Mod digital styring af pædiatrisk astma (FrenchCare)
Mod digital styring af pædiatrisk astma: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske sygdom hos børn. I Frankrig har to tredjedele af børn ukontrolleret astma, hvilket betyder, at de oplever symptomer og lejlighedsvis astmaanfald.
Den digitale revolution har muliggjort udviklingen af tilsluttede enheder, især smarte inhalatorer, der indsamler objektiv information til vurdering af astma fra patienters hjem. Den covid-19-pandemi har yderligere fremskyndet vedtagelsen af telemedicin. Disse nye tilgange repræsenterer et betydeligt skift i pædiatrisk astmahåndtering, der giver muligheder for mere effektive behandlingsmetoder.
Som en forløber for en større undersøgelse antager denne pilotundersøgelse, at digital astmaadministration ved hjælp af proaktiv fjernpleje gennem telemedicin -konsultationer udløst af tilsluttede enhedsadvarsler kan forbedre børns astmakontrol sammenlignet med aktuelle styringsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David DUMMOND, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sarah BOUCHARD, Project manager
- Telefonnummer: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@ahp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
-
Kontakt:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Telefonnummer: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- David DUMMOND, MD,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 4 til 12 år, hvis astma er blevet diagnosticeret af en læge
- Fulgt op for deres astma af en børnelæge eller pædiatrisk pulmonolog
- Med astma -sværhedsgrad svarende til Gina Grades 2, 3 eller 4 (Global Asthma Initiative Guidelines)
- Hvis controller og reliever-behandlinger administreres ved hjælp af inhalatorer af mureret dosis (P-MDI'er) under tryk (P-MDI'er)
- Med social sikring
Hvis forældre eller juridiske værge (er):
- har givet deres skriftlige og informerede samtykke til deres barns deltagelse og deres deltagelse,
- har en smartphone i husstanden, der kan downloade applikationen og er kompatibel med den,
- er i stand til efterforskerens opfattelse af at forstå brugen af den mobile applikation og af dets modul franskpleje, der specifikt er dedikeret til forskningen og de digitale inhalatorer.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Patienter med en anden patologi, der kunne forstyrre evalueringen af slutpunkterne (f.eks. Bronchopulmonal dysplasi, cystisk fibrose osv.)
- Patienter, hvis forældre eller juridiske repræsentant (er) efter efterforskerens mening ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og/eller udtrykke deres samtykke.
- Patienter, der drager fordel af statens medicinske hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke brugte systemet inden for 15 dage efter inkluderingsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital medicin
Aktiv telemonitoring ved hjælp af realtidsdata fra digitale inhalatorer
|
Telemonitoring -system, der er afhængig af brugen af 2 digitale inhalatorer findair en til PMDI, den ene til controlleren den anden til reliever -behandling. Aktiv telemonitoring ved hjælp af realtidsdata fra digitale inhalatorer. Efterforskere bliver advaret via e -mail, hvis et barn:
I disse tilfælde vil efterforskere blive bedt om at planlægge en telekonsultation inden for 2 arbejdsdage med familien og tilpasse behandlinger efter behov. De kan bede familien om at bruge det bærbare spirometer og oximeter om nødvendigt. Ingen systematisk konsultation planlægges. |
|
Aktiv komparator: Standardiseret medicin
Patienterne overvåges som sædvanligt i henhold til standardplejeprotokollen.
Patienter vil modtage 2 digitale inhalatorer, men kun for at registrere deres behandlingsbrug.
|
Standardiseret pleje + passiv registrering af astma -behandlingsbrug (controller og aflasterbehandlinger) ved hjælp af digitale inhalatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmaens sværhedsgrad målt ved Composite Asthma Severity Index (CASI)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutningen af studiet) i hver gruppe
|
CASI er en valideret sammensat score, der evaluerer astma -sværhedsgrad ved at inkorporere målinger af astmasymptomer, forværringer, lungefunktion og behandlingsniveau. Ændringen i CASI -score sammenlignes mellem grupper, beregnet som forskellen mellem slutresultatet (efter 8 måneder) og baseline -score. Lavere score indikerer mindre alvorlig astma. CASI spænder fra 0 til 17, med højere score, der betyder en højere sværhedsgrad (værre resultat). |
Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutningen af studiet) i hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhæsion
Tidsramme: I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
Tilslutningen af patienter til deres vedligeholdelsesbehandling, automatisk registreret via digitale inhalatorer, defineret som antallet af doser,
|
I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
|
Reliever -behandling
Tidsramme: I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
Brug af relieverbehandling (Salbutamol) registreres automatisk via digitale inhalatorer: gennemsnitligt antal anvendelser pr. Hver patient
|
I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
|
Antal telekonsultationer/konsultationer
Tidsramme: I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
Gennemsnitligt antal konsultationer/telekonsultationer pr. Patient, planlagt og uplanlagt og deres gennemsnitlige kumulative varighed pr. Patient
|
I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
|
Børns lungefunktion
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutundersøgelse) i hver gruppe
|
Evolution af lungefunktion vurderet af den forudsagte procentdel af det tvungne ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) hos børn i alderen 7 til 12 år
|
Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutundersøgelse) i hver gruppe
|
|
Alvorlige forværringer, der kræver orale steroider
Tidsramme: I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
Alvorlige forværringer (defineret som en forværring, der kræver oral kortikosteroidbehandling): antal alvorlige forværringer pr. Patient og procentdel af patienter med mindst en alvorlig forværring
|
I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
|
Alvorlige forværringer, der kræver besøg i akuttafdelingen og/eller hospitalets optagelse.
Tidsramme: I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
Alvorlige forværringer, der kræver besøg på akuttafdelingen og/eller hospitalioptagelse: antal pr. Patient og procentdel af patienter med mindst en
|
I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
|
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutningen af studiet) i hver gruppe
|
Børn (i alderen 7-12 år) blev vurderet af den mini pædiatriske astma -livskvalitetsspørgeskema (MPAQLQ).
Deres forældre blev vurderet af den pædiatriske astma -plejepersoners livskvalitet.
|
Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutningen af studiet) i hver gruppe
|
|
Børns deltagelse
Tidsramme: I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
Barnets taletid sammenlignet med den samlede taletid (barn + forælder + læge), udtrykt som en procentdel blev bestemt ud fra videooptagelser. Antallet af barnets tale -vendinger sammenlignet med det samlede antal tale -vendinger (barn + forælder + læge), udtrykt som en procentdel. Antallet af komplette tanker, eller "ytringer", af barnet sammenlignet med det samlede antal komplette tanker, udtrykt i procent. Barnets ikke-verbale kommunikation, analyseret ved et modul for det interaktive rotterrotaktiske vurderingssystem |
I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
|
Fravær
Tidsramme: I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
Antal dage med astma-relateret fravær (fra skole for børn og arbejde for forældre) pr. Patient
|
I løbet af den otte måneders opfølgningsperiode i hver gruppe
|
|
Forældres tilfredshed
Tidsramme: Efter 8 måneder (+/- 1 måned) (studiets afslutning)
|
Vurderet af andelen af forældre i den eksperimentelle gruppe, der svarer på et brugerdefineret spørgeskema, som de ønsker at fortsætte den digitale ledelsesoplevelse og årsagen til deres valg
|
Efter 8 måneder (+/- 1 måned) (studiets afslutning)
|
|
Tilfredshed med læger
Tidsramme: Efter 8 måneder (+/- 1 måned) (studiets afslutning)
|
Vurderet af andelen af læger i den eksperimentelle gruppe, der svarer på et brugerdefineret spørgeskema, som de ønsker at fortsætte den digitale ledelseserfaring og årsagen til deres valg
|
Efter 8 måneder (+/- 1 måned) (studiets afslutning)
|
|
Astmakontrol
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutningen af studiet) i hver gruppe
|
Evolution i den samlede børne-astmakontroltest (C-ACT) score. C-ACT (barndoms astmakontroltest) vil blive brugt til at evaluere udviklingen af astmakontrol. C-ACT varierer fra 0 minutter til 27 max, med højere score, der betyder bedre astmakontrol (bedre resultat). |
Ved inkluderingsbesøg (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutningen af studiet) i hver gruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Anden identifikator: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .