Kohti lasten astman digitaalista hallintaa (FrenchCare)
Kohti lasten astman digitaalista hallintaa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on lasten yleisin krooninen sairaus. Ranskassa kaksi kolmasosaa lapsista on hallitsematon astma, mikä tarkoittaa, että he kokevat oireita ja satunnaisia astma-hyökkäyksiä.
Digitaalinen vallankumous on mahdollistanut kytkettyjen laitteiden, erityisesti älykkäiden inhalaattoreiden, kehittämisen, jotka keräävät objektiivista tietoa astman arvioimiseksi potilaiden kodeista. COVID-19-pandemia on edelleen nopeuttanut etälääketieteen käyttöönottoa. Nämä uudet lähestymistavat edustavat merkittävää muutosta lasten astman hallinnassa tarjoamalla mahdollisuuksia tehokkaammille hoitomenetelmille.
Suuremman tutkimuksen edeltäjänä tämä pilottitutkimus olettaa, että digitaalinen astmanhallinta proaktiivisella etähoitolla kytkettyjen laitehuoltojen käynnistämien telelääketieteen neuvottelujen avulla voi parantaa lapsuuden astman hallintaa nykyisiin hallintamenetelmiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David DUMMOND, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 87 89 20 28
- Sähköposti: david.drummond@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sarah BOUCHARD, Project manager
- Puhelinnumero: +33 01 42 19 28 79
- Sähköposti: sarah.bouchard@ahp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 87 89 20 28
- Sähköposti: david.drummond@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Puhelinnumero: +33 01 42 19 28 79
- Sähköposti: sarah.bouchard@aphp.fr
-
Päätutkija:
- David DUMMOND, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–12 -vuotiaat, joiden astma on diagnosoinut lääkäri
- Seurasi heidän astmaa heidän lastenlääkärin tai lasten keuhonologin toimesta
- Astman vakavuuden kanssa, joka vastaa GINA -luokkia 2, 3 tai 4 (globaalit astman aloitteelliset ohjeet)
- Joiden ohjain- ja lievittäjäsoitimet annetaan paineistetuilla annoksen inhalaattoreilla (P-MDI)
- Sosiaaliturva
Kenen vanhemmat tai lailliset huoltajat: t):
- ovat antaneet kirjallisen ja tietoisen suostumuksensa lapsensa osallistumisesta ja osallistumisestaan,
- Pidä älypuhelin kotitaloudessa, joka voi ladata sovelluksen ja on sen kanssa yhteensopiva,
- ovat tutkijan mielestä mobiilisovelluksen ja sen moduulin ranskalaisen hoidon käytön ymmärtämisen mielestä, joka on erityisesti omistettu tutkimukselle ja tarjottuille digitaalisille inhalaattoreille.
Ei-inkluusiokriteerit:
- Potilaat, joilla on toinen patologia, joka voisi häiritä päätepisteiden arviointia (esim. Bronchopulmonaarinen dysplasia, kystinen fibroosi jne.)
- Potilaat, joiden vanhemmat tai lailliset edustajat ovat tutkijan mielestä, eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja/tai ilmaista suostumuksensa.
- Potilaat, jotka hyötyvät valtion lääketieteellisestä avusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei käyttänyt järjestelmää 15 päivän kuluessa sisällyttämisvierailusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalilääketiede
Aktiivinen telemoniointi digitaalisten inhalaattoreiden reaaliaikaisella tiedoilla
|
Telemoniointijärjestelmä, joka luottaa kahden digitaalisen inhalaattorin käyttöön, joka löytyy PMDI: lle, toinen ohjaimelle toinen lievittäjähoitoon. Aktiivinen telemoniointi digitaalisten inhalaattoreiden reaaliaikaisella tiedoilla. Tutkijoita hälytetään sähköpostitse, jos lapsi:
Näissä tapauksissa tutkijoita pyydetään ajoittamaan puhelinsuojelu 2 työpäivän sisällä perheen kanssa ja mukauttamaan hoitoja tarpeen mukaan. He voivat pyytää perhettä käyttämään kannettavaa spirometriä ja oksimetriä tarvittaessa. Systemaattista kuulemista ei suunnitella. |
|
Active Comparator: Standardisoitu lääke
Potilaita seurataan tavalliseen tapaan tavanomaisen hoitoprotokollan mukaan.
Potilaat saavat 2 digitaalista inhalaattoria, mutta vain heidän hoidonsa käytön kirjaamiseksi.
|
Standardoitu hoito + astman hoidon käytön (ohjain ja lievittäjähoitojen) passiivinen tallennus digitaalisten inhalaattoreiden avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman vakavuuden muutos mitattuna yhdistelmäastman vakavuusindeksillä (CASI)
Aikaikkuna: Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu) kussakin ryhmässä
|
CASI on validoitu komposiittipiste, joka arvioi astman vakavuutta sisällyttämällä astman oireiden, pahenemisen, keuhkojen toiminnan ja hoitotason mittaukset. Ryhmien välillä verrataan CASI -pistemäärän muutosta, laskettuna lopputuloksen (8 kuukauden) ja lähtötilanteen välillä. Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavaa astmaa. CASI vaihtelee välillä 0 - 17, korkeammat pisteet tarkoittaen suurempaa vakavuutta (huonompi tulos). |
Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu) kussakin ryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
Potilaiden noudattaminen heidän huoltohoitoonsa, joka on automaattisesti kirjattu digitaalisten inhalaattoreiden kautta, määritettynä annoksien lukumääränä jaettuna asetettujen annosten lukumäärällä: keskimääräinen tarttumisprosentti
|
Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
|
Lievittäjähoito
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
Rävittäjähoidon (Salbutamol) käyttö tallennetaan automaattisesti digitaalisten inhalaattoreiden kautta: keskimääräinen käyttötapa jokaista potilasta kohti
|
Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
|
Teleconsulations/neuvottelujen lukumäärä
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
Keskimääräinen neuvottelujen/puhelinsuojelujen lukumäärä potilasta kohti, suunniteltu ja suunnittelematon ja heidän keskimääräinen kumulatiivinen kesto potilasta kohti
|
Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
|
Lasten keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (loppututkimus) kussakin ryhmässä
|
Keuhkojen toiminnan kehitys arvioidaan pakotetun hengitysmäärän ennustetulla prosenttiosuudella sekunnissa (FEV1) 7–12 -vuotiailla lapsilla
|
Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (loppututkimus) kussakin ryhmässä
|
|
Oraalisia steroideja vaativat vakavat pahenemiset
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
Vakavat pahenemiset (määritelty pahenemiseksi, joka vaatii oraalista kortikosteroidihoitoa): vakavien pahenemisen lukumäärä potilasta kohti ja prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi vaikea paheneminen
|
Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
|
Vakavat pahenemisosaston vierailun ja/tai sairaalahoiton saamiset.
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
Vakavat pahenemiset, jotka vaativat ensiapuosaston vierailuja ja/tai sairaalahoitoa: lukumäärä potilasta kohti ja prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi
|
Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu) kussakin ryhmässä
|
Lasten (7–12 -vuotiaat) arvioitiin lasten astman elämänlaadun kyselylomake (MPAQLQ).
Heidän vanhempansa arvioivat lastenhoitajien elämänlaatu.
|
Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu) kussakin ryhmässä
|
|
Lasten osallistuminen
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
Lapsen puhekiaika verrattuna kokonaispuhuniaikaan (Child + Parent + Doctor), ilmaistuna prosentteina määritettiin videotallenteista. Lapsen puheen lukumäärä kääntyy verrattuna puhe käännösten kokonaismäärään (lapsi + vanhemmista + lääkäri), joka ilmaistaan prosentteina. Lapsen täydellisten ajatusten tai "lausuntojen" lukumäärä verrattuna kokonaisten ajatusten kokonaismäärään ilmaistuna prosentteina. Lapsen sanallinen viestintä, jota analysoidaan interaktiivisen arviointijärjestelmän moduulilla |
Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
|
Poissaolo
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
Astmaan liittyvän poissaolon päivien lukumäärä (lasten koulusta ja vanhempien työstä), potilasta kohti
|
Kahdeksan kuukauden seurantajakson aikana kussakin ryhmässä
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluttua (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu)
|
Arvioidaan koeryhmän vanhempien osuudella, joka vastaa räätälöityyn kyselylomakkeeseen, että he haluavat jatkaa digitaalisen hallintakokemuksen ja valinnan syytä
|
8 kuukauden kuluttua (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu)
|
|
Lääkäreiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 kuukauden kuluttua (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu)
|
Arvioidaan koeryhmän lääkäreiden osuus, jotka vastaavat räätälöityyn kyselylomakkeeseen, että he haluavat jatkaa digitaalisen johtamisen kokemusta ja heidän valinnan syytä
|
8 kuukauden kuluttua (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu)
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu) kussakin ryhmässä
|
Evoluutio yleisen lapsuuden astman hallintakokeen (C-ACT) pisteet. C-ACT: tä (lapsuuden astman ohjaustesti) käytetään arvioimaan astman hallinnan kehitystä. C-ACT vaihtelee välillä 0 min-27 Max, korkeammat pisteet tarkoittaen parempaa astman hallintaa (parempi tulos). |
Sisällyttämisvierailulla (lähtötaso) ja 8 kuukautta (+/- 1 kuukausi) (tutkimuksen loppu) kussakin ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Muu tunniste: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .