Směrem k digitálnímu řízení dětského astmatu (FrenchCare)
Směrem k digitálnímu řízení dětského astmatu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je nejčastější chronická onemocnění u dětí. Ve Francii mají dvě třetiny dětí nekontrolovanou astma, což znamená, že zažívají příznaky a příležitostné astmatické útoky.
Digitální revoluce umožnila vývoj připojených zařízení, zejména inteligentní inhalátory, které shromažďují objektivní informace pro hodnocení astmatu z domovů pacientů. Pandemie Covid-19 dále urychlila přijetí telemedicíny. Tyto nové přístupy představují významný posun v řízení pediatrického astmatu a nabízejí příležitosti pro efektivnější metody léčby.
Jako předchůdce většího vyšetřování tato pilotní studie předpokládá, že řízení digitální astmatu pomocí proaktivní vzdálené péče prostřednictvím konzultací telemedicíny vyvolané připojenými upozorněními zařízení může zlepšit kontrolu astmatu v dětství ve srovnání se současnými přístupy pro řízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David DUMMOND, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sarah BOUCHARD, Project manager
- Telefonní číslo: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@ahp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
-
Kontakt:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Telefonní číslo: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David DUMMOND, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 4 až 12 let, jehož astma byla diagnostikována lékařem
- Následoval jejich astma pediatr nebo dětským pulmonologem
- Se závažností astmatu odpovídající třídám Gina 2, 3 nebo 4 (pokyny pro globální iniciativu astmatu)
- Jehož ošetření ovladače a odlehčovače jsou podávány pomocí inhalátorů na tlakové dávky (P-MDIS)
- Se sociálním zabezpečením
Jejichž rodiče nebo zákonný zástupce:
- dali svůj písemný a informovaný souhlas s účastí svého dítěte a účast,
- mít smartphone v domácnosti, který si může aplikaci stáhnout a je s ní kompatibilní,
- jsou schopné, podle názoru vyšetřovatele, porozumět používání mobilní aplikace a její modulové francouzské péče speciálně věnované výzkumu a poskytovaným digitálním inhalátorům.
Kritéria bez inkluze:
- Pacienti s jinou patologií, která by mohla narušit hodnocení koncových bodů (např. Bronchopulmonální dysplazie, cystická fibróza atd.)
- Pacienti, jejichž rodiče nebo zákonný zástupce (reprezentativní) nejsou podle názoru vyšetřovatele schopni pochopit účel studie a/nebo vyjádřit svůj souhlas.
- Pacienti, kteří těží ze státní lékařské pomoci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který systém nepoužil do 15 dnů od návštěvy zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální medicína
Aktivní telemonitoring pomocí dat v reálném čase z digitálních inhalátorů
|
Telemonitorovací systém spoléhající se na použití 2 digitálních inhalátorů Findiair One for PMDI, jeden pro kontrolér druhého pro léčbu reliéver. Aktivní telemonitoring pomocí dat v reálném čase z digitálních inhalátorů. Vyšetřovatelé budou upozorněni e -mailem, pokud je dítě:
V těchto případech budou vyšetřovatelé požádáni, aby do 2 pracovních dnů s rodinou naplánovali telekonsultaci do 2 pracovních dnů a podle potřeby přizpůsobili léčbu. Mohou požádat rodinu, aby v případě potřeby použila přenosný spirometr a oximetr. Žádná systematická konzultace nebude plánována. |
|
Aktivní komparátor: Standardizovaná medicína
Pacienti jsou monitorováni jako obvykle podle standardního protokolu péče.
Pacienti obdrží 2 digitální inhalátory, ale pouze zaznamenávají použití jejich léčby.
|
Standardizovaná péče + Pasivní zaznamenávání užívání astmatu (Ošetření kontroléru a léčby) pomocí digitálních inhalátorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti astmatu měřená pomocí indexu závažnosti astmatu astmatu (CASI)
Časové okno: Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konec studia) v každé skupině
|
CASI je ověřené složené skóre, které hodnotí závažnost astmatu začleněním měření symptomů astmatu, exacerbací, plicních funkcí a úrovně léčby. Změna skóre CASI bude porovnána mezi skupinami, vypočtena jako rozdíl mezi konečným skóre (po 8 měsících) a základní skóre. Nižší skóre naznačují méně závažné astma. CASI se pohybuje od 0 do 17, s vyššími skóre, což znamená vyšší závažnost (horší výsledek). |
Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konec studia) v každé skupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
Dodržování pacientů s jejich údržbářskou léčbou, automaticky zaznamenané prostřednictvím digitálních inhalátorů, definovaných jako počet dávek vydělených počtem dávek předepsaných x 100: Průměrné procento dodržování
|
Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
|
Léčba reliéfa
Časové okno: Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
Použití léčby reliéver (Salbutamol) se automaticky zaznamenává prostřednictvím digitálních inhalátorů: průměrný počet použití na každého pacienta
|
Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
|
Počet telekonsultací/konzultací
Časové okno: Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
Průměrný počet konzultací/telekonstultací na pacienta, naplánovaný a neplánovaný a jejich průměrná kumulativní doba trvání na pacienta
|
Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
|
Dětská plicní funkce
Časové okno: Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konečná studie) v každé skupině
|
Vývoj plicní funkce hodnocené předpokládaným procentem nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) u dětí ve věku 7 až 12 let
|
Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konečná studie) v každé skupině
|
|
Těžké exacerbace vyžadující perorální steroidy
Časové okno: Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
Těžké exacerbace (definované jako exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidní terapii): počet závažných exacerbací na pacienta a procento pacientů s alespoň jednou těžkou exacerbací
|
Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
|
Těžké exacerbace vyžadující návštěvu pohotovostního oddělení a/nebo přijetí do nemocnice.
Časové okno: Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
Těžké exacerbace vyžadující návštěvy pohotovostního oddělení a/nebo přijetí nemocnice: počet na pacienta a procento pacientů s alespoň jedním
|
Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konec studia) v každé skupině
|
Děti (ve věku 7–12 let) byly hodnoceny dotazníkem mini pediatrického astmatu kvality života (MPAQLQ).
Jejich rodiče byli hodnoceni kvalitou života pediatrického astmatu.
|
Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konec studia) v každé skupině
|
|
Účast dětí
Časové okno: Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
Čas mluvení dítěte ve srovnání s celkovou dobou mluvení (dítě + rodič + lékař), vyjádřený jako procento byl stanoven z videozáznamů. Počet řeči dítěte ve srovnání s celkovým počtem otáček (dítě + rodič + lékař), vyjádřený jako procento. Počet úplných myšlenek nebo „výroků“ dítěte ve srovnání s celkovým počtem úplných myšlenek, vyjádřených jako procento. Neverbální komunikace dítěte, analyzovaná modulem interaktivního systému hodnocení Roter |
Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
|
Absentérství
Časové okno: Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
Počet dnů nepřítomného astmatu (ze školy pro děti a práce pro rodiče), na pacienta
|
Během osmiměsíčního období sledování v každé skupině
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Po 8 měsících (+/- 1 měsíc) (konec studie)
|
Posouzeno podílem rodičů v experimentální skupině reagovat na vlastní dotazník, který chtějí pokračovat ve zkušenostech s digitálním řízením a důvodem pro jejich výběr
|
Po 8 měsících (+/- 1 měsíc) (konec studie)
|
|
Spokojenost lékařů
Časové okno: Po 8 měsících (+/- 1 měsíc) (konec studie)
|
Posouzeno podílem lékařů v experimentální skupině reagující na vlastní dotazník, který chtějí pokračovat ve zkušenostech s digitálním řízením a důvodem pro jejich výběr
|
Po 8 měsících (+/- 1 měsíc) (konec studie)
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konec studie) v každé skupině
|
Evoluce v celkovém skóre kontrolního testu astmatu z dětství (C-ACT). K vyhodnocení vývoje kontroly astmatu bude použit C-ACT (test na kontrolu astmatu v dětském astmatu). C-akt se pohybuje od 0 min do 27 max, s vyšší skóre, což znamená lepší kontrolu astmatu (lepší výsledek). |
Při návštěvě inkluze (základní linie) a 8 měsíců (+/- 1 měsíc) (konec studie) v každé skupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .