小児喘息のデジタル管理に向けて (FrenchCare)
小児喘息のデジタル管理に向けて：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
喘息は子供で最も一般的な慢性疾患です。 フランスでは、子供の3分の2が喘息の制御されていません。つまり、症状と時折喘息攻撃を経験しています。
デジタル革命により、患者の家から喘息を評価するための客観的な情報を収集する接続されたデバイス、特にスマートな吸入器の開発が可能になりました。 Covid-19のパンデミックは、遠隔医療の採用をさらに加速しました。 これらの新しいアプローチは、小児喘息管理の大きな変化を表しており、より効果的な治療方法の機会を提供します。
大規模な調査の前兆として、このパイロット研究は、接続されたデバイスアラートによってトリガーされた遠隔医療相談を介してプロアクティブなリモートケアを使用してデジタル喘息管理を使用して、現在の管理アプローチと比較して小児喘息制御を改善する可能性があると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David DUMMOND, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 87 89 20 28
- メール：david.drummond@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：sarah BOUCHARD, Project manager
- 電話番号：+33 01 42 19 28 79
- メール：sarah.bouchard@ahp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
-
コンタクト：
- David DUMMOND, MD, PhD
- 電話番号：+33 01 87 89 20 28
- メール：david.drummond@aphp.fr
-
コンタクト：
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- 電話番号：+33 01 42 19 28 79
- メール：sarah.bouchard@aphp.fr
-
主任研究者：
- David DUMMOND, MD,PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 喘息が医師によって診断された4〜12歳
- 小児科医または小児の呼吸器専門医による喘息のためにフォローアップ
- ジーナグレード2、3、または4に対応する喘息の重症度（グローバル喘息イニシアチブガイドライン）
- そのコントローラーとリリーバーの治療は、加圧計量吸入器（P-MDIS）を使用して投与されます
- 社会保障で
その両親または法的保護者：
- 子供の参加と参加について、書面でインフォームドコンセントを与えた、
- アプリケーションをダウンロードして互換性のあるスマートフォンを世帯に持ってください。
- 調査員の意見では、モバイルアプリケーションの使用と、特に研究とデジタル吸入器に特化したフランスのケアモジュールの使用を理解することができます。
インクルージョン以外の基準：
- エンドポイントの評価を妨げる可能性のある別の病理学の患者（例： 気管支肺異形成、嚢胞性線維症など）
- 両親または法定代理人が、調査員の意見では、研究の目的を理解したり、同意を表明することができない患者。
- 州の医療援助の恩恵を受ける患者
除外基準：
- インクルージョン訪問から15日以内にシステムを使用しなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタル医学
デジタル吸入器からのリアルタイムデータを使用したアクティブなテレモリング
|
2つのデジタル吸入器の使用に依存しているテレ監視システムは、PMDI用に1つを見つけ、1つはコントローラー用にリリーバートリートメントのためにもう1つを見つけます。 デジタル吸入器からのリアルタイムデータを使用したアクティブなテレモリング。 捜査官は、子供の場合、電子メールで警告されます。
これらの場合、調査員は、家族との2営業日以内にテレコ栽培をスケジュールし、必要に応じて治療を適応させるよう求められます。 彼らは家族に、必要に応じて携帯用のスピロメーターとオキシメーターを使用するように頼むかもしれません。 体系的な相談は計画されていません。 |
|
アクティブコンパレータ：標準化された医療
患者は、標準的なケアプロトコルに従って通常どおり監視されます。
患者は2つのデジタル吸入器を受け取りますが、治療の使用を記録するためだけです。
|
デジタル吸入器を使用した喘息治療の使用（コントローラーおよびリリーバートリートメント）の標準化されたケア +パッシブ記録
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合喘息の重症度指数（CASI）によって測定される喘息の重症度の変化
時間枠：インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（研究終了）
|
CASIは、喘息症状、増悪、肺機能、および治療レベルの測定を組み込むことにより喘息の重症度を評価する検証済みの複合スコアです。 CASIスコアの変化は、グループ間で比較され、最終スコア（8か月）とベースラインスコアの差として計算されます。 スコアが低いと、喘息が少ないことが示されます。 CASIの範囲は0から17の範囲で、スコアが高いということは、より高い重症度（結果の悪い結果）を意味します。 |
インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（研究終了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アドヒアランス
時間枠：各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
患者のメンテナンス治療への遵守は、採取した用量の数を処方された用量数で割ったx 100：アドヒアランスの平均割合で割ったものとして定義された、デジタル吸入器を介して自動的に記録された維持治療への順守
|
各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
|
リリーバー治療
時間枠：各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
リリーバー治療（サルブタモール）の使用は、デジタル吸入器を介して自動的に記録されます：各患者あたりの平均使用数
|
各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
|
テレコンガレーション/相談の数
時間枠：各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
患者あたりの相談/通信栽培、スケジュールされ、予定外、および患者あたりの平均累積期間の平均数
|
各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
|
子供の肺機能
時間枠：インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（+/- 1か月）（終了研究）
|
7〜12歳の子供の1秒（FEV1）で強制呼気量の予測率によって評価される肺機能の進化
|
インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（+/- 1か月）（終了研究）
|
|
経口ステロイドを必要とする重度の悪化
時間枠：各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
重度の悪化（経口コルチコステロイド療法を必要とする増悪として定義）：患者ごとの重度の悪化の数と少なくとも1つの重度の悪化を持つ患者の割合
|
各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
|
救急部門の訪問および/または入院を必要とする深刻な悪化。
時間枠：各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
救急部門の訪問および/または病院入院を必要とする深刻な悪化：患者ごとの数と少なくとも1人の患者の割合
|
各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
|
生活の質のアンケート
時間枠：インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（研究終了）
|
小児（7〜12歳）は、ミニ小児喘息の質の生活式アンケート（MPAQLQ）によって評価されました。
彼らの両親は、小児喘息介護者の生活の質によって評価されました。
|
インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（研究終了）
|
|
子供の参加
時間枠：各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
総講演時間（子供 +親 +医師）と比較した子供の話す時間は、パーセンテージとして表現されたと表現されています。 子どもの音声ターンの数は、割合として表される音声ターンの総数（子供 +親 +ドクター）と比較して回転します。 子どもの完全な思考または「発話」の数は、割合として表現された完全な思考の総数と比較して。 Roter Interactive Assessment Systemのモジュールによって分析される子供の非言語コミュニケーション |
各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
|
欠勤
時間枠：各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
患者ごとに、喘息関連の欠勤の日数（子供のための学校と親のための仕事から）
|
各グループの8か月のフォローアップ期間中
|
|
親の満足
時間枠：8ヶ月後（+/- 1ヶ月）（研究終了）
|
デジタル管理の経験を継続したいというカスタムアンケートで回答する実験グループの親の割合によって評価されます
|
8ヶ月後（+/- 1ヶ月）（研究終了）
|
|
医師の満足
時間枠：8ヶ月後（+/- 1ヶ月）（研究終了）
|
デジタル管理の経験を継続したいというカスタムアンケートで回答している実験グループの医師の割合によって評価された
|
8ヶ月後（+/- 1ヶ月）（研究終了）
|
|
喘息制御
時間枠：インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（研究終了）
|
全体的な小児喘息対照テスト（C-ACT）スコアの進化。 C-ACT（小児喘息対照テスト）を使用して、喘息制御の進化を評価します。 C-actの範囲は0分から27の範囲で、スコアが高いということは、より良い喘息制御（より良い結果）を意味します。 |
インクルージョン訪問（ベースライン）および各グループの8か月（+/- 1か月）（研究終了）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David DUMMOND, MD, PhD、Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (その他の識別子：ID-RCB Number:2022-A02649-34)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。