Auf dem Weg zum digitalen Management von pädiatrischem Asthma (FrenchCare)
Auf dem Weg zum digitalen Management von pädiatrischem Asthma: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist die häufigste chronische Krankheit bei Kindern. In Frankreich haben zwei Drittel der Kinder unkontrolliertes Asthma, was bedeutet, dass sie Symptome und gelegentliche Asthmaangriffe aufweisen.
Die digitale Revolution hat die Entwicklung vernetzter Geräte, insbesondere intelligente Inhalatoren, ermöglicht, die objektive Informationen für die Beurteilung von Asthma aus Patientenhäusern sammeln. Die Covid-19-Pandemie hat die Einführung von Telemedizin weiter beschleunigt. Diese neuen Ansätze stellen eine signifikante Verschiebung des pädiatrischen Asthmamanagements dar und bieten Möglichkeiten für effektivere Behandlungsmethoden.
Als Vorläufer einer größeren Untersuchung hypothet dieser Pilotstudie, dass das digitale Asthma -Management die proaktive Fernversorgung durch Telemedizin -Konsultationen, die durch angeschlossene Geräte -Warnungen ausgelöst werden, im Vergleich zu aktuellen Managementansätzen die Asthma -Kontrolle im Kindesalter verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David DUMMOND, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 87 89 20 28
- E-Mail: david.drummond@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sarah BOUCHARD, Project manager
- Telefonnummer: +33 01 42 19 28 79
- E-Mail: sarah.bouchard@ahp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
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Kontakt:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 87 89 20 28
- E-Mail: david.drummond@aphp.fr
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Kontakt:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Telefonnummer: +33 01 42 19 28 79
- E-Mail: sarah.bouchard@aphp.fr
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Hauptermittler:
- David DUMMOND, MD,PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 4 bis 12 Jahren, dessen Asthma von einem Arzt diagnostiziert wurde
- Nach ihrem Asthma von einem Kinderarzt oder Kinderlungenologen nachverfolgt
- Mit Asthmaschweregrad entspricht Gina -Klassen 2, 3 oder 4 (Global Asthma Initiative Richtlinien)
- Deren Controller- und Reliever-Behandlungen werden unter Verwendung von Druckdosis-Inhalatoren (P-MDIS) verabreicht.
- Mit sozialer Sicherheit
Deren Eltern oder Erziehungsberechtigte (en):
- haben ihre schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme ihres Kindes und ihre Teilnahme gegeben,
- Haben Sie ein Smartphone im Haushalt, das die Anwendung herunterladen kann und damit kompatibel ist.
- sind nach Meinung des Ermittlers in der Lage, die Verwendung der mobilen Anwendung und der französischen Versorgung des Moduls zu verstehen, die speziell der Forschung und der vorgesehenen digitalen Inhalatoren gewidmet sind.
Nicht-Inklusionskriterien:
- Patienten mit einer anderen Pathologie, die die Bewertung der Endpunkte beeinträchtigen könnte (z. Bronchopulmonale Dysplasie, Mukoviszidose usw.)
- Patienten, deren Eltern oder gesetzliche Vertreter (en) nach Meinung des Ermittlers den Zweck der Studie nicht verstehen und/oder ihre Zustimmung ausdrücken.
- Patienten, die von staatlicher medizinischer Hilfe profitieren
Ausschlusskriterien:
- Patient, der das System nicht innerhalb von 15 Tagen nach dem Einschlussbesuch verwendet hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Medizin
Aktives Telemonitoring mit Echtzeitdaten von digitalen Inhalatoren
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Telemonitoring -System, das sich auf die Verwendung von 2 digitalen Inhalatoren stützt, Findair für PMDI, eines für den Controller die andere für die Reliever -Behandlung. Aktive Telemonitorierung mit Echtzeitdaten von digitalen Inhalatoren. Die Ermittler werden per E -Mail alarmiert, wenn ein Kind:
In diesen Fällen werden die Ermittler gebeten, innerhalb von 2 Arbeitstagen eine Teleconsultation mit der Familie zu planen und die Behandlungen nach Bedarf anzupassen. Sie können die Familie bitten, das tragbare Spirometer und den Oximeter gegebenenfalls zu verwenden. Es wird keine systematische Beratung geplant. |
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Aktiver Komparator: Standardisierte Medizin
Die Patienten werden nach dem Standardversorgungsprotokoll wie gewohnt überwacht.
Patienten erhalten 2 digitale Inhalatoren, aber nur um ihren Behandlungsverbrauch aufzuzeichnen.
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Standardisierte Pflege + Passive Aufzeichnung des Asthmabehandlungsverbrauchs (Controller- und Reliever -Behandlungen) unter Verwendung digitaler Inhalatoren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Asthma -Schweregrads gemessen durch den zusammengesetzten Asthma -Schweregradindex (CASI)
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Ende der Studie) in jeder Gruppe
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Der CASI ist ein validierter Verbundwert, der den Schweregrad der Asthma bewertet, indem Messungen von Asthma -Symptomen, Verschlechterungen, Lungenfunktion und Behandlungsniveau einbezogen werden. Die Änderung des CASI -Scores wird zwischen den Gruppen verglichen und als Differenz zwischen dem Endergebnis (nach 8 Monaten) und dem Basiswert berechnet. Niedrigere Werte deuten auf ein weniger schweres Asthma hin. Das CASI reicht von 0 bis 17, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere (schlechteres Ergebnis) bedeuten. |
Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Ende der Studie) in jeder Gruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung
Zeitfenster: Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Die Einhaltung von Patienten an ihre Erhaltungsbehandlung, die automatisch über digitale Inhalatoren aufgezeichnet wurde, definiert als die Anzahl der dividierten Dosen durch die Anzahl der vorgeschriebenen Dosen x 100: durchschnittlicher Prozentsatz der Einhaltung
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Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Reliever -Behandlung
Zeitfenster: Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Die Verwendung der Reliever -Behandlung (Salbutamol) wird automatisch über digitale Inhalatoren aufgezeichnet: Durchschnittliche Anzahl der Verwendungen pro Patienten
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Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Anzahl der Teleconsultations/Konsultationen
Zeitfenster: Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Durchschnittliche Anzahl von Konsultationen/Telekonsultationen pro Patient, geplant und außerplanmäßig und deren durchschnittliche kumulative Dauer pro Patient
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Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Lungenfunktion der Kinder
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Endstudie) in jeder Gruppe
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Evolution der Lungenfunktion, die durch den vorhergesagten Prozentsatz des erzwungenen Expirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren bewertet wurde
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Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Endstudie) in jeder Gruppe
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Schwere Verschlechterungen, die orale Steroide erfordern
Zeitfenster: Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Schwere Exazerbationen (definiert als eine Exazerbation, die orale Kortikosteroid -Therapie erfordert): Anzahl schwerer Exazerbationen pro Patient und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer schweren Exazerbation
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Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Schwere Verschlechterungen, die Notfallabteilung besuchten und/oder Krankenhauseintritt.
Zeitfenster: Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Schwere Verschlechterungen, die Notfallbesuche und/oder Krankenhausaufnahme erfordern: Anzahl pro Patient und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem
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Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Ende der Studie) in jeder Gruppe
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Kinder (7 bis 12 Jahre) wurden von dem Fragebogen zur Lebensqualität von Mini Pediatric Asthma (MPAQLQ) bewertet.
Ihre Eltern wurden durch die Lebensqualität der pädiatrischen Asthma -Pflegekräfte bewertet.
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Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Ende der Studie) in jeder Gruppe
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Kinderbeteiligung
Zeitfenster: Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Die Sprechzeit des Kindes im Vergleich zur Gesamtsprechzeit (Child + Parent + Doctor), die als Prozentsatz ausgedrückt wurde, wurde aus Videoaufnahmen ermittelt. Die Anzahl der Rede des Kindes dreht sich im Vergleich zur Gesamtzahl der Sprachwendungen (Kinder- + Eltern + Arzt), die als Prozentsatz ausgedrückt wird. Die Anzahl der vollständigen Gedanken oder "Äußerungen" des Kindes im Vergleich zu der Gesamtzahl der vollständigen Gedanken, die als Prozentsatz ausgedrückt werden. Die nonverbale Kommunikation des Kindes, die durch ein Modul des Roter Interactive Assessment System analysiert wird |
Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Fehlzeiten
Zeitfenster: Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Anzahl der Tage der Asthma-bezogenen Fehlzeiten (von der Schule für Kinder und Arbeit für Eltern) pro Patient
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Während der achtmonatigen Nachbeobachtungszeit in jeder Gruppe
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Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Nach 8 Monaten (+/- 1 Monat) (Ende der Studie)
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Bewertet durch den Anteil der Eltern in der experimentellen Gruppe, die auf einen benutzerdefinierten Fragebogen antwortet, dass sie die Erfahrung des digitalen Managements und den Grund für ihre Wahl fortsetzen möchten
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Nach 8 Monaten (+/- 1 Monat) (Ende der Studie)
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Zufriedenheit von Ärzten
Zeitfenster: Nach 8 Monaten (+/- 1 Monat) (Ende der Studie)
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Bewertet durch den Anteil der Ärzte in der Versuchsgruppe, die auf einen benutzerdefinierten Fragebogen antworten, dass sie die Erfahrung des digitalen Managements und den Grund für ihre Wahl fortsetzen möchten
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Nach 8 Monaten (+/- 1 Monat) (Ende der Studie)
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Asthmakontrolle
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Ende der Studie) in jeder Gruppe
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Entwicklung des C-ACT-Scores (Childhood Asthma Control Test). Der C-ACT (Asthmakontrolltest im Kindesalter) wird verwendet, um die Entwicklung der Asthmakontrolle zu bewerten. Der C-ACT reicht von 0 min bis 27 max, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle (besseres Ergebnis) bedeuten. |
Beim Einschlussbesuch (Grundlinie) und 8 Monate (+/- 1 Monat) (Ende der Studie) in jeder Gruppe
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Andere Kennung: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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