- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06902753
Tilpasning og normalisering af en verbal episodisk hukommelsestest på fransk tegnsprog (RL-RI-LSF)
Tilpasning og normalisering af en verbal episodisk hukommelsestest (16-punkts fri og cued tilbagekaldelse / RL-RI 16) på fransk tegnsprog
Indtil videre kompliceres neuropsykologisk vurdering af døve underskrivelsespersoner af en mangel på ressourcer, især fraværet af værktøjer, der er tilgængelige på fransk tegnsprog (LSF). Dette skyldes perceptuelle og kulturelle forskelle, og især de sproglige forskelle mellem fransk og LSF.
Denne mangel på ressourcer hindrer markant adgangen til pleje af døve patienter, da neuropsykologisk vurdering ofte er et centralt klinisk kriterium i diagnosen af visse neurologiske patologier (især Alzheimers sygdom) og gør det muligt at udarbejdes sammenhængende plejeplaner, for eksempel i efterspørgslen efter strokes eller traumatiske hjerneskader.
Især er episodisk hukommelse (som henviser til evnen til at huske information, der er forankret i en bestemt kontekst) et kognitivt domæne, der er følsomt over for patologier som Alzheimers sygdom, men det er i øjeblikket ikke muligt at vurdere det med døve signeringspatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at oprette en hukommelsesvurderingstest tilpasset en døve population, der udtrykker i LSF og at normalisere denne test på denne samme population.
Målet er at tilvejebringe et diagnosevurderingsværktøj, der i øjeblikket ikke findes i Frankrig, for at forbedre adgangen til pleje af døve mennesker. Dette projekt kunne derefter udvides til oprettelsen af test for andre kognitive domæner (udøvende funktioner, opmærksomhed, social kognition osv.) Og til udsigter til kognitiv sanering.
Den 16-punkts gratis og cued-tilbagekaldelsestest (RL-RI 16) er det bedste valg, fordi det er let at bruge og nøjagtigt nok til at vurdere hvert trin i episodisk hukommelse. Disse egenskaber gør det til et afgørende værktøj i en bestemt differentiel diagnose.
For at vælge de mest relevante tegn, udarbejdes leksikale lister efter frekvens i LSF i en foreløbig fase, hvor deltagerne skal give på et minut det maksimale antal tegn, der hører til forskellige kategorier (dyr, grøntsager, tøj ...). Disse lister vil blive brugt til at vælge de mest relevante tegn i henhold til deres frekvens (hverken for almindelige eller for sjældne), baseret på det samme princip som RL-RI 16.
Det vil derefter blive standardiseret på døve voksne, for hvilke LSF er hovedsproget, uden kognitiv svækkelse, over Frankrig, via de forskellige døveplejeenheder, ved hjælp af franske / LSF -tolke. At arbejde med forskellige centre i Frankrig vil gøre det muligt at rekruttere et større og mere repræsentativt antal deltagere og være mere følsomme over for eventuelle regionale effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Alexandre BERARD
- Telefonnummer: poste 47026 +33 5 49 44 44 44
- E-mail: pierre-alexandre.berard@chu-poitiers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person i alderen ≥ 18 år
- med svær eller dyb døvhed (høretab ≥ 70 decibel)
- hvis vigtigste sprog er fransk tegnsprog
- i stand til skriftligt samtykke efter en klar forklaring af proceduren
- Tilknyttet det franske sundhedssystem (Sécurité Sociale) gennem mig selv eller en anden person
Kriterier for ikke-inkludering:
- Person med en medicinsk historie i neurologi (slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, demens) eller psykiatri bipolar syndrom eller skizofreni, som ikke ville blive medicineret, svær depression)
- Personer med medicinsk udvikling backgroung (f.eks. Genetisk syndrom)
- person med kræfthistorie, der har brug for kemoterapi
- person med en diagnosticeret og ubehandlet sovende problemer
- person, der drikker> 10 glas alkohol om ugen eller bruger stoffer på daglig basis
- person med visuelle problemer
- person under 18 år eller ikke i stand til at tage beslutninger for sig selv
Ekskluderingskriterier:
En score ≤ 20/28 eller 17/28 ved MMS-LS-testen, afhængigt af skolegangen for deltageren (20/28 for deltagere med en grad, 17/28 for deltagere uden en grad)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund døve underskrivelsesgruppe
|
Neuropsykologisk vurdering:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normede data for RL-RI-LSF-testen for en døve befolkning uden kognitiv svækkelse
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Hovedmålet med denne undersøgelse er at foreslå normerede data for RL-RI-LSF-testen (tilpasning i LSF i RL-RI 16-testen) for en døve population uden kognitiv svækkelse. RL-RI-LSF-scoringer svarer til antallet af tegn, der er korrekt, der huskes af patienten under hver tilbagekaldelse:
|
Fase 2: 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation RL-RI LSF / MMS-LS
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Det sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem RL-RI-LSF med MMS-LS-score
|
Fase 2: 9 måneder
|
|
Reproduktionsbarhed over tid
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Det sekundære mål er at vurdere reproducerbarheden over tid (test/gentest) af RL-RI-LSF med 9-måneders intervaller. Reproducerbarheden af RL-RI-LSF vurderes ved at sammenligne scoringerne opnået ved to forskellige måletider (RL-RI-LSF-tests adskilt med 9 måneder) ved hjælp af den intraklasskorrelationskoefficient. |
Fase 2: 9 måneder
|
|
Normative data for Rey Complex -figurtesten
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Det sekundære mål er at foreslå normaliserede data for Rey Complex-figurtesten (visuo-rumlig kopiering og hukommelsestest) i en fransk døvsignerende population uden kognitiv svækkelse. Hver score (kopi og hukommelse, /36) vil blive overvejet og modelleret om nødvendigt som en funktion af deltagerens køn, alder og sociokulturelle niveau. Vi vil præsentere en forventet gennemsnitlig score for hver alder, køn og sociokulturelt niveau klasse. |
Fase 2: 9 måneder
|
|
Normative data for 3 subtests af WAIS-IV
Tidsramme: Fase 2: 9 måneder
|
Et sekundært resultat er at foreslå normative data for 3 subtests af WAIS-IV (matrixer, symboler, kode) i en døve signerende population uden kognitiv svækkelse. Hver rå score vil blive overvejet for hver test og modelleret om nødvendigt som en funktion af deltagerens køn, alder og sociokulturelle niveau. Vi vil præsentere en forventet gennemsnitlig score for hver alder, køn og sociokulturelt niveau klasse. |
Fase 2: 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Alexandre BERARD, Speech-Language Pathologist, Poitiers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Alzheimers sygdom
- Døvhed
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A02627-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .