Hacia la gestión digital del asma pediátrica (FrenchCare)
Hacia la gestión digital del asma pediátrica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la enfermedad crónica más común en los niños. En Francia, dos tercios de los niños tienen asma incontrolada, lo que significa que experimentan síntomas y ataques ocasionales de asma.
La revolución digital ha permitido el desarrollo de dispositivos conectados, particularmente inhaladores inteligentes, que recopilan información objetiva para evaluar el asma de los hogares de los pacientes. La pandemia Covid-19 ha acelerado aún más la adopción de la telemedicina. Estos nuevos enfoques representan un cambio significativo en el manejo del asma pediátrica, ofreciendo oportunidades para métodos de tratamiento más efectivos.
Como precursor de una investigación más amplia, este estudio piloto hipotetiza que la gestión de asma digital utilizando atención remota proactiva a través de consultas de telemedicina desencadenadas por alertas de dispositivos conectados puede mejorar el control del asma infantil en comparación con los enfoques de gestión actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David DUMMOND, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 87 89 20 28
- Correo electrónico: david.drummond@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sarah BOUCHARD, Project manager
- Número de teléfono: +33 01 42 19 28 79
- Correo electrónico: sarah.bouchard@ahp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
-
Contacto:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 87 89 20 28
- Correo electrónico: david.drummond@aphp.fr
-
Contacto:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Número de teléfono: +33 01 42 19 28 79
- Correo electrónico: sarah.bouchard@aphp.fr
-
Investigador principal:
- David DUMMOND, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 12 años, cuyo asma ha sido diagnosticado por un médico
- Seguido para su asma por un pediatra o pulmonólogo pediátrico
- Con la gravedad del asma correspondiente a Gina Grados 2, 3 o 4 (Directrices de la Iniciativa Global de Asma)
- Cuyos tratamientos de controlador y relevista se administran utilizando inhaladores de dosis medidas presurizadas (P-MDIS)
- Con el Seguro Social
Cuyos padres o tutores legales:
- han dado su consentimiento escrito e informado para la participación de sus hijos y su participación,
- tener un teléfono inteligente en el hogar que pueda descargar la aplicación y es compatible con él,
- son capaces, en opinión del investigador, de comprender el uso de la aplicación móvil y de su módulo de atención francesa específicamente dedicada a la investigación y los inhaladores digitales proporcionados.
Criterios de no inclusión:
- Pacientes con otra patología que podría interferir con la evaluación de los puntos finales (p. Ej. displasia broncopulmonar, fibrosis quística, etc.)
- Los pacientes cuyos padres o representantes legales (s) son, en opinión del investigador, incapaces de comprender el propósito del estudio y/o expresar su consentimiento.
- Pacientes que se benefician de la ayuda médica estatal
Criterios de exclusión:
- paciente que no usó el sistema dentro de los 15 días posteriores a la visita de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medicina digital
Telemonitorización activa utilizando datos en tiempo real de inhaladores digitales
|
Sistema de telemonitorización que depende del uso de 2 inhaladores digitales FindAir One para PMDI, uno para el controlador el otro para el tratamiento del relevista. Telemonitorización activa utilizando datos en tiempo real de inhaladores digitales. Los investigadores serán alertados por correo electrónico si es un niño:
En estos casos, se les pedirá a los investigadores que programen una teleconsultación dentro de los 2 días hábiles con la familia y que adapten los tratamientos según sea necesario. Pueden pedirle a la familia que use el espirómetro portátil y el oxímetro si es necesario. No se planificará ninguna consulta sistemática. |
|
Comparador activo: Medicina estandarizada
Los pacientes son monitoreados como de costumbre de acuerdo con el protocolo de atención estándar.
Los pacientes recibirán 2 inhaladores digitales, pero solo para registrar su uso de tratamiento.
|
Cuidado estandarizado + grabación pasiva del uso del tratamiento del asma (tratamientos de controlador y relevista) utilizando inhaladores digitales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del asma medida por el índice de gravedad del asma compuesta (CASI)
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio) en cada grupo
|
El CASI es una puntuación compuesta validada que evalúa la gravedad del asma al incorporar medidas de síntomas de asma, exacerbaciones, función pulmonar y nivel de tratamiento. El cambio en la puntuación CASI se comparará entre los grupos, calculado como la diferencia entre la puntuación final (a los 8 meses) y la puntuación de referencia. Los puntajes más bajos indican un asma menos severa. El CASI varía de 0 a 17, con puntajes más altos, lo que significa una gravedad más alta (peor resultado). |
En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio) en cada grupo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
La adherencia de los pacientes a su tratamiento de mantenimiento, registrado automáticamente a través de inhaladores digitales, definido como el número de dosis tomadas divididas por el número de dosis prescritas x 100: porcentaje promedio de adherencia
|
Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
|
Tratamiento de relevista
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
El uso del tratamiento con relevo (salbutamol) se registra automáticamente a través de inhaladores digitales: número promedio de usos por cada paciente
|
Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
|
Número de teleconsultaciones/consultas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
Número promedio de consultas/teleconsultaciones por paciente, programado y no programado, y su duración acumulativa promedio por paciente
|
Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
|
Función pulmonar para niños
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (estudio final) en cada grupo
|
Evolución de la función pulmonar evaluada por el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en niños de 7 a 12 años
|
En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (estudio final) en cada grupo
|
|
Exacerbaciones graves que requieren esteroides orales
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
Exacerbaciones graves (definidas como una exacerbación que requiere terapia de corticosteroides orales): número de exacerbaciones graves por paciente y porcentaje de pacientes con al menos una exacerbación severa
|
Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
|
Exacerbaciones severas que requieren una visita al departamento de emergencias y/o ingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
Exacerbaciones graves que requieren visitas al departamento de emergencias y/o ingreso hospitalario: número por paciente y porcentaje de pacientes con al menos uno
|
Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio) en cada grupo
|
Los niños (de 7 a 12 años de edad) fueron evaluados por el cuestionario de calidad de vida de asma mini pediátrica (MPAQLQ).
Sus padres fueron evaluados por la calidad de vida de los cuidadores de asma pediátrica.
|
En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio) en cada grupo
|
|
Participación de los niños
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
El tiempo de habla del niño en comparación con el tiempo total de habla (niño + padre + médico), expresado como un porcentaje se determinó a partir de las grabaciones de video. El número de giras del habla del niño en comparación con el número total de giros de discurso (niño + padre + médico), expresado como un porcentaje. El número de pensamientos completos, o "expresiones", del niño en comparación con el número total de pensamientos completos, expresado como un porcentaje. La comunicación no verbal del niño, analizada por un módulo del sistema de evaluación interactiva del rotador |
Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
|
Absentismo
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
Número de días de absentismo relacionado con el asma (de la escuela para niños y el trabajo para los padres), por paciente
|
Durante el período de seguimiento de ocho meses en cada grupo
|
|
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Después de 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio)
|
Evaluado por la proporción de padres en el grupo experimental que responde en un cuestionario personalizado que desean continuar con la experiencia de gestión digital y la razón de su elección
|
Después de 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio)
|
|
Satisfacción de los médicos
Periodo de tiempo: Después de 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio)
|
Evaluado por la proporción de médicos en el grupo experimental que responde en un cuestionario personalizado que desean continuar con la experiencia de gestión digital y la razón de su elección
|
Después de 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio)
|
|
Control de asma
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio) en cada grupo
|
Evolución en la puntuación general de la prueba de control de asma infantil (C-ACT). El C-ACT (prueba de control de asma infantil) se utilizará para evaluar la evolución del control del asma. El C-ACT varía de 0 min a 27 máximos, con puntajes más altos, lo que significa un mejor control de asma (mejor resultado). |
En la visita de inclusión (línea de base) y 8 meses (+/- 1 mes) (fin de estudio) en cada grupo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Otro identificador: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .