Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot digital styring av pediatrisk astma (FrenchCare)

30. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mot digital styring av pediatrisk astma: en pilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å utforske om en digital tilnærming til å håndtere astma ved å bruke tilkoblede inhalatorer og videokonsultasjoner utløst av varsler fra disse enhetene - kan fungere så vel som standard personlig pleie. De tilkoblede inhalatorene sporer når barn bruker sine daglige forebyggende medisiner og redningsmedisiner for astmasymptomer. Hvis et barn går glipp av flere dager med forebyggingsmedisiner eller bruker redningsinhalatoren ofte, får legen deres et varsel og kan planlegge en videokonsultasjon for å justere behandlingen. Femti barn i alderen 4-12 år med astma vil delta i 8 måneder, med halvparten ved bruk av dette digitale systemet og halvparten mottar vanlig pleie. Studien vil måle om denne nye tilnærmingen er praktisk og akseptabel for familier og leger, og vil se på dens effekter på astmakontroll, livskvalitet og helsetjenester. Resultatene vil bidra til å designe en større studie for å teste fullt ut om denne digitale tilnærmingen kan forbedre astmaomsorgen for barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske sykdommen hos barn. I Frankrike har to tredjedeler av barna ukontrollert astma, noe som betyr at de opplever symptomer og sporadiske astmaangrep.

Den digitale revolusjonen har muliggjort utvikling av tilkoblede enheter, spesielt smarte inhalatorer, som samler objektiv informasjon for å vurdere astma fra pasientenes hjem. Covid-19-pandemien har ytterligere akselerert adopsjonen av telemedisin. Disse nye tilnærmingene representerer et betydelig skifte i pediatrisk astmahåndtering, og gir muligheter for mer effektive behandlingsmetoder.

Som en forløper for en større undersøkelse, hypoteser denne pilotstudien at digital astmahåndtering ved bruk av proaktiv ekstern pleie gjennom telemedisinsk konsultasjoner utløst av tilkoblede enhetsvarsler kan forbedre astmakontrollen i barndommen sammenlignet med aktuelle styringsmetoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David DUMMOND, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 4 til 12 år, hvis astma har blitt diagnostisert av lege
  • Fulgte opp for astmaen deres av en barnelege eller pediatrisk pulmonolog
  • Med astma alvorlighetsgrad som tilsvarer GINA -grad 2, 3 eller 4 (Global Asthma Initiative retningslinjer)
  • Hvis kontroller og relieverte behandlinger administreres ved hjelp av trykkmåleringsinhalatorer (P-MDI)
  • Med sosial trygghet

  • Hvis foreldre eller verge (er):

    • har gitt sitt skriftlige og informerte samtykke for barnets deltakelse og deres deltakelse,
    • Ha en smarttelefon i husholdningen som kan laste ned applikasjonen og er kompatibel med den,
    • er i stand til etterforskerens mening om å forstå bruken av mobilapplikasjonen og av dens modul fransk omsorg spesielt dedikert til forskningen og de digitale inhalatorene som er gitt.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen patologi som kan forstyrre evalueringen av endepunktene (f.eks. bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, etc.)
  • Pasienter hvis foreldre eller juridiske representant (er) er, etter etterforskerens mening, ikke i stand til å forstå formålet med studien og/eller uttrykke deres samtykke.
  • Pasienter som drar nytte av statlig medisinsk hjelp

Eksklusjonskriterier:

- Pasient som ikke brukte systemet innen 15 dager etter inkluderingsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital medisin
Aktiv telemonitorering ved bruk av sanntidsdata fra digitale inhalatorer
Enhet: Aktiv telemonitoring ved bruk av sanntidsdata fra digitale inhalatorer.

Telemonitoring -systemet stoler på bruk av 2 digitale inhalatorer findair en for PMDI, en for kontrolleren den andre for reliever -behandlingen.

Aktiv telemonitoring ved bruk av sanntidsdata fra digitale inhalatorer.

Etterforskerne vil bli varslet via e -post hvis et barn:

  1. unnlater å ta sin kontrollerbehandling i 4 kontinuerlige dager og/eller
  2. Bruker> 4 doser relieverbehandling over 24 timer
  3. Bruker <12 doser av relieverbehandling i løpet av 3 måneder (indikasjon for å redusere kontrollerbehandlingen)

I disse tilfellene vil etterforskerne bli bedt om å planlegge en telekonsultasjon innen to virkedager med familien og tilpasse behandlinger etter behov. De kan be familien om å bruke det bærbare spirometeret og oksymeteren om nødvendig.

Ingen systematisk konsultasjon vil bli planlagt.
Aktiv komparator: Standardisert medisin
Pasientene overvåkes som vanlig i henhold til standardpleieprotokollen. Pasientene vil få 2 digitale inhalatorer, men bare for å registrere behandlingsbruken.
Annen: Standard
Standardisert pleie + passiv registrering av astmabehandlingsbruk (kontroller og relieverbehandlinger) ved bruk av digitale inhalatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astma alvorlighetsgrad målt ved den sammensatte astma -alvorlighetsindeksen (CASI)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien) i hver gruppe

CASI er en validert sammensatt poengsum som evaluerer astma -alvorlighetsgraden ved å inkorporere målinger av astmasymptomer, forverring, lungefunksjon og behandlingsnivå. Endringen i CASI -poengsum vil bli sammenlignet mellom gruppene, beregnet som forskjellen mellom sluttresultatet (etter 8 måneder) og baseline -poengsummen. Lavere score indikerer mindre alvorlig astma.

Casi varierer fra 0 til 17, med høyere score som betyr en høyere alvorlighetsgrad (dårligere utfall).
Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien) i hver gruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Pasienters overholdelse av vedlikeholdsbehandling, automatisk registrert via digitale inhalatorer, definert som antall doser tatt delt på antall doser foreskrevet x 100: Gjennomsnittlig prosentandel av etterlevelse
I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Reliever -behandling
Tidsramme: I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Bruk av relieverbehandling (salbutamol) registreres automatisk via digitale inhalatorer: gjennomsnittlig antall bruksområder per hver pasient
I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Antall telekonsultasjoner/konsultasjoner
Tidsramme: I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Gjennomsnittlig antall konsultasjoner/telekonsultasjoner per pasient, planlagt og uplanlagt, og deres gjennomsnittlige kumulative varighet per pasient
I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Barnas lungefunksjon
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (sluttstudie) i hver gruppe
Evolusjon av lungefunksjon vurdert av den forutsagte prosentandelen av det tvangslige ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) hos barn i alderen 7 til 12 år
Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (sluttstudie) i hver gruppe
Alvorlige forverringer som krever orale steroider
Tidsramme: I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Alvorlige forverringer (definert som en forverring som krever oral kortikosteroidbehandling): antall alvorlige forverringer per pasient og prosentandel av pasienter med minst en alvorlig forverring
I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Alvorlige forverringer som krever akuttmottak og/eller sykehusinnleggelse.
Tidsramme: I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Alvorlige forverringer som krever besøk av akuttmottak og/eller sykehusinnleggelse: Antall per pasient og prosentandel av pasienter med minst ett
I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien) i hver gruppe
Barn (i alderen 7-12 år) ble vurdert av mini pediatrisk astmakvalitet i Life -spørreskjemaet (MPAQLQ). Foreldrene deres ble vurdert av pediatrisk astma -omsorgspersoners livskvalitet.
Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien) i hver gruppe
Barn deltakelse
Tidsramme: I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe

Barnets taletid sammenlignet med den totale taletiden (barn + foreldre + lege), uttrykt som en prosentandel ble bestemt fra videoopptak.

Antallet for barnets tale svinger sammenlignet med det totale antallet tale svinger (barn + foreldre + lege), uttrykt i prosent.

Antallet komplette tanker, eller "ytringer", av barnet sammenlignet med det totale antallet komplette tanker, uttrykt i prosent.

Barnets ikke-verbale kommunikasjon, analysert av en modul av Rotter Interactive Assessment System
I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Fravær
Tidsramme: I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Antall dager med astma-relatert fravær (fra skole for barn og arbeid for foreldre), per pasient
I løpet av den åtte måneders oppfølgingsperioden i hver gruppe
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: Etter 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien)
Vurdert av andelen foreldre i den eksperimentelle gruppen som svarer på et tilpasset spørreskjema at de ønsker å fortsette den digitale ledelsesopplevelsen og grunnen til deres valg
Etter 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien)
Legeres tilfredshet
Tidsramme: Etter 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien)
Vurdert av andelen leger i den eksperimentelle gruppen som svarer på et tilpasset spørreskjema at de ønsker å fortsette den digitale styringsopplevelsen og årsaken til deres valg
Etter 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien)
Astmakontroll
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien) i hver gruppe

Evolusjon i den generelle score for astmakontrolltest (C-ACT). C-ACT (barndoms astmakontrolltest) vil bli brukt til å evaluere utviklingen av astmakontroll.

C-Act varierer fra 0 minutter til 27 maks, med høyere score som betyr bedre astmakontroll (bedre utfall).
Ved inkluderingsbesøket (baseline) og 8 måneder (+/- 1 måned) (slutten av studien) i hver gruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David DUMMOND, MD, PhD, Hôpital Necker Enfants Malades AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP211434
  • ID-RCB Number:2022-A02649-34 (Annen identifikator: ID-RCB Number:2022-A02649-34)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere