Dopad závažné trikuspidální regurgitační korekce na střevní mikrobiotu a gastrointestinální funkci (Tri-GuM)
Tricuspidální regurgitace (TR) získává v kardiologické komunitě rostoucí pozornost díky své špatné prognóze, náročné klinické prezentaci a obtížné léčbě.
TR způsobuje, že snížil dopředu srdeční výdej a zvýšil intravaskulární tlak proti proudu, což vede k periferním edému, ascites, jaternímu přetížení a selhání ledvin.
Mikrobiota se také zvyšuje a změny mikrobioty byly již spojeny s kardiovaskulárním onemocněním.
Dopad hemodynamických účinků TR na střevní mikrobiotu je však stále neznámý.
Pacienti postižení TR často si stěžují břišní distenzi a anorexii. Předpokládáme, že kvůli zvýšenému žilnímu přetížení může TR vyvolat zhoršenou funkci střeva s modifikací v mikrobiotě a že korekce TR může vyvolat reverzní změny.
Tato studie se zaregistruje pacienty léčené transcatheterem trikuspidální opravou okraje k okraji (T-teeru) ve středu ventilu v nemocnici San Raffaele kvůli těžkému TR.
Kromě standardu péče, před T-Teerem, budou pro všechny pacienty shromážděny další vzorky krve, 1 moč a 1 fekální vzorek.
3 měsíce po postupu budou všichni pacienti znovu posouzeni na ambulantní klinice ventilu jako standard péče. V této fázi pro všechny pacienty 2 vzorky krve, 1 moč a 1 fekální vzorek budou znovu shromážděny pro účely studie. Metabolity mikrobioty u pacientů po 3 měsících od postupu budou porovnány s metami na začátku podle stupňů zbytkového tr.
Pro posouzení reprodukovatelnosti výsledků mikrobioty a prozkoumání vnitřní krátkodobé změny ve složení mikrobiomu u jednotlivých pacientů podstoupí podskupinu 30 pacientů s nízkým zásahem, která opakuje měření (2 krve, 1 moč a 1 fekální) do 10 dnů, a to jak na základě, tak i při následném sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trial Coordinator
- Telefonní číslo: +39 0226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonní číslo: +390226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco Maisano, Professor
-
Kontakt:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří jsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu, přijatou do centra srdeční chlopně OSR s TR ≥ těžkou léčenou T-Teerem.
Kritéria pro vyloučení:
- Současný ≥ závažný MR. Tito pacienti mohou být léčeni M-teerem a po 3 měsících je přehodnoceni: pokud je TR ≥ závažný a MR je ≤ mírný, může být pacient poté zapsán.
- Chirurgičtí kandidáti
- Nedávný <6 měsíců srdeční koronární nebo strukturální postup
- CAD vyžadující zásah
- Jiné chlopní onemocnění> Mírné
- Ošetření náhradou Transcatheter Tricuspid
- Věk <18 let
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
- Dialýza ledvin
- Akutní infekce
- Zánětlivá onemocnění střev
- Gastrointestinální onemocnění
- Předchozí gastrointestinální chirurgie
- Aktivní rakovina
- Aktivní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění
- Ošetření s antibiotiky nebo probiotiky do jednoho měsíce
- Nouzové postupy
- Pacienti zapsaní do intervenčních studií, které mohou zmást výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
T-teer
Dospělí pacienti, schopni podepsat formulář informovaného souhlasu, s TR ≥ závažné, kteří budou léčeni T-teerem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
|
Produkce metabolitů mikrobioty u pacientů postižených závažným TR a jejich změny po transcatheterové TR korekce budou měřeny na 3 měsících, ve srovnání s výchozím stavem, pokud jde o rozdílné hojnost C v metabolitech mikrobioty, podle zbytkových skupin TR, podle zbytkových TR skupin
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tri-GuM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .