Impatto della grave correzione del rigurgito del tricuspide sul microbiota intestinale e sulla funzione gastrointestinale (Tri-GuM)
Il rigurgito tricuspide (TR) sta guadagnando una crescente attenzione all'interno della comunità cardiologica a causa della sua scarsa prognosi, sfidare la presentazione clinica e un trattamento difficile.
TR provoca una riduzione della gittata cardiaca in avanti e un aumento della pressione intravascolare a monte, che portano a edema periferico, ascite, congestione epatica e insufficienza renale.
Il microbiota sta anche ottenendo una crescente attenzione e i cambiamenti nel microbiota sono già stati associati a malattie cardiovascolari.
L'impatto degli effetti emodinamici del TR sul microbiota intestinale è ancora sconosciuto.
I pazienti affetti da TR lamentano frequentemente distensione addominale e anoressia. Ipotizziamo che, a causa della maggiore congestione venosa, TR può indurre una funzionalità intestinale compromessa con modifica nel microbiota e che la correzione TR possa indurre cambiamenti inversi.
Questo studio arruolerà i pazienti trattati con riparazione del bordo a bordo del tricuspide trancatetere (T-NEER) presso il centro valvola dell'ospedale di San Raffaele a causa del grave TR.
Oltre allo standard di cura, prima del NEER a T, per tutti i pazienti 2 campioni di sangue aggiuntivi, verranno raccolti 1 urina e 1 campione fecale.
3 mesi dopo la procedura, tutti i pazienti verranno rivalutati presso la clinica ambulatoriale del centro valvole come serie di cure. In questa fase per tutti i pazienti 2 campioni di sangue, 1 urina e 1 campione fecale verranno nuovamente raccolti ai fini dello studio. I metaboliti dei microbiota dei pazienti dopo 3 mesi dalla procedura verranno confrontati con quelli al basale in base ai gradi del TR residuo.
Per valutare la riproducibilità dei risultati del microbiota ed esplorare una variazione intrinseca a breve termine nella composizione del microbioma all'interno di singoli pazienti, un sottogruppo di 30 pazienti subirà un bassa sostanza di intervento che ripete le misurazioni (2 sangue, 1 urina e 1 fecale) entro 10 giorni, sia al basale che al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Coordinator
- Numero di telefono: +39 0226435316
- Email: schiavi.davide@hsr.it
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Clinical Trial Coordinator
- Numero di telefono: +390226435316
- Email: schiavi.davide@hsr.it
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Contatto:
- Francesco Maisano, Professor
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Contatto:
- Silvio Danese, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti adulti, in grado di firmare il modulo di consenso informato, ammesso al centro della valvola cardiaca OSR con TR ≥ grave trattati con T-NEER.
Criteri di esclusione:
- Concomitante ≥ MR grave. Tali pazienti possono essere trattati con M-NEER ed essere rivalutati dopo 3 mesi: se TR è ≥ grave e MR è ≤ moderato, il paziente può quindi essere arruolato.
- Candidati chirurgici
- Recenti <6 mesi di procedura coronarica cardiaca o strutturale
- CAD che richiede un intervento
- Altre malattie valvolari> moderata
- Trattamento con sostituzione del tricuspide trancatetere
- Età <18 anni
- Incapacità o riluttanza a firmare il consenso informato
- Dialisi renale
- Infezione acuta
- Malattie intestinali infiammatorie
- Malattie gastrointestinali
- Precedente chirurgia gastrointestinale
- Cancro attivo
- Malattie autoimmune o infiammatorie attive
- Trattamenti con antibiotici o probiotici entro un mese
- Procedure di emergenza
- Pazienti arruolati in studi interventistici che possono confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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T-TEER
Pazienti adulti, in grado di firmare il modulo di consenso informato, con TR ≥ grave che saranno trattati con T-NEER
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia il microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La produzione di metaboliti dei microbiota in pazienti affetti da TR grave e le loro variazioni dopo la correzione del TR trancatetere verranno misurate a 3 mesi, rispetto al basale, in termini di abbondanza differenziale C nei metaboliti dei microbiota, secondo i gruppi TR residui
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tri-GuM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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