Vers la gestion numérique de l'asthme pédiatrique (FrenchCare)
Vers la gestion numérique de l'asthme pédiatrique: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les enfants. En France, les deux tiers des enfants ont un asthme incontrôlé, ce qui signifie qu'ils éprouvent des symptômes et des crises d'asthme occasionnelles.
La révolution numérique a permis le développement de dispositifs connectés, en particulier les inhalateurs intelligents, qui collectent des informations objectives pour évaluer l'asthme auprès des maisons des patients. La pandémie Covid-19 a encore accéléré l'adoption de la télémédecine. Ces nouvelles approches représentent un changement significatif de la gestion de l'asthme pédiatrique, offrant des possibilités de méthodes de traitement plus efficaces.
En tant que précurseur d'une enquête plus importante, cette étude pilote émet l'hypothèse que la gestion numérique de l'asthme utilisant des soins à distance proactifs par le biais de consultations de télémédecine déclenchées par des alertes de dispositifs connectés peut améliorer le contrôle de l'asthme infantile par rapport aux approches de gestion actuelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David DUMMOND, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sarah BOUCHARD, Project manager
- Numéro de téléphone: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@ahp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
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Contact:
- David DUMMOND, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 87 89 20 28
- E-mail: david.drummond@aphp.fr
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Contact:
- Sarah BOUCHARD, Project advisor
- Numéro de téléphone: +33 01 42 19 28 79
- E-mail: sarah.bouchard@aphp.fr
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Chercheur principal:
- David DUMMOND, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 4 à 12 ans, dont l'asthme a été diagnostiqué par un médecin
- Suivi pour leur asthme par un pédiatre ou un pulmonologue pédiatrique
- Avec la gravité de l'asthme correspondant à GINA de 2, 3 ou 4 (Global Asthma Initiative Guidelines)
- Dont les traitements du contrôleur et du releveur sont administrés à l'aide d'inhalateurs à dose mètre sous pression (P-MDIS)
- Avec la sécurité sociale
Dont les parents ou le (s) gardien (s):
- ont donné leur consentement écrit et éclairé pour la participation de leur enfant et leur participation,
- avoir un smartphone dans le ménage qui peut télécharger l'application et est compatible avec elle,
- sont capables, de l'avis de l'investigateur, de comprendre l'utilisation de l'application mobile et de son module des soins français spécifiquement dédiés à la recherche et aux inhalateurs numériques fournis.
Critères non incluses:
- Les patients ayant une autre pathologie qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres (par exemple. Dysplasie bronchopulmonaire, fibrose kystique, etc.)
- Les patients dont les parents ou les représentants légaux (s) ont, de l'avis de l'enquêteur, incapable de comprendre l'objectif de l'étude et / ou d'exprimer leur consentement.
- Les patients bénéficiant d'une aide médicale de l'État
Critères d'exclusion:
- Patient qui n'a pas utilisé le système dans les 15 jours suivant la visite d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine numérique
Télémonitoring actif à l'aide de données en temps réel des inhalateurs numériques
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Système de télémonicilisation reposant sur l'utilisation de 2 inhalateurs numériques Findair One pour PMDI, l'un pour le contrôleur l'autre pour le traitement de releveur. Télémonitoring actif à l'aide de données en temps réel des inhalateurs numériques. Les enquêteurs seront alertés par e-mail si un enfant:
Dans ces cas, les enquêteurs seront invités à planifier une téléconsultation dans les 2 jours ouvrables avec la famille et à adapter les traitements au besoin. Ils peuvent demander à la famille d'utiliser le spiromètre portable et l'oxymètre si nécessaire. Aucune consultation systématique ne sera prévue. |
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Comparateur actif: Médecine standardisée
Les patients sont surveillés comme d'habitude selon le protocole de soins standard.
Les patients recevront 2 inhalateurs numériques, mais uniquement pour enregistrer leur utilisation de traitement.
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Soins standardisés + enregistrement passif de l'utilisation du traitement de l'asthme (traitements du contrôleur et du releveur) à l'aide d'inhalateurs numériques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gravité de l'asthme mesuré par l'indice de gravité de l'asthme composite (CASI)
Délai: À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude) dans chaque groupe
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Le CASI est un score composite validé qui évalue la gravité de l'asthme en incorporant des mesures des symptômes d'asthme, des exacerbations, de la fonction pulmonaire et du niveau de traitement. Le changement du score CASI sera comparé entre les groupes, calculé comme la différence entre le score final (à 8 mois) et le score de référence. Des scores inférieurs indiquent l'asthme moins sévère. Le CASI varie de 0 à 17, avec des scores plus élevés, ce qui signifie une gravité plus élevée (pire résultat). |
À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude) dans chaque groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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L'adhésion des patients à leur traitement d'entretien, automatiquement enregistrée via des inhalateurs numériques, définis comme le nombre de doses prises divisées par le nombre de doses prescrites x 100: pourcentage moyen d'adhésion
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Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Traitement du releveur
Délai: Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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L'utilisation du traitement du releveur (Salbutamol) est automatiquement enregistrée via des inhalateurs numériques: nombre moyen d'utilisations pour chaque patient
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Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Nombre de téléconsultations / consultations
Délai: Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Nombre moyen de consultations / téléconsultations par patient, programmées et imprévues, et leur durée cumulative moyenne par patient
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Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Fonction pulmonaire des enfants
Délai: À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (étude finale) dans chaque groupe
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Évolution de la fonction pulmonaire évaluée par le pourcentage prévu du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) chez les enfants âgés de 7 à 12 ans
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À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (étude finale) dans chaque groupe
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Exacerbations graves nécessitant des stéroïdes oraux
Délai: Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Exacerbations sévères (définies comme une exacerbation nécessitant une corticothérapie orale): nombre d'exacerbations graves par patient et pourcentage de patients avec au moins une exacerbation sévère
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Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Des exacerbations graves nécessitant une visite du service d'urgence et / ou l'admission à l'hôpital.
Délai: Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Exacerbations graves nécessitant des visites aux services d'urgence et / ou l'admission à l'hôpital: nombre par patient et pourcentage de patients avec au moins un
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Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude) dans chaque groupe
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Les enfants (âgés de 7 à 12 ans) ont été évalués par le Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (MPAQLQ).
Leurs parents ont été évalués par la qualité de vie des soignants de l'asthme pédiatrique.
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À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude) dans chaque groupe
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Participation des enfants
Délai: Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Le temps de parole de l'enfant par rapport au temps de parole total (enfant + parent + médecin), exprimé en pourcentage a été déterminé à partir des enregistrements vidéo. Le nombre de discours de l'enfant tourne par rapport au nombre total de virages de la parole (enfant + parent + médecin), exprimé en pourcentage. Le nombre de pensées complètes, ou «énoncés», de l'enfant par rapport au nombre total de pensées complètes, exprimé en pourcentage. La communication non verbale de l'enfant, analysée par un module du système d'évaluation interactif Romer |
Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Absentéisme
Délai: Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Nombre de jours d'absentéisme lié à l'asthme (de l'école pour les enfants et au travail pour les parents), par patient
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Pendant la période de suivi de huit mois dans chaque groupe
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Satisfaction des parents
Délai: Après 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude)
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Évalué par la proportion de parents du groupe expérimental répondant sur un questionnaire personnalisé qu'ils souhaitent poursuivre l'expérience de gestion numérique et la raison de leur choix
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Après 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude)
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Satisfaction des médecins
Délai: Après 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude)
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Évalué par la proportion de médecins du groupe expérimental répondant sur un questionnaire personnalisé qu'ils souhaitent poursuivre l'expérience de gestion numérique et la raison de leur choix
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Après 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude)
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Contrôle de l'asthme
Délai: À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude) dans chaque groupe
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Évolution dans le score global du test de contrôle de l'asthme de l'enfance (C-ACT). Le C-ACT (test de contrôle de l'asthme de l'enfance) sera utilisé pour évaluer l'évolution du contrôle de l'asthme. Le C-ACT varie de 0 min à 27 max, avec des scores plus élevés, ce qui signifie un meilleur contrôle de l'asthme (meilleur résultat). |
À la visite d'inclusion (ligne de base) et 8 mois (+/- 1 mois) (fin d'étude) dans chaque groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211434
- ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Autre identifiant: ID-RCB Number:2022-A02649-34)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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