Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og normalisering av en verbal episodisk minnetest på fransk tegnspråk (RL-RI-LSF)

24. mars 2025 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Tilpasning og normalisering av en verbal episodisk minnetest (16-element gratis og cued tilbakekalling / RL-RI 16) på fransk tegnspråk

Til dags dato kompliseres nevropsykologisk vurdering av døve signeringspersoner av mangel på ressurser, spesielt fraværet av verktøy som er tilgjengelige på fransk tegnspråk (LSF). Dette skyldes perseptuelle og kulturelle forskjeller, og spesielt de språklige forskjellene mellom fransk og LSF.

Denne mangelen på ressurser hindrer betydelig tilgang til omsorg for døve pasienter, ettersom nevropsykologisk vurdering ofte er et sentralt klinisk kriterium i diagnosen visse nevrologiske patologier (Alzheimers sykdom spesielt) og gjør det mulig å utarbeides sammenhengende omsorgsplaner, for eksempel i kjølvannet av hjerneslag eller traumatiske hjerner.

Spesielt episodisk minne (som refererer til evnen til å huske informasjon som er forankret i en spesifikk sammenheng) er et kognitivt domene som er følsomt for patologier som Alzheimers sykdom, men det er foreløpig ikke mulig å vurdere det med døve signering av pasienter.

Målet med denne studien er å lage en minnevurderingstest tilpasset en døve populasjon som uttrykker i LSF og å normalisere denne testen på denne samme populasjonen.

Målet er å gi et diagnosevurderingsverktøy, som foreløpig ikke eksisterer i Frankrike, for å forbedre tilgangen til omsorg for døve. Dette prosjektet kan deretter utvides til å lage tester for andre kognitive domener (utøvende funksjoner, oppmerksomhet, sosial kognisjon, etc.) og til utsikter for kognitiv sanering.

Free og Cued Recall-test (RL-RI 16) er det beste valget fordi det er enkelt å bruke og nøyaktig nok til å vurdere hvert trinn i episodisk minne. Disse egenskapene gjør det til et avgjørende verktøy i viss differensialdiagnose.

For å velge de mest relevante tegnene, vil leksikale lister etter frekvens i LSF bli utarbeidet i løpet av en foreløpig fase, hvor deltakerne må gi på ett minutt det maksimale antallet skilt som tilhører forskjellige kategorier (dyr, grønnsaker, klær ...). Disse listene vil bli brukt til å velge de mest relevante tegnene i henhold til frekvensen deres (verken for vanlig eller for sjelden), basert på samme prinsipp som RL-RI 16.

Det vil da bli standardisert på døve voksne, som LSF er hovedspråket, uten kognitiv svikt, over hele Frankrike, via de forskjellige døve omsorgsenhetene, ved hjelp av franske / LSF -tolker. Å jobbe med forskjellige sentre i Frankrike vil gjøre det mulig å rekruttere et større og mer representativt antall deltakere, og å være mer følsom for regionale effekter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person i alderen ≥ 18 år
  • med alvorlig eller dyp døvhet (hørselstap ≥ 70 desibel)
  • hvis hovedspråk er fransk tegnspråk
  • i stand til å samtykke skriftlig etter en klar forklaring av prosedyren
  • Tilknyttet det franske helsevesenet (Sécurité Sociale) gjennom meg selv eller en annen person

Ikke-inkluderingskriterier:

  • person med sykehistorie i nevrologi (hjerneslag, traumatisk hjerneskade, demens) eller psykiatri bipolar syndrom eller schizofreni som ikke ville være medisinert, alvorlig depresjon)
  • Personer med medisinsk utviklingsmessig bakgrunn (f.eks genetisk syndrom)
  • person med krefthistorie som trenger cellegift
  • person med diagnostisert og ubehandlet soveproblemer
  • person drikker> 10 glass alkohol per uke eller bruker medisiner på daglig basis
  • person med visuelle problemer
  • person under 18 år eller ikke i stand til å ta beslutninger for meg selv

Eksklusjonskriterier:

En poengsum ≤ 20/28 eller 17/28 på MMS-LS-testen, avhengig av skolegang for deltakeren (20/28 for deltakere med en grad, 17/28 for deltakere uten grad)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn døve signeringsgruppe

Nevropsykologisk vurdering:

  • Fase 1: MMS-LS (generell kognitiv effektivitet) + flytoppgaver (verbal fleksibilitet)
  • Fase 2: MMS-LS (hvis deltakeren ikke deltok i fase 1), RL-RI LSF (verbalt minne), Rey Complex Figur (Visuospatial evner og visuelt minne), progressive matriser, symboler og kode (utøvende funksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normerte data for RL-RI-LSF-testen for en døve populasjon uten kognitiv svikt
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder

Hovedmålet med denne studien er å foreslå normerte data for RL-RI-LSF-testen (tilpasning i LSF av RL-RI 16-testen) for en døve populasjon uten kognitiv svikt.

RL-RI-LSF-score tilsvarer antall tegn som er riktig tilbakekalt av pasienten under hver tilbakekalling:

  • gratis tilbakekallinger
  • Cued husker
  • Anerkjennelsesresultater Vi vil modellere hver RL-RI-LSF-poengsum som en funksjon av deltakerens kjønn, alder og sosiokulturelt nivå. Vi vil presentere en forventet gjennomsnittlig poengsum for hver alder, kjønn og sosiokulturell nivå.
Fase 2: 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon RL-RI LSF / MMS-LS
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
Det sekundære målet er å vurdere korrelasjonen av RL-RI-LSF med MMS-LS-poengsum
Fase 2: 9 måneder
Reproduktibilitet over tid
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder

Det sekundære målet er å vurdere reproduserbarheten over tid (test/retest) av RL-RI-LSF med 9-måneders intervaller.

Reproduserbarheten til RL-RI-LSF vil bli vurdert ved å sammenligne score oppnådd ved to forskjellige måletid (RL-RI-LSF-tester atskilt med 9 måneder) ved bruk av korrelasjonskoeffisienten i intra-klassen.

Fase 2: 9 måneder
Normative data for Rey Complex Figur Test
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder

Det sekundære målet er å foreslå normaliserte data for Rey Complex Figur-testen (visuo-romlig kopiering og minnetest) i en fransk døve-signerende populasjon uten kognitiv svikt.

Hver poengsum (kopi og minne, /36) vil bli vurdert og modellert, om nødvendig, som en funksjon av deltakerens kjønn, alder og sosiokulturelt nivå. Vi vil presentere en forventet gjennomsnittlig poengsum for hver alder, kjønn og sosiokulturell nivå.

Fase 2: 9 måneder
Normative data for 3 subtests av wais-IV
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder

Et sekundært utfall er å foreslå normative data for 3 subtests av WAIS-IV (matriser, symboler, kode) i en døve-signerende populasjon uten kognitiv svikt.

Hver rå poengsum vil bli vurdert for hver test, og modellert, om nødvendig, som en funksjon av deltakerens kjønn, alder og sosiokulturelt nivå. Vi vil presentere en forventet gjennomsnittlig poengsum for hver alder, kjønn og sosiokulturell nivå.

Fase 2: 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere