Rumo ao gerenciamento digital da asma pediátrica (FrenchCare)
Rumo ao gerenciamento digital da asma pediátrica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais comum em crianças. Na França, dois terços das crianças têm asma descontrolada, o que significa que experimentam sintomas e ataques ocasionais de asma.
A Revolução Digital permitiu o desenvolvimento de dispositivos conectados, particularmente inaladores inteligentes, que coletam informações objetivas para avaliar a asma das casas dos pacientes. A pandemia COVID-19 acelerou ainda mais a adoção da telemedicina. Essas novas abordagens representam uma mudança significativa no gerenciamento de asma pediátrica, oferecendo oportunidades para métodos de tratamento mais eficazes.
Como precursor de uma investigação maior, este estudo piloto de estudo de que o gerenciamento de asma digital usando atendimento remoto proativo por meio de consultas de telemedicina desencadeadas por alertas de dispositivos conectados podem melhorar o controle da asma infantil em comparação com as abordagens atuais de gerenciamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David DUMMOND, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: sarah BOUCHARD, Project manager
- Número de telefone: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@ahp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
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Contato:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
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Contato:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Número de telefone: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@aphp.fr
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Investigador principal:
- David DUMMOND, MD,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 4 a 12 anos, cuja asma foi diagnosticada por um médico
- Acompanhado por sua asma por um pediatra ou pulmonologista pediátrico
- Com a severidade da asma correspondente às séries 2, 3 ou 4 (diretrizes globais de iniciativa de asma)
- Cujos tratamentos controladores e apaziguadores são administrados usando inaladores de doses medidas pressurizadas (P-MDIS)
- Com Seguro Social
Cujos pais ou responsável (s) legal (s):
- deram seu consentimento escrito e informado para a participação de seus filhos e sua participação,
- Tenha um smartphone na casa que pode baixar o aplicativo e é compatível com ele,
- são capazes, na opinião do investigador, de entender o uso do aplicativo móvel e do módulo de atendimento francês especificamente dedicado à pesquisa e aos inaladores digitais fornecidos.
Critérios de não inclusão:
- Pacientes com outra patologia que podem interferir na avaliação dos pontos de extremidade (por exemplo Displasia broncopulmonar, fibrose cística, etc.)
- Pacientes cujos pais ou representantes legais (s) são, na opinião do investigador, não conseguem entender o objetivo do estudo e/ou expressar seu consentimento.
- Pacientes que se beneficiam do assistência médica do estado
Critérios de exclusão:
- Paciente que não usou o sistema dentro de 15 dias após a visita de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina digital
Telemonitoramento ativo usando dados em tempo real de inaladores digitais
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Sistema de telemonitoramento dependendo do uso de 2 inaladores digitais Findir um para PMDI, um para o controlador o outro para o tratamento do apaziguador. Telemonitoramento ativo usando dados em tempo real de inaladores digitais. Os investigadores serão alertados por e -mail se uma criança:
Nesses casos, os pesquisadores serão solicitados a agendar uma teleconsulta dentro de 2 dias úteis com a família e a adaptar os tratamentos conforme necessário. Eles podem pedir à família que use o espiritual e o oxímetro portáteis, se necessário. Nenhuma consulta sistemática será planejada. |
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Comparador Ativo: Medicina padronizada
Os pacientes são monitorados como de costume de acordo com o protocolo de atendimento padrão.
Os pacientes receberão 2 inaladores digitais, mas apenas para registrar o uso do tratamento.
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Cuidado padronizado + gravação passiva do uso do tratamento de asma (tratamentos controladores e alívio) usando inaladores digitais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da asma medida pelo índice de gravidade da asma composta (CASI)
Prazo: Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo) em cada grupo
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O CASI é uma pontuação composta validada que avalia a gravidade da asma, incorporando medidas de sintomas de asma, exacerbações, função pulmonar e nível de tratamento. A mudança na pontuação do CASI será comparada entre os grupos, calculada como a diferença entre a pontuação final (aos 8 meses) e a pontuação da linha de base. Pontuações mais baixas indicam asma menos grave. O Casi varia de 0 a 17, com pontuações mais altas o que significa uma gravidade mais alta (pior resultado). |
Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo) em cada grupo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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A adesão dos pacientes ao seu tratamento de manutenção, registrado automaticamente por inaladores digitais, definido como o número de doses tiradas divididas pelo número de doses prescritas x 100: porcentagem média de adesão
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Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Tratamento do apaziguador
Prazo: Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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O uso do tratamento do apaziguador (salbutamol) é registrado automaticamente por meio de inaladores digitais: número médio de usos por cada paciente
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Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Número de teleconsultações/consultas
Prazo: Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Número médio de consultas/teleconsultações por paciente, programado e não programado, e sua duração cumulativa média por paciente
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Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Função pulmonar infantil
Prazo: Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (estudo final) em cada grupo
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Evolução da função pulmonar avaliada pela porcentagem prevista do volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) em crianças de 7 a 12 anos
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Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (estudo final) em cada grupo
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Exacerbações graves que requerem esteróides orais
Prazo: Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Exacerbações graves (definidas como uma exacerbação que requer terapia com corticosteroides orais): número de exacerbações graves por paciente e porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação grave
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Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Exacerbações graves que exigem visita ao departamento de emergência e/ou admissão hospitalar.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Exacerbações graves que exigem visitas ao departamento de emergência e/ou admissão de hospital: número por paciente e porcentagem de pacientes com pelo menos um
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Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo) em cada grupo
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As crianças (de 7 a 12 anos) foram avaliadas pelo mini questionário de qualidade de vida da asma pediátrica (MPAQLQ).
Seus pais foram avaliados pela qualidade de vida dos cuidadores de asma pediátrica.
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Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo) em cada grupo
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Participação das crianças
Prazo: Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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O tempo de fala da criança em comparação com o tempo total de falar (filho + pai + médico), expresso como uma porcentagem, foi determinado a partir das gravações de vídeo. O número de discursos da criança gira em comparação com o número total de voltas da fala (filho + pai + médico), expresso como uma porcentagem. O número de pensamentos completos, ou "enunciados", da criança em comparação com o número total de pensamentos completos, expressos como uma porcentagem. A comunicação não verbal da criança, analisada por um módulo do sistema de avaliação interativo do Roter |
Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Absentismo
Prazo: Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Número de dias de absenteísmo relacionado à asma (da escola para crianças e trabalho para os pais), por paciente
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Durante o período de acompanhamento de oito meses em cada grupo
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Satisfação dos pais
Prazo: Após 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo)
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Avaliado pela proporção de pais no grupo experimental, respondendo em um questionário personalizado de que desejam continuar a experiência de gerenciamento digital e o motivo de sua escolha
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Após 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo)
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Satisfação dos médicos
Prazo: Após 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo)
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Avaliado pela proporção de médicos no grupo experimental, respondendo a um questionário personalizado de que eles desejam continuar a experiência de gerenciamento digital e o motivo de sua escolha
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Após 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo)
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Controle de asma
Prazo: Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo) em cada grupo
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Evolução na pontuação geral do teste de controle de asma na infância (C-ACT). O C-ACT (teste de controle de asma na infância) será usado para avaliar a evolução do controle da asma. O C-ACT varia de 0 min a 27 no máximo, com pontuações mais altas que significam melhor controle da asma (melhor resultado). |
Na visita de inclusão (linha de base) e 8 meses (+/- 1 mês) (fim do estudo) em cada grupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Outro identificador: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .