Verso la gestione digitale dell'asma pediatrico (FrenchCare)
Verso la gestione digitale dell'asma pediatrico: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è la malattia cronica più comune nei bambini. In Francia, i due terzi dei bambini hanno asma incontrollato, il che significa che sperimentano sintomi e attacchi di asma occasionali.
La rivoluzione digitale ha consentito lo sviluppo di dispositivi connessi, in particolare gli inalatori intelligenti, che raccolgono informazioni oggettive per valutare l'asma dalle case dei pazienti. La pandemia di Covid-19 ha ulteriormente accelerato l'adozione della telemedicina. Questi nuovi approcci rappresentano uno spostamento significativo nella gestione pediatrica dell'asma, offrendo opportunità per metodi di trattamento più efficaci.
Come precursore di un'indagine più ampia, questo studio pilota ipotizza che la gestione dell'asma digitale utilizzando cure remote proattive attraverso consultazioni di telemedicina innescate dagli avvisi di dispositivi connessi possano migliorare il controllo dell'asma infantile rispetto agli attuali approcci di gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David DUMMOND, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 87 89 20 28
- Email: david.drummond@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sarah BOUCHARD, Project manager
- Numero di telefono: +33 01 42 19 28 79
- Email: sarah.bouchard@ahp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
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Contatto:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 87 89 20 28
- Email: david.drummond@aphp.fr
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Contatto:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Numero di telefono: +33 01 42 19 28 79
- Email: sarah.bouchard@aphp.fr
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Investigatore principale:
- David DUMMOND, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 4 ai 12 anni, il cui asma è stato diagnosticato da un medico
- Seguito per il loro asma da un pediatra o un polmonologo pediatrico
- Con gravità dell'asma corrispondente ai gradi GINA 2, 3 o 4 (Global Asma Initiative Linee guida)
- I cui trattamenti controller e antidolorifici sono somministrati utilizzando inalatori a dose misurate pressurizzate (P-MDIS)
- Con sicurezza sociale
I cui genitori o tutori legali:
- hanno dato il loro consenso scritto e informato per la partecipazione del loro bambino e la loro partecipazione,
- Avere uno smartphone in famiglia in grado di scaricare l'applicazione ed è compatibile con essa,
- sono capaci, secondo l'opinione dell'investigatore, di comprendere l'uso dell'applicazione mobile e della sua cura francese del modulo specificamente dedicata alla ricerca e agli inalatori digitali forniti.
Criteri di non inclusione:
- Pazienti con un'altra patologia che potrebbero interferire con la valutazione degli endpoint (ad es. displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, ecc.)
- I pazienti i cui genitori o rappresentanti legali (i legali) sono, a livello dell'investigatore, incapaci di comprendere lo scopo dello studio e/o esprimere il loro consenso.
- Pazienti che beneficiano di assistenza medica statale
Criteri di esclusione:
- Paziente che non ha usato il sistema entro 15 giorni dalla visita di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicina digitale
Telemonitor attivo utilizzando dati in tempo reale degli inalatori digitali
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Il sistema di telemonitoraggio si basa sull'uso di 2 inalatori digitali che trovano uno per PMDI, uno per il controller l'altro per il trattamento del allevamento. Telemonitoraggio attivo utilizzando dati in tempo reale degli inalatori digitali. Gli investigatori verranno avvisati via e -mail se un bambino:
In questi casi, agli investigatori verrà chiesto di programmare una teleconsultazione entro 2 giorni lavorativi con la famiglia e di adattare i trattamenti secondo necessità. Possono chiedere alla famiglia di utilizzare lo spirometro portatile e l'ossimetro se necessario. Non sarà prevista alcuna consultazione sistematica. |
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Comparatore attivo: Medicina standardizzata
I pazienti sono monitorati come al solito in base al protocollo di assistenza standard.
I pazienti riceveranno 2 inalatori digitali, ma solo per registrare l'uso del trattamento.
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Care standardizzata + Registrazione passiva dell'uso del trattamento dell'asma (controller e trattamenti per il relatore) utilizzando inalatori digitali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della gravità dell'asma misurata dall'indice di gravità dell'asma composito (CASI)
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio) in ciascun gruppo
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Il CASI è un punteggio composito validato che valuta la gravità dell'asma incorporando misure di sintomi di asma, esacerbazioni, funzione polmonare e livello di trattamento. La variazione del punteggio CASI verrà confrontata tra i gruppi, calcolata come la differenza tra il punteggio finale (a 8 mesi) e il punteggio di base. I punteggi più bassi indicano l'asma meno grave. I casi variano da 0 a 17, con punteggi più alti che significa una gravità più elevata (risultato peggiore). |
Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio) in ciascun gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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L'adesione dei pazienti al loro trattamento di mantenimento, registrato automaticamente tramite inalatori digitali, definito come il numero di dosi prese divise per il numero di dosi prescritte x 100: percentuale media di aderenza
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Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Trattamento del soccorritore
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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L'uso del trattamento con anteno (salbutamolo) viene registrato automaticamente tramite inalatori digitali: numero medio di usi per ciascun paziente
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Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Numero di teleconsultazioni/consultazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Numero medio di consultazioni/teleconsultazioni per paziente, programmate e non programmate e la loro durata cumulativa media per paziente
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Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Funzione polmonare per bambini
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (studio finale) in ciascun gruppo
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Evoluzione della funzione polmonare valutata dalla percentuale prevista del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni
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Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (studio finale) in ciascun gruppo
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Gravi esacerbazioni che richiedono steroidi orali
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Esacerbazioni gravi (definite come esacerbazione che richiedono terapia corticosteroide orale): numero di gravi esacerbazioni per paziente e percentuale di pazienti con almeno una grave esacerbazione
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Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Gravi esacerbazioni che richiedono visite al dipartimento di emergenza e/o ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Gravi esacerbazioni che richiedono visite di pronto soccorso e/o ammissione di ospedale: numero per paziente e percentuale di pazienti con almeno uno
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Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio) in ciascun gruppo
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I bambini (di età compresa tra 7 e 12 anni) sono stati valutati dal mini questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico (MPAQLQ).
I loro genitori sono stati valutati dalla qualità della vita dei caregiver di asma pediatrico.
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Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio) in ciascun gruppo
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Partecipazione dei bambini
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Il tempo di parlare del bambino rispetto al tempo di parlare totale (figlio + genitore + medico), espresso in percentuale è stato determinato dalle registrazioni video. Il numero delle curve del discorso del bambino rispetto al numero totale di turni di parola (figlio + genitore + medico), espresso in percentuale. Il numero di pensieri completi, o "espressioni", del bambino rispetto al numero totale di pensieri completi, espresso in percentuale. La comunicazione non verbale del bambino, analizzata da un modulo del sistema di valutazione interattiva Roter |
Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Assenteismo
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Numero di giorni di assenteismo legato all'asma (da scuola per bambini e lavoro per i genitori), per paziente
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Durante il periodo di follow-up di otto mesi in ciascun gruppo
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Dopo 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio)
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Valutato dalla percentuale di genitori nel gruppo sperimentale che risponde a un questionario personalizzato che desiderano continuare l'esperienza di gestione digitale e il motivo della loro scelta
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Dopo 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio)
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Soddisfazione dei medici
Lasso di tempo: Dopo 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio)
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Valutato dalla proporzione di medici nel gruppo sperimentale che rispondono su un questionario personalizzato che desiderano continuare l'esperienza di gestione digitale e il motivo della loro scelta
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Dopo 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio)
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio) in ciascun gruppo
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Evoluzione nel punteggio complessivo del test di controllo dell'asma dell'infanzia (C-ACT). Il c-act (test di controllo dell'asma infantile) verrà utilizzato per valutare l'evoluzione del controllo dell'asma. Il C-ACT varia da 0 minuti a 27 max, con punteggi più alti che significa un migliore controllo dell'asma (risultato migliore). |
Alla visita di inclusione (basale) e 8 mesi (+/- 1 mese) (fine dello studio) in ciascun gruppo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Altro identificatore: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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