W kierunku cyfrowego zarządzania astmą pediatryczną (FrenchCare)
W kierunku cyfrowego zarządzania astmą pediatryczną: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą u dzieci. We Francji dwie trzecie dzieci ma niekontrolowaną astmę, co oznacza, że doświadczają objawów i okazjonalnych ataków astmy.
Rewolucja cyfrowa umożliwiła opracowanie połączonych urządzeń, szczególnie inteligentnych inhalatorów, które gromadzą obiektywne informacje do oceny astmy z domów pacjentów. Pandemia Covid-19 dodatkowo przyspieszyła przyjęcie telemedycyny. Te nowe podejścia stanowią znaczącą zmianę w zarządzaniu astmą pediatryczną, oferując możliwości bardziej skutecznych metod leczenia.
Jako prekursor większego badania hipotez w badaniu pilotażowym, że cyfrowe zarządzanie astmą przy użyciu proaktywnej opieki zdalnej poprzez konsultacje telemedycyny wywołane powiadomieniami podłączonymi urządzeniami może poprawić kontrolę astmy dzieciństwa w porównaniu z obecnymi podejściami zarządzania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David DUMMOND, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sarah BOUCHARD, Project manager
- Numer telefonu: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@ahp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
-
Kontakt:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
-
Kontakt:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Numer telefonu: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- David DUMMOND, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 4 do 12 lat, których astma została zdiagnozowana przez lekarza
- Kontynuował astmę przez pediatrę lub pediatryczne pulmonologa
- Z nasileniem astmy odpowiadającym Gina klas 2, 3 lub 4 (wytyczne globalnej inicjatywy astmy)
- Którego zabiegi kontrolera i łagodzące są podawane przy użyciu inhalatorów dawki w liczbie ciśnieniowej (P-MDIS)
- Z ubezpieczeniem społecznym
Którego rodzice lub opiekun prawny:
- wyrazili swoją pisemną i świadomą zgodę na uczestnictwo dziecka i ich udział,
- mieć smartfon w gospodarstwie domowym, który może pobrać aplikację i jest z nią kompatybilny,
- są zdolne, zdaniem badacza, zrozumienia korzystania z aplikacji mobilnej i jego modułu francuskiej opieki specjalnie poświęconej badaniom i dostarczonym cyfrowym inhalatorom.
Kryteria niezwiązane z tym:
- Pacjenci z inną patologią, która mogłaby zakłócać ocenę punktów końcowych (np. Dysplazja oskrzelowo -płucna, mukowiscydoza itp.)
- Pacjenci, których rodzice lub przedstawiciele prawni są, zdaniem badacza, nie mogą zrozumieć celu badania i/lub wyrazić zgodę.
- Pacjenci korzystający z państwowej pomocy medycznej
Kryteria wykluczenia:
- pacjent, który nie użył systemu w ciągu 15 dni od wizyty włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medycyna cyfrowa
Aktywne telemonitorowanie przy użyciu danych w czasie rzeczywistym z cyfrowych inhalatorów
|
System telemonitorowania polegający na zastosowaniu 2 cyfrowych inhalatorów Finding One dla PMDI, jeden dla kontrolera drugiego do leczenia leczenia. Aktywne telemonitorowanie przy użyciu danych w czasie rzeczywistym z cyfrowych inhalatorów. Śledczy zostaną powiadomieni e -mailem, jeśli dziecko:
W takich przypadkach śledczy zostaną poproszeni o zaplanowanie telekomunikacji w ciągu 2 dni roboczych z rodziną i w razie potrzeby dostosowanie zabiegów. Mogą poprosić rodzinę o użycie przenośnego spirometru i ooksymetru w razie potrzeby. Żadne systematyczne konsultacje nie będą planowane. |
|
Aktywny komparator: Standaryzowany medycyna
Pacjenci są monitorowani jak zwykle zgodnie ze standardowym protokołem opieki.
Pacjenci otrzymają 2 cyfrowe inhalatory, ale tylko po to, aby zarejestrować ich zastosowanie w leczeniu.
|
Standaryzowana opieka + pasywne rejestrowanie stosowania leczenia astmy (zabiegi kontrolera i leczenia) przy użyciu cyfrowych inhalatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia astmy mierzona przez złożony wskaźnik nasilenia astmy (CASI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (koniec badania) w każdej grupie
|
CASI jest zatwierdzonym złożonym wynikiem, który ocenia nasilenie astmy poprzez uwzględnienie miar objawów astmy, zaostrzeń, czynności płuc i poziomu leczenia. Zmiana wyniku CASI zostanie porównana między grupami, obliczona jako różnica między wynikiem końcowym (po 8 miesiącach) a wynikem wyjściowym. Niższe wyniki wskazują na mniejszą astmę. CASI waha się od 0 do 17, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą nasilenie (gorszy wynik). |
Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (koniec badania) w każdej grupie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
Przyleganie pacjentów do leczenia podtrzymującego, automatycznie rejestrowane za pośrednictwem cyfrowych inhalatorów, zdefiniowane jako liczba przyjętych dawek podzielonych przez liczbę przepisanych dawek x 100: średni procent przylegania
|
Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
|
Leczenie zwolnienia
Ramy czasowe: Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
Zastosowanie leczenia zwolnienia (salbutamol) jest automatycznie rejestrowane za pośrednictwem cyfrowych inhalatorów: średnia liczba zastosowań na każdego pacjenta
|
Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
|
Liczba telekomunikacji/konsultacji
Ramy czasowe: Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
Średnia liczba konsultacji/telekomunikacji na pacjenta, zaplanowane i nieplanowane, a ich średnim skumulowany czas na pacjenta
|
Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
|
Funkcja płuc dzieci
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (badanie końcowe) w każdej grupie
|
Ewolucja funkcji płuc oceniana na podstawie przewidywanego odsetka wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) u dzieci w wieku od 7 do 12 lat
|
Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (badanie końcowe) w każdej grupie
|
|
Poważne zaostrzenia wymagające doustnych sterydów
Ramy czasowe: Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
Ciężkie zaostrzenia (zdefiniowane jako zaostrzenie wymagające doustnego terapii kortykosteroidów): liczba ciężkich zaostrzeń na pacjenta i odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zaostrzeniem
|
Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
|
Poważne zaostrzenia wymagające wizyty na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcia szpitala.
Ramy czasowe: Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
Poważne zaostrzenia wymagające wizyt na oddziale ratunkowym i/lub przyjęcia szpitalnego: liczba na pacjenta i procent pacjentów z co najmniej jednym
|
Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (koniec badania) w każdej grupie
|
Dzieci (w wieku 7–12 lat) zostały ocenione na podstawie kwestionariusza Mini Pediatric Asthma Quality of Life (MPAQLQ).
Ich rodzice byli oceniani przez jakość życia opiekuńców astmy pediatrycznej.
|
Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (koniec badania) w każdej grupie
|
|
Udział dzieci
Ramy czasowe: Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
Czas mówienia dziecka w porównaniu z całkowitym czasem mówienia (dziecko + rodzic + lekarz), wyrażony jako odsetek został określony na podstawie nagrań wideo. Liczba zakrętów mowy dziecka w porównaniu z całkowitą liczbą zakrętów mowy (dziecko + rodzic + lekarz), wyrażona jako procent. Liczba kompletnych myśli lub „wypowiedzi” dziecka w porównaniu z całkowitą liczbą kompletnych myśli, wyrażonej jako procent. Komunikacja niewerbalna dziecka, analizowana przez moduł interaktywnego systemu oceny wirnika |
Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
|
Absencja
Ramy czasowe: Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
Liczba dni nieobecności związanej z astmą (ze szkoły dla dzieci i pracy dla rodziców), na pacjenta
|
Podczas ośmiomiesięcznego okresu obserwacji w każdej grupie
|
|
Satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach (+/- 1 miesiąc) (koniec badania)
|
Oceniona przez odsetek rodziców w grupie eksperymentalnej odpowiadającej na niestandardowy kwestionariusz, że chcą kontynuować doświadczenie zarządzania cyfrową i przyczyną ich wyboru
|
Po 8 miesiącach (+/- 1 miesiąc) (koniec badania)
|
|
Zadowolenie lekarzy
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach (+/- 1 miesiąc) (koniec badania)
|
Oceniona przez odsetek lekarzy w grupie eksperymentalnej odpowiadającej na niestandardowy kwestionariusz, że chcą kontynuować doświadczenie zarządzania cyfrową i przyczyną ich wyboru
|
Po 8 miesiącach (+/- 1 miesiąc) (koniec badania)
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (koniec badania) w każdej grupie
|
Ewolucja w ogólnym wyniku testu kontroli astmy z dzieciństwa (C-ACT). Akt C (test kontroli astmy dziecięcej) zostanie wykorzystany do oceny ewolucji kontroli astmy. Akty C waha się od 0 min do 27 maks., Przy wyższych wynikach oznaczających lepszą kontrolę astmy (lepszy wynik). |
Podczas wizyty włączenia (linia bazowa) i 8 miesięcy (+/- 1 miesiąc) (koniec badania) w każdej grupie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Inny identyfikator: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .