На пути к цифровому управлению педиатрической астмы (FrenchCare)
На пути к цифровому управлению педиатрической астмы: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у детей. Во Франции две трети детей имеют неконтролируемую астму, что означает, что они испытывают симптомы и случайные приступы астмы.
Цифровая революция позволила разработать подключенные устройства, особенно умные ингаляторы, которые собирают объективную информацию для оценки астмы из домов пациентов. Пандемия Covid-19 еще больше ускорила принятие телемедицины. Эти новые подходы представляют собой значительный сдвиг в управлении педиатрической астмой, предлагая возможности для более эффективных методов лечения.
В качестве предшественника более крупного исследования, это пилотное исследование предполагает, что цифровое управление астмой с использованием упреждающей дистанционной помощи посредством консультаций по телемедицине, вызванным оповещениями подключенного устройства, может улучшить контроль астмы в детстве по сравнению с текущими подходами к управлению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David DUMMOND, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 87 89 20 28
- Электронная почта: david.drummond@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sarah BOUCHARD, Project manager
- Номер телефона: +33 01 42 19 28 79
- Электронная почта: sarah.bouchard@ahp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
-
Контакт:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 87 89 20 28
- Электронная почта: david.drummond@aphp.fr
-
Контакт:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Номер телефона: +33 01 42 19 28 79
- Электронная почта: sarah.bouchard@aphp.fr
-
Главный следователь:
- David DUMMOND, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 4 до 12 лет, чья астма была диагностирована врачом
- Последовал за их астмой педиатром или педиатрическим пульмонологом
- С тяжестью астмы, соответствующей 2 -м или 4 классам, 3 или 4 (руководящие принципы инициативы по глобальной астме)
- Чьи контроллеры и избавления вводится с использованием ингаляторов под давлением доз дозы (P-MDIS)
- С социальным обеспечением
Чьи родители или законные опекуны:
- дали свое письменное и информированное согласие на участие их ребенка и их участие,
- иметь смартфон в доме, который может загрузить приложение и совместим с ним,
- , по мнению исследователя, способны понимать использование мобильного приложения и его модуля французского ухода, специально предназначенного для исследования и предоставленных цифровых ингаляторов.
Критерии отсутствия включения:
- Пациенты с другой патологией, которая может мешать оценке конечных точек (например, бронхоплегочная дисплазия, муковисцидоз и т. Д.)
- Пациенты, чьи родители или юридические представители, по мнению исследователя, не могут понять цель исследования и/или выразить свое согласие.
- Пациенты получают пользу от государственной медицинской помощи
Критерии исключения:
- пациент, который не использовал систему в течение 15 дней после посещения включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая медицина
Активное телесоноторинг с использованием данных в реальном времени от цифровых ингаляторов
|
Система телесоноторинга полагается на использование 2 цифровых ингаляторов FindAir One для PMDI, один для контроллера другой для лечения. Активное телесоноторинг с использованием данных в реальном времени от цифровых ингаляторов. Следователи будут предупреждены по электронной почте, если ребенок:
В этих случаях следователям будет предложено назначить телеконсультацию в течение 2 рабочих дней с семьей и адаптировать методы лечения по мере необходимости. Они могут попросить семью использовать портативный спирометр и оксиметр, если это необходимо. Систематическая консультация не будет запланирована. |
|
Активный компаратор: Стандартизированное лекарство
Пациенты контролируются как обычно в соответствии со стандартным протоколом ухода.
Пациенты получат 2 цифровых ингалятора, но только для того, чтобы записать свое лечение.
|
Стандартизированная помощь + пассивная запись использования лечения астмы (лечение контроллера и облегчения) с использованием цифровых ингаляторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести астмы, измеренное с помощью индекса тяжести составной астмы (CASI)
Временное ограничение: При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования) в каждой группе
|
CASI представляет собой проверенный композитный балл, который оценивает тяжесть астмы, включая измерения симптомов астмы, обострения, функции легких и уровня лечения. Изменение показателя CASI будет сравниваться между группами, рассчитанное как разница между окончательной оценкой (через 8 месяцев) и базовым показателем. Более низкие оценки указывают на менее серьезную астму. CASI колеблется от 0 до 17, причем более высокие оценки означают более высокую тяжесть (худший результат). |
При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования) в каждой группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
Приверженность пациентов к их поддерживающему лечению, автоматически регистрируемому с помощью цифровых ингаляторов, определяемое как количество взятых доз, разделенных на количество предписанных доз x 100: средний процент приверженности
|
В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
|
Лечение
Временное ограничение: В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
Использование лечения для освобождения (сальбутамол) автоматически регистрируется с помощью цифровых ингаляторов: среднее количество использования на каждого пациента
|
В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
|
Количество телеконсультаций/консультаций
Временное ограничение: В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
Среднее количество консультаций/телеконсультаций на одного пациента, запланированного и незапланированного, и их средняя кумулятивная продолжительность на одного пациента
|
В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
|
Детская функция легких
Временное ограничение: При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конечное исследование) в каждой группе
|
Эволюция функции легких оценивалась по прогнозируемому проценту от принудительного объема выдоха за одну секунду (FEV1) у детей в возрасте от 7 до 12 лет
|
При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конечное исследование) в каждой группе
|
|
Серьезные обострения, требующие пероральных стероидов
Временное ограничение: В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
Тяжелые обострения (определяемые как обострение, требующее пероральной терапии кортикостероидами): количество тяжелых обострений на пациента и процент пациентов с по крайней мере одной тяжелой обострением
|
В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
|
Суровые обострения, требующие посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации.
Временное ограничение: В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
Тяжелые обострения, требующие посещений отделения неотложной помощи и/или госпитализации: число на одного пациента и процент пациентов с по крайней мере одним
|
В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования) в каждой группе
|
Дети (в возрасте 7-12 лет) были оценены с помощью мини -педиатрической анкеты астмы качества жизни (MPAQLQ).
Их родители оценивались по качеству жизни педиатрической астмы.
|
При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования) в каждой группе
|
|
Участие детей
Временное ограничение: В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
Время выступления ребенка по сравнению с общим временем выступления (ребенок + родитель + доктор), выраженный в процентах, было определено из видеозаписей. Количество речи ребенка поворачивается по сравнению с общим количеством поворотов речи (ребенок + родитель + доктор), выраженный в процентах. Количество полных мыслей или «высказывания» ребенка по сравнению с общим количеством полных мыслей, выраженных в процентах. Невербальная связь ребенка, проанализированная модулем интерактивной системы Roter |
В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
|
Невыходы
Временное ограничение: В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
Количество дней невыходства, связанного с астмой (от школы для детей и работы для родителей), по пациенту
|
В течение восьмимесячного периода наблюдения в каждой группе
|
|
Удовлетворение родителей
Временное ограничение: Через 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования)
|
Оценка доли родителей в экспериментальной группе, отвечающей на пользовательскую анкету, которую они хотят продолжить опыт цифрового управления и причину своего выбора
|
Через 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования)
|
|
Удовлетворение врачей
Временное ограничение: Через 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования)
|
Оценка доли врачей в экспериментальной группе, отвечающей на пользовательскую анкету, который они хотят продолжить опыт цифрового управления и причину своего выбора
|
Через 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования)
|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования) в каждой группе
|
Эволюция в общей оценке контроля астмы в детстве (C-ACT). C-Act (контрольный тест на астму в детстве) будет использоваться для оценки эволюции контроля астмы. C-Act колеблется от 0 мин до 27 макс, причем более высокие оценки означают лучший контроль астмы (лучший результат). |
При посещении включения (базовая линия) и 8 месяцев (+/- 1 месяц) (конец исследования) в каждой группе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Другой идентификатор: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .