Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar digitaal beheer van pediatrische astma (FrenchCare)

30 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Op weg naar digitaal beheer van pediatrische astma: een pilotstudie

Deze pilotstudie is bedoeld om te onderzoeken of een digitale benadering voor het beheren van astma bij kinderen met behulp van verbonden inhalatoren en video -consultaties die worden geactiveerd door meldingen van deze apparaten - kunnen werken en standaard persoonlijke zorg. De verbonden inhalatoren volgen wanneer kinderen hun dagelijkse preventiemedicatie en hun reddingsmedicatie gebruiken voor astmasymptomen. Als een kind meerdere dagen preventiemedicatie mist of zijn reddingsinhalator vaak gebruikt, ontvangt zijn arts een waarschuwing en kan een video -consult plannen om zijn behandeling aan te passen. Vijftig kinderen van 4-12 jaar met astma zullen 8 maanden deelnemen, met de helft van dit digitale systeem en de helft van de gebruikelijke zorg. De studie zal meten of deze nieuwe aanpak praktisch en acceptabel is voor gezinnen en artsen, en zal kijken naar de effecten ervan op astma -controle, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg. De resultaten zullen helpen bij het ontwerpen van een groter onderzoek om volledig te testen als deze digitale aanpak de astma -zorg voor kinderen zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is de meest voorkomende chronische ziekte bij kinderen. In Frankrijk heeft tweederde van de kinderen ongecontroleerd astma, wat betekent dat ze symptomen en incidentele astma-aanvallen ervaren.

De digitale revolutie heeft de ontwikkeling van verbonden apparaten, met name slimme inhalatoren, mogelijk gemaakt die objectieve informatie verzamelen voor het beoordelen van astma uit de huizen van patiënten. De COVID-19-pandemie heeft de goedkeuring van telegeneeskunde verder versneld. Deze nieuwe benaderingen vormen een belangrijke verschuiving in pediatrisch astma -management en bieden kansen voor effectievere behandelingsmethoden.

Als voorloper van een groter onderzoek, wordt deze pilotstudie hypothese dat digitaal astma -management met behulp van proactieve externe zorg via telegeneeskundeconsultaties die worden veroorzaakt door verbonden apparaatwaarschuwingen, astma -controle kan verbeteren in vergelijking met huidige managementbenaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David DUMMOND, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4 tot 12 jaar, wiens astma is vastgesteld door een arts
  • Opgevolgd voor hun astma door een kinderarts of pediatrische longontleiding
  • Met de ernst van de astma die overeenkomt met Gina -cijfers 2, 3 of 4 (Global Astma Initiative Richtlijnen)
  • Wiens controller en reliever-behandelingen worden toegediend met behulp van onderdrukte dosis-inhalatoren (P-MDI's)
  • Met sociale zekerheid

  • Wiens ouders of wettelijke voogd (s):

    • hebben hun schriftelijke en geïnformeerde toestemming gegeven voor de deelname van hun kind en hun deelname,
    • Heb een smartphone in het huishouden die de applicatie kan downloaden en ermee compatibel is,
    • in staat zijn, naar de mening van de onderzoeker, van het begrijpen van het gebruik van de mobiele applicatie en van de module Franse zorg die specifiek is gewijd aan het onderzoek en de verstrekte digitale inhalatoren.

Niet-inclusiecriteria:

  • Patiënten met een andere pathologie die de evaluatie van de eindpunten zou kunnen verstoren (b.v. Bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, enz.)
  • Patiënten van wie de ouders of wettelijke vertegenwoordiger (s), naar de mening van de onderzoeker, niet in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en/of hun toestemming te uiten.
  • Patiënten die profiteren van medische hulp van de staat

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt die het systeem niet binnen 15 dagen na het inclusiebezoek gebruikte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitale geneeskunde
Actieve telemonitoring met behulp van realtime gegevens van digitale inhalatoren
Apparaat: Actieve telemonitoring met behulp van realtime gegevens van digitale inhalatoren.

Telemonitioneringssysteem dat afhankelijk is van het gebruik van 2 digitale inhalatoren FindAir One voor PMDI, een voor de controller de andere voor de relieverbehandeling.

Actieve telemonitoring met behulp van realtime gegevens van digitale inhalatoren.

Onderzoekers worden per e -mail gewaarschuwd als een kind:

  1. slaagt er niet in zijn of haar controller -behandeling te nemen gedurende 4 continue dagen en/of
  2. Gebruik> 4 doses reliever -behandeling gedurende 24 uur
  3. Gebruikt <12 doses reliever behandeling gedurende 3 maanden (indicatie om de behandeling van de controller te verminderen)

In deze gevallen zal onderzoekers worden gevraagd om binnen 2 werkdagen met het gezin een teleconsultatie te plannen en om behandelingen aan te passen als dat nodig is. Ze kunnen de familie vragen indien nodig de draagbare spirometer en oximeter te gebruiken.

Er zal geen systematisch overleg worden gepland.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd medicijn
De patiënten worden zoals gewoonlijk gevolgd volgens het standaard zorgprotocol. Patiënten ontvangen 2 digitale inhalatoren, maar alleen om hun behandelingsgebruik vast te leggen.
Ander: Standaard
Gestandaardiseerde zorg + passieve opname van astma -behandelingsgebruik (controller en reliever behandelingen) met behulp van digitale inhalatoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de astma gemeten door de samengestelde astma -ernstindex (CASI)
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie) in elke groep

De CASI is een gevalideerde samengestelde score die de ernst van de astma evalueert door het opnemen van metingen van astmasymptomen, exacerbaties, longfunctie en behandelingsniveau. De verandering in CASI -score zal worden vergeleken tussen groepen, berekend als het verschil tussen de uiteindelijke score (na 8 maanden) en de baseline score. Lagere scores geven minder ernstig astma aan.

De CASI varieert van 0 tot 17, met hogere scores die een hogere ernst betekenen (slechtere uitkomst).
Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie) in elke groep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
De naleving van patiënten aan hun onderhoudsbehandeling, automatisch geregistreerd via digitale inhalatoren, gedefinieerd als het aantal doses dat wordt gedeeld door het aantal voorgeschreven doses x 100: gemiddeld therapietrouwpercentage
Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Verlichtingsbehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Gebruik van reliever behandeling (salbutamol) wordt automatisch geregistreerd via digitale inhalatoren: gemiddeld aantal gebruik per patiënt
Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Aantal teleconsultaties/overleg
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Gemiddeld aantal overleg/teleconsultaties per patiënt, gepland en niet gepland, en hun gemiddelde cumulatieve duur per patiënt
Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Longfunctie voor kinderen
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (eindstudie) in elke groep
Evolutie van de longfunctie beoordeeld door het voorspelde percentage van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) bij kinderen van 7 tot 12 jaar
Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (eindstudie) in elke groep
Ernstige exacerbaties die orale steroïden vereisen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Ernstige exacerbaties (gedefinieerd als een exacerbatie die orale corticosteroïde therapie vereist): aantal ernstige exacerbaties per patiënt en percentage patiënten met ten minste één ernstige exacerbatie
Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Ernstige exacerbaties die een bezoek aan spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname vereisen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Ernstige exacerbaties die bezoeken van de spoedeisende hulp vereisen en/of ziekenhuisopname: aantal per patiënt en percentage patiënten met ten minste één
Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie) in elke groep
Kinderen (7-12 jaar) werden beoordeeld door de Mini Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (MPAQLQ). Hun ouders werden beoordeeld door de kwaliteit van leven van de pediatrische astma -zorgverleners.
Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie) in elke groep
Participatie van kinderen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep

De spreektijd van het kind vergeleken met de totale spreektijd (Child + Parent + Doctor), uitgedrukt als een percentage werd bepaald uit video -opnames.

Het aantal spraak van het kind draait in vergelijking met het totale aantal spraakbeurten (Child + Parent + Doctor), uitgedrukt als een percentage.

Het aantal volledige gedachten, of "uitingen" van het kind in vergelijking met het totale aantal volledige gedachten, uitgedrukt als een percentage.

De non-verbale communicatie van het kind, geanalyseerd door een module van het Roter Interactive Assessment System
Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Verzuim
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Aantal dagen van astma-gerelateerd ziekteverzuim (van school voor kinderen en werk voor ouders), per patiënt
Tijdens de follow-upperiode van acht maanden in elke groep
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Na 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie)
Beoordeeld door het aandeel ouders in de experimentele groep die reageert op een aangepaste vragenlijst dat ze de ervaring van digitale management en de reden voor hun keuze willen voortzetten
Na 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie)
Tevredenheid van artsen
Tijdsspanne: Na 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie)
Beoordeeld door het aandeel artsen in de experimentele groep die reageert op een aangepaste vragenlijst dat ze de digitale managementervaring en de reden voor hun keuze willen voortzetten
Na 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie)
Astma -controle
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie) in elke groep

Evolutie in de algehele score (C-ACT) van de jeugd astma-controletest (C-ACT). De C-ACT (Childhood Astma Control Test) zal worden gebruikt om de evolutie van astma-controle te evalueren.

De C-ACT varieert van 0 min tot 27 max, met hogere scores die een betere astma-controle betekent (beter resultaat).
Bij het inclusiebezoek (basislijn) en 8 maanden (+/- 1 maand) (einde van de studie) in elke groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211434
  • ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Andere identificatie: ID-RCB Number:2022-A02649-34)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren