腸内微生物叢と胃腸機能に対する重度の三尖弁補正の影響 (Tri-GuM)
三尖弁逆流（TR）は、その予後不良、臨床症状の挑戦、困難な治療のために、心臓病学コミュニティ内で注目を集めています。
TRは前方の心拍出量の減少と上流の血管内圧の増加を引き起こし、末梢浮腫、腹水、肝輻輳、腎不全を引き起こします。
また、微生物叢は注目を集めており、微生物叢の変化はすでに心血管疾患に関連しています。
しかし、腸内微生物叢に対するTRの血行動態効果の影響はまだ不明です。
TRの影響を受ける患者は、頻繁に腹部拡張と食欲不振に不満を言います。 静脈鬱血の増加により、TRは微生物叢の修飾により腸機能障害を誘発する可能性があり、TR補正が逆の変化を誘発する可能性があると仮定します。
この研究では、重度のTRのためにサンラファエレ病院のバルブセンターで、経カテーテルの三尖のエッジツーエッジ修復（T-TEER）で治療された患者を登録します。
標準的なケアに加えて、T-TEERの前に、すべての患者について2つの追加の血液サンプルで、1つの尿と1つの糞便サンプルが収集されます。
処置の3か月後、すべての患者は、標準ケアとしてバルブセンター外来クリニックで再評価されます。 この段階では、すべての患者の2つの血液サンプル、1つの尿と1つの糞便サンプルが研究の目的で再び収集されます。 処置から3か月後の患者の微生物叢代謝物は、残留trの程度に従ってベースラインの微生物叢と比較されます。
微生物叢の結果の再現性を評価し、単一の患者内の微生物叢組成の固有の短期変動を探求するために、30人の患者のサブグループは、ベースラインおよびフォーアップ時の両方で10日以内に測定値（2血液、1尿尿および1つの糞便）を繰り返す低い介入物質を受けます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：+39 0226435316
- メール：schiavi.davide@hsr.it
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Clinical Trial Coordinator
- 電話番号：+390226435316
- メール：schiavi.davide@hsr.it
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コンタクト：
- Francesco Maisano, Professor
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コンタクト：
- Silvio Danese, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームに署名できる成人患者は、T-TEERで重度治療されたTR≥でOSRハートバルブセンターに入院しました。
除外基準：
- 付随する≥重度MR。 そのような患者はM-TEERで治療され、3か月後に再評価される場合があります。TRが≥重度で、MRが≤中程度である場合、患者は登録される可能性があります。
- 外科候補者
- 最近の6か月未満の心臓冠状動脈または構造手順
- 介入を必要とするCAD
- 他の弁疾患>中程度
- 経カテーテルの三関節交換による治療
- 18歳未満
- インフォームドコンセントに署名する不能または不本意
- 腎臓透析
- 急性感染
- 炎症性腸疾患
- 胃腸疾患
- 以前の胃腸手術
- 活性がん
- 活性自己免疫または炎症性疾患
- 1か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスによる治療
- 緊急手順
- 研究結果を混乱させる可能性のある介入研究に登録した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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T-teer
インフォームドコンセントフォームに署名できる成人患者、T-Teerで治療されるTR≥重度で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の変化
時間枠：3ヶ月
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残留TRグループによると、重度のTRおよびトランスカテーテルTR補正後の影響を受けた患者の産生および経カテーテルTR補正後の変化は、ベースラインと比較してベースラインと比較して測定されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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