk (RL-RI-LSF)
Tilpasning og normalisering av en verbal episodisk minnetest (16-element gratis og cued tilbakekalling / RL-RI 16) på fransk tegnspråk
Til dags dato kompliseres nevropsykologisk vurdering av døve signeringspersoner av mangel på ressurser, spesielt fraværet av verktøy som er tilgjengelige på fransk tegnspråk (LSF). Dette skyldes perseptuelle og kulturelle forskjeller, og spesielt de språklige forskjellene mellom fransk og LSF.
Denne mangelen på ressurser hindrer betydelig tilgang til omsorg for døve pasienter, ettersom nevropsykologisk vurdering ofte er et sentralt klinisk kriterium i diagnosen visse nevrologiske patologier (Alzheimers sykdom spesielt) og gjør det mulig å utarbeides sammenhengende omsorgsplaner, for eksempel i kjølvannet av hjerneslag eller traumatiske hjerner.
Spesielt episodisk minne (som refererer til evnen til å huske informasjon som er forankret i en spesifikk sammenheng) er et kognitivt domene som er følsomt for patologier som Alzheimers sykdom, men det er foreløpig ikke mulig å vurdere det med døve signering av pasienter.
Målet med denne studien er å lage en minnevurderingstest tilpasset en døve populasjon som uttrykker i LSF og å normalisere denne testen på denne samme populasjonen.
Målet er å gi et diagnosevurderingsverktøy, som foreløpig ikke eksisterer i Frankrike, for å forbedre tilgangen til omsorg for døve. Dette prosjektet kan deretter utvides til å lage tester for andre kognitive domener (utøvende funksjoner, oppmerksomhet, sosial kognisjon, etc.) og til utsikter for kognitiv sanering.
Free og Cued Recall-test (RL-RI 16) er det beste valget fordi det er enkelt å bruke og nøyaktig nok til å vurdere hvert trinn i episodisk minne. Disse egenskapene gjør det til et avgjørende verktøy i viss differensialdiagnose.
For å velge de mest relevante tegnene, vil leksikale lister etter frekvens i LSF bli utarbeidet i løpet av en foreløpig fase, hvor deltakerne må gi på ett minutt det maksimale antallet skilt som tilhører forskjellige kategorier (dyr, grønnsaker, klær ...). Disse listene vil bli brukt til å velge de mest relevante tegnene i henhold til frekvensen deres (verken for vanlig eller for sjelden), basert på samme prinsipp som RL-RI 16.
Det vil da bli standardisert på døve voksne, som LSF er hovedspråket, uten kognitiv svikt, over hele Frankrike, via de forskjellige døve omsorgsenhetene, ved hjelp av franske / LSF -tolker. Å jobbe med forskjellige sentre i Frankrike vil gjøre det mulig å rekruttere et større og mer representativt antall deltakere, og å være mer følsom for regionale effekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Alexandre BERARD
- Telefonnummer: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- E-post: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person i alderen ≥ 18 år
- med alvorlig eller dyp døvhet (hørselstap ≥ 70 desibel)
- hvis hovedspråk er fransk tegnspråk
- i stand til å samtykke skriftlig etter en klar forklaring av prosedyren
- Tilknyttet det franske helsevesenet (Sécurité Sociale) gjennom meg selv eller en annen person
Ikke-inkluderingskriterier:
- person med sykehistorie i nevrologi (hjerneslag, traumatisk hjerneskade, demens) eller psykiatri bipolar syndrom eller schizofreni som ikke ville være medisinert, alvorlig depresjon)
- Personer med medisinsk utviklingsmessig bakgrunn (f.eks genetisk syndrom)
- person med krefthistorie som trenger cellegift
- person med diagnostisert og ubehandlet soveproblemer
- person drikker> 10 glass alkohol per uke eller bruker medisiner på daglig basis
- person med visuelle problemer
- person under 18 år eller ikke i stand til å ta beslutninger for meg selv
Eksklusjonskriterier:
En poengsum ≤ 20/28 eller 17/28 på MMS-LS-testen, avhengig av skolegang for deltakeren (20/28 for deltakere med en grad, 17/28 for deltakere uten grad)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn døve signeringsgruppe
|
Nevropsykologisk vurdering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normerte data for RL-RI-LSF-testen for en døve populasjon uten kognitiv svikt
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Hovedmålet med denne studien er å foreslå normerte data for RL-RI-LSF-testen (tilpasning i LSF av RL-RI 16-testen) for en døve populasjon uten kognitiv svikt. RL-RI-LSF-score tilsvarer antall tegn som er riktig tilbakekalt av pasienten under hver tilbakekalling:
|
Fase 2: 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon RL-RI LSF / MMS-LS
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Det sekundære målet er å vurdere korrelasjonen av RL-RI-LSF med MMS-LS-poengsum
|
Fase 2: 9 måneder
|
|
Reproduktibilitet over tid
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Det sekundære målet er å vurdere reproduserbarheten over tid (test/retest) av RL-RI-LSF med 9-måneders intervaller. Reproduserbarheten til RL-RI-LSF vil bli vurdert ved å sammenligne score oppnådd ved to forskjellige måletid (RL-RI-LSF-tester atskilt med 9 måneder) ved bruk av korrelasjonskoeffisienten i intra-klassen. |
Fase 2: 9 måneder
|
|
Normative data for Rey Complex Figur Test
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Det sekundære målet er å foreslå normaliserte data for Rey Complex Figur-testen (visuo-romlig kopiering og minnetest) i en fransk døve-signerende populasjon uten kognitiv svikt. Hver poengsum (kopi og minne, /36) vil bli vurdert og modellert, om nødvendig, som en funksjon av deltakerens kjønn, alder og sosiokulturelt nivå. Vi vil presentere en forventet gjennomsnittlig poengsum for hver alder, kjønn og sosiokulturell nivå. |
Fase 2: 9 måneder
|
|
Normative data for 3 subtests av wais-IV
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Et sekundært utfall er å foreslå normative data for 3 subtests av WAIS-IV (matriser, symboler, kode) i en døve-signerende populasjon uten kognitiv svikt. Hver rå poengsum vil bli vurdert for hver test, og modellert, om nødvendig, som en funksjon av deltakerens kjønn, alder og sosiokulturelt nivå. Vi vil presentere en forventet gjennomsnittlig poengsum for hver alder, kjønn og sosiokulturell nivå. |
Fase 2: 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Døvhet
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02627-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .