소아 천식의 디지털 관리로 (FrenchCare)
소아 천식의 디지털 관리에 대한 : 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
천식은 어린이의 가장 흔한 만성 질환입니다. 프랑스에서는 어린이의 3 분의 2가 통제되지 않은 천식을 가지고있어 증상과 때때로 천식 발작이 발생합니다.
디지털 혁명은 환자의 집에서 천식을 평가하기위한 객관적인 정보를 수집하는 연결된 장치, 특히 스마트 흡입기의 개발을 가능하게했습니다. Covid-19 Pandemic은 원격 의료의 채택을 더욱 가속화했습니다. 이러한 새로운 접근법은 소아 천식 관리의 상당한 변화를 나타내며보다 효과적인 치료 방법을위한 기회를 제공합니다.
더 큰 조사의 선구자로서,이 파일럿은 연결된 장치 경고에 의해 유발 된 원격 의료 상담을 통해 사전 원격 치료를 사용하여 디지털 천식 관리가 현재 관리 접근법에 비해 어린 시절 천식 제어를 향상시킬 수 있다는 가설을 연구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David DUMMOND, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 87 89 20 28
- 이메일: david.drummond@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: sarah BOUCHARD, Project manager
- 전화번호: +33 01 42 19 28 79
- 이메일: sarah.bouchard@ahp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
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연락하다:
- David DUMMOND, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 87 89 20 28
- 이메일: david.drummond@aphp.fr
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연락하다:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- 전화번호: +33 01 42 19 28 79
- 이메일: sarah.bouchard@aphp.fr
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수석 연구원:
- David DUMMOND, MD,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4 ~ 12 세, 의사가 천식 진단을받은
- 소아과 의사 또는 소아 폐과 의사에 의해 천식에 이어
- GINA 등급 2, 3 또는 4에 해당하는 천식 심각도 (글로벌 천식 이니셔티브 가이드 라인)
- 그의 컨트롤러 및 릴 리버 처리는 가압 된 계량 용량 흡입기 (P-MDIS)를 사용하여 투여됩니다.
- 사회 보장
부모 또는 법적 보호자 :
- 자녀의 참여와 참여에 대한 서면 및 정보 동의를 받았습니다.
- 가정에 응용 프로그램을 다운로드 할 수 있고 호환되는 스마트 폰이 있습니다.
- 조사관의 견해로는 모바일 애플리케이션의 사용과 그 연구 및 디지털 흡입기에 특별히 전용 된 프랑스 관리 모듈의 사용을 이해하는 것이 가능하다.
비 침입 기준 :
- 종말점의 평가를 방해 할 수있는 다른 병리를 가진 환자 (예 : 기관지 굴성형성 이형성증, 낭포 성 섬유증 등)
- 부모 또는 법적 대리인이 조사자의 의견에 따르면 연구의 목적을 이해하지 못하거나 동의를 표명 할 수없는 환자.
- 주 의료 지원으로 혜택을받는 환자
제외 기준 :
- 포함 된 방문 후 15 일 이내에 시스템을 사용하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 의학
디지털 흡입기의 실시간 데이터를 사용한 활성 원격 모니터링
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원격 모니터링 시스템 2 개의 디지털 흡입기의 사용에 의존하여 PMDI의 경우 하나, 하나는 컨트롤러 용으로 다른 하나는 구제제 처리를 위해 사용됩니다. 디지털 흡입기의 실시간 데이터를 사용한 활성 원격 모니터링. 자녀가 있으면 조사관에게 이메일로 경고합니다.
이 경우, 조사관은 가족과의 근무일 기준 2 일 이내에 통신을 예약하고 필요에 따라 치료를 적응하도록 요청받을 것입니다. 그들은 필요한 경우 가족에게 휴대용 순응계와 산소 미터를 사용하도록 요청할 수 있습니다. 체계적인 상담은 계획되지 않습니다. |
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활성 비교기: 표준화 된 약
환자는 표준 관리 프로토콜에 따라 평소와 같이 모니터링됩니다.
환자는 2 개의 디지털 흡입기를받을 수 있지만 치료 사용을 기록하기 위해서만받습니다.
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디지털 흡입기를 사용한 천식 치료 사용 (컨트롤러 및 릴리버 치료)의 표준화 된 치료 + 수동 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 천식 심각도 지수 (CASI)에 의해 측정 된 천식 심각도의 변화
기간: 각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (연구 종료)에서
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CASI는 천식 증상, 악화, 폐 기능 및 치료 수준의 측정을 통합하여 천식 심각성을 평가하는 검증 된 복합 점수입니다. CASI 점수의 변화는 그룹간에 비교되며, 최종 점수 (8 개월)와 기준 점수의 차이로 계산됩니다. 낮은 점수는 덜 심각한 천식을 나타냅니다. CASI의 범위는 0에서 17 사이이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다 (더 나쁜 결과). |
각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (연구 종료)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착
기간: 각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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디지털 흡입기를 통해 자동으로 기록 된 환자의 환자의 준수는 X 100 : 평균 부착 백분율로 나뉘어진 복용량 수로 정의됩니다.
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각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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완화제 치료
기간: 각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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완화제 치료 (Salbutamol) 사용은 디지털 흡입기를 통해 자동으로 기록됩니다. 각 환자 당 평균 사용 수
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각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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통신/상담의 수
기간: 각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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환자 당 평균 상담/통신, 예약 및 예약되지 않은 환자 당 평균 누적 기간
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각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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어린이 폐 기능
기간: 각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (최종 연구)에서
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7 ~ 12 세 어린이에서 강제 호기 부피의 예측 백분율에 의해 평가 된 폐 기능의 진화
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각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (최종 연구)에서
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경구 스테로이드가 필요한 심각한 악화
기간: 각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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심각한 악화 (경구 코르티코 스테로이드 요법을 요구하는 악화로 정의 됨) : 환자 당 심각한 악화 수와 적어도 하나의 심각한 악화를 가진 환자의 백분율
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각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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응급실 방문 및/또는 병원 입원이 필요한 심각한 악화.
기간: 각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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응급실 방문 및/또는 병원 입원이 필요한 심각한 악화 : 환자 당 숫자와 최소 1 명이있는 환자의 비율
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각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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삶의 질 설문지
기간: 각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (연구 종료)에서
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어린이 (7-12 세)는 미니 소아 천식 생명의 질 설문지 (MPAQLQ)에 의해 평가되었습니다.
그들의 부모는 소아 천식 간병인의 삶의 질에 의해 평가되었습니다.
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각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (연구 종료)에서
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어린이 참여
기간: 각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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자녀의 말하기 시간은 총 말하기 시간 (아동 + 부모 + 의사)과 비교하여 백분율로 표현한 비디오 녹화에서 결정되었습니다. 아동의 언어 수는 총 언어 회전 수 (아동 + 부모 + 의사)와 비교하여 백분율로 표시됩니다. 완전한 생각의 수와 비교하여 아동의 완전한 생각 또는 "발화"의 수는 백분율로 표현됩니다. 아동의 비언어적 의사 소통은 로터 대화식 평가 시스템의 모듈에 의해 분석됩니다. |
각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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장기 결석
기간: 각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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환자 당 천식 관련 결근 (어린이 및 부모를위한 학교에서 학교)의 수
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각 그룹의 8 개월 후속 기간 동안
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부모의 만족
기간: 8 개월 후 (+/- 1 개월) (연구 종료)
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실험 그룹의 부모의 비율에 의해 디지털 관리 경험과 선택의 이유를 계속하고자하는 맞춤형 설문지에 응답하는 부모의 비율에 의해 평가됩니다.
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8 개월 후 (+/- 1 개월) (연구 종료)
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의사의 만족
기간: 8 개월 후 (+/- 1 개월) (연구 종료)
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실험 그룹의 의사의 비율이 디지털 관리 경험과 선택의 이유를 계속하고자한다는 사용자 정의 설문지에 응답하는 의사의 비율에 의해 평가됩니다.
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8 개월 후 (+/- 1 개월) (연구 종료)
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천식 조절
기간: 각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (연구 종료)에서
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전반적인 유년기 천식 조절 검사 (C-Act) 점수의 진화. C-Act (아동 천식 조절 시험)는 천식 조절의 진화를 평가하는 데 사용됩니다. C-Act 범위는 0 분에서 27 최대의 범위이며, 점수가 높을수록 천식 제어가 향상됩니다 (더 나은 결과). |
각 그룹의 포함 방문 (기준선) 및 8 개월 (+/- 1 개월) (연구 종료)에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (기타 식별자: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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