- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06902753
Adaptace a normalizace testu verbální epizodické paměti ve francouzském znakovém jazyce (RL-RI-LSF)
Adaptace a normalizace testu verbálního epizodické paměti (16-bodová a bezpodmínečná stažení / rl-ri 16) ve francouzském znakovém jazyce
Dosud je neuropsychologické hodnocení podpisových osob neslyšících komplikováno nedostatkem zdrojů, zejména absence nástrojů dostupných ve francouzském znakovém jazyce (LSF). Je to způsobeno percepčními a kulturními rozdíly, zejména jazykové rozdíly mezi francouzskou a LSF.
Tento nedostatek zdrojů významně brání přístupu k péči o neslyšící pacienty, protože neuropsychologické hodnocení je často klíčovým klinickým kritériem v diagnostice určitých neurologických patologií (zejména Alzheimerova choroba) a umožňuje vypracování koherentní péče, například v důsledku nárazu nebo traumatických zranění mozku.
Zejména epizodická paměť (která se týká schopnosti zapamatovat si informace ukotvené v konkrétním kontextu) je kognitivní doména, která je citlivá na patologie, jako je Alzheimerova choroba, ale v současné době není možné je posoudit s hluchými pacienty.
Cílem této studie je vytvořit test hodnocení paměti přizpůsobený neslyšící populaci, která vyjadřuje v LSF a normalizovat tento test na stejné populaci.
Cílem je poskytnout nástroj pro hodnocení diagnostiky, který ve Francii v současné době neexistuje, zlepšit přístup k péči o neslyšící. Tento projekt by pak mohl být rozšířen na vytvoření testů pro jiné kognitivní domény (výkonné funkce, pozornost, sociální poznání atd.) A na vyhlídky na kognitivní nápravu.
Test bezplatného a Cued Recall test bez 16 položek (RL-RI 16) je nejlepší volbou, protože je snadno použitelný a dostatečně přesný k posouzení každé fáze epizodické paměti. Tyto vlastnosti z něj činí rozhodující nástroj v určité diferenciální diagnóze.
Za účelem výběru nejdůležitějších znaků budou lexikální seznamy podle frekvence v LSF vypracovány během předběžné fáze, během níž budou účastníci muset za jednu minutu poskytnout maximální počet znaků patřících do různých kategorií (zvířata, zelenina, oblečení ...). Tyto seznamy budou použity k výběru nejdůležitějších znaků podle jejich frekvence (ani příliš běžných, ani příliš vzácných) na základě stejného principu jako RL-RI 16.
Poté bude standardizován na dospělých neslyšících, pro které je LSF hlavním jazykem, bez kognitivního poškození, napříč Francií, prostřednictvím různých jednotek péče o neslyšící s pomocí tlumočníků francouzských / LSF. Práce s různými centry ve Francii umožní najmout větší a reprezentativnější počet účastníků a být citlivější na jakékoli regionální účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Alexandre BERARD
- Telefonní číslo: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- E-mail: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba ve věku ≥ 18 let
- s těžkou nebo hlubokou hluchotou (ztráta sluchu ≥ 70 decibelů)
- jehož hlavním jazykem je francouzský znakový jazyk
- Schopnost písemně souhlasit po jasném vysvětlení postupu
- Přidružený k francouzskému systému zdravotní péče (Sécurité Sociale) prostřednictvím sebe nebo jiné osoby
Kritéria bez inkluze:
- Osoba s lékařskou anamnézou v neurologii (mrtvice, traumatické poranění mozku, demence) nebo psychiatrický bipolární syndrom nebo schizofrenii, která by nebyla léčila, těžká deprese)
- Osoby s lékařským vývojem Backgroung (např. Genetický syndrom)
- osoba s historií rakoviny potřebující chemoterapii
- osoba s diagnostikovaným a neošetřeným potížím s spaním
- Pití osob> 10 sklenic alkoholu týdně nebo užívání drog denně
- osoba s vizuálními problémy
- osoba mladší 18 let nebo neschopná přijímat rozhodnutí pro sebe
Kritéria pro vyloučení:
Skóre ≤ 20/28 nebo 17/28 při testu MMS-LS v závislosti na vzdělávání účastníka (20/28 pro účastníky s titulem, 17/28 pro účastníky bez titulu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá skupina pro podpis neslyšících
|
Neuropsychologické hodnocení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normované údaje pro test RL-RI-LSF pro neslyšící populaci bez kognitivního poškození
Časové okno: Fáze 2: 9 měsíců
|
Hlavním cílem této studie je navrhnout normované údaje pro test RL-RI-LSF (adaptace v LSF testu RL-RI 16) pro neslyšící populaci bez kognitivního poškození. Skóre RL-RI-LSF odpovídá počtu znaků správně vyvolaných pacientem během každého stažení:
|
Fáze 2: 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace RL-RI LSF / MMS-LS
Časové okno: Fáze 2: 9 měsíců
|
Sekundárním cílem je posoudit korelaci RL-RI-LSF se skóre MMS-LS
|
Fáze 2: 9 měsíců
|
|
Reproduktibilita v průběhu času
Časové okno: Fáze 2: 9 měsíců
|
Sekundárním cílem je posoudit reprodukovatelnost v průběhu času (test/retest) RL-RI-LSF v 9měsíčních intervalech. Reprodukovatelnost RL-RI-LSF bude hodnocena porovnáním skóre získaných ve dvou různých dobách měření (testy RL-RI-LSF oddělené 9 měsíců) pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. |
Fáze 2: 9 měsíců
|
|
Normativní data pro rey komplexní postavový test
Časové okno: Fáze 2: 9 měsíců
|
Sekundárním cílem je navrhnout normalizované údaje pro rey komplexní postavový test (visuo-prostorový kopírování a test paměti) ve francouzské neslyšící populaci bez kognitivního poškození. Každé skóre (kopie a paměť /36) bude v případě potřeby zvážena a modelována jako funkce pohlaví, věku a sociokulturní úrovně účastníka. Představíme očekávané průměrné skóre pro každý věk, pohlaví a třídu sociokulturní úrovně. |
Fáze 2: 9 měsíců
|
|
Normativní data pro 3 subtesty wais-iv
Časové okno: Fáze 2: 9 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je navrhnout normativní údaje pro 3 subtesty wais-IV (matice, symboly, kód) v neslyšící populaci bez kognitivního poškození. Každé syrové skóre bude zvažováno pro každý test a v případě potřeby je modelováno jako funkce pohlaví, věku a sociokulturní úrovně účastníka. Představíme očekávané průměrné skóre pro každý věk, pohlaví a třídu sociokulturní úrovně. |
Fáze 2: 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Alzheimerova nemoc
- Hluchota
Další identifikační čísla studie
- 2024-A02627-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .