Effekten av alvorlig tricuspid -oppstøt korreksjon på tarmmikrobiota og gastrointestinal funksjon (Tri-GuM)
Tricuspid -oppstøt (TR) får økende oppmerksomhet i det kardiologiske samfunnet på grunn av dens dårlige prognose, utfordrende klinisk presentasjon og vanskelig behandling.
TR årsaker reduserte fremover hjerteutgang og økt intravaskulært trykk oppstrøms, noe som fører til perifert ødem, ascites, overbelastning av lever og nyresvikt.
Mikrobiota får også økende oppmerksomhet og endringer i mikrobiota har allerede vært assosiert med hjerte- og karsykdommer.
Effekten av hemodynamiske effekter av TR på tarmen mikrobiota er imidlertid fortsatt ukjent.
Pasienter som er berørt av TR klager ofte abdominal distensjon og anoreksi. Vi antar at TR, på grunn av økt venøs lunger, kan indusere nedsatt tarmfunksjon med modifisering i mikrobiota og at TR -korreksjon kan indusere omvendte endringer.
Denne studien vil registrere pasienter behandlet med transkateter tricuspid kant-til-kant-reparasjon (T-TEER) ved ventilsenteret til San Raffaele sykehus på grunn av alvorlig TR.
I tillegg til standarden for omsorg, før T-TEER, for alle pasienter to ekstra blodprøver, blir 1 urin og 1 fekal prøve bli samlet.
3 måneder etter inngrepet vil alle pasienter bli vurdert på nytt på ventilsenterets poliklinikk som standard for omsorg. På dette stadiet for alle pasienter 2 blodprøver, 1 urin og 1 fekalprøve vil bli samlet igjen for studien. Mikrobiota -metabolittene til pasienter etter 3 måneder fra prosedyren vil bli sammenlignet med de ved baseline i henhold til grader av gjenværende TR.
For å vurdere reproduserbarheten av mikrobiota-resultatene og for å utforske en iboende kortsiktig variasjon i mikrobiomsammensetning hos enkeltpasienter, vil en undergruppe på 30 pasienter gjennomgå en lav inngrepsstrinn som gjentar målingene (2 blod, 1 urin og 1 fekal) innen 10 dager, både ved baseline og ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +39 0226435316
- E-post: schiavi.davide@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +390226435316
- E-post: schiavi.davide@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Francesco Maisano, Professor
-
Ta kontakt med:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter, i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet, innlagt på OSR-hjerteventilsenter med TR ≥ alvorlig behandlet med T-T-TEER.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig ≥ alvorlig MR. Slike pasienter kan behandles med M-T-TEER og bli evaluert på nytt etter 3 måneder: Hvis TR er ≥ alvorlig og MR er ≤ moderat, kan pasienten deretter bli registrert.
- Kirurgiske kandidater
- Nylig <6 måneders hjertekoronar eller strukturell prosedyre
- CAD som krever inngrep
- annen valvulær sykdom> Moderat
- Behandling med Transcatheter Tricuspid -erstatning
- Alder <18 år
- Manglende evne eller manglende vilje til å signere informert samtykke
- Nyredialyse
- Akutt infeksjon
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tidligere gastrointestinal kirurgi
- Aktiv kreft
- Aktive autoimmune eller inflammatoriske sykdommer
- Behandlinger med antibiotika eller probiotika i løpet av en måned
- Nødprosedyrer
- Pasienter som er registrert i intervensjonelle studier som kan forvirre studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
T-teer
Voksne pasienter, i stand til å signere det informerte samtykkeskjemaet, med TR ≥ alvorlige som vil bli behandlet med T-TEER
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota endres
Tidsramme: 3 måneder
|
Mikrobiota-metabolitterproduksjonen hos pasienter som er berørt av alvorlig TR og deres endringer etter transkateter TR-korreksjon vil bli målt ved 3-måneders, sammenlignet med baseline, i form av C-differensiell overflod i mikrobiota-metabolitter, ifølge resterende TR-grupper
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tri-GuM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .