Impacto da correção grave da regurgitação tricúspide na microbiota intestinal e na função gastrointestinal (Tri-GuM)
A regurgitação tricúspide (TR) está ganhando atenção crescente na comunidade cardiológica devido ao seu mau prognóstico, desafiador de apresentação clínica e tratamento difícil.
O TR causa diminuição do débito cardíaco para a frente e o aumento da pressão intravascular a montante, o que leva a edema periférico, ascite, congestão hepática e insuficiência renal.
A microbiota também está recebendo atenção crescente e mudanças na microbiota já foram associadas a doenças cardiovasculares.
O impacto dos efeitos hemodinâmicos do TR na microbiota intestinal, no entanto, ainda é desconhecido.
Pacientes afetados pelo TR frequentemente reclamam distensão abdominal e anorexia. Nossa hipótese é que, devido ao aumento da congestionamento venoso, o TR pode induzir a função intestinal prejudicada com a modificação na microbiota e essa correção de TR pode induzir alterações reversas.
Este estudo incluirá pacientes tratados com reparo de válvula a ponta do TRICUSPID (T-T-TEIR) no centro da válvula do Hospital San Raffaele devido a TR grave.
Além do padrão de atendimento, antes de T-teatro, para todos os pacientes 2 amostras de sangue adicionais, 1 urina e 1 amostra fecal serão coletadas.
3 meses após o procedimento, todos os pacientes serão reavaliados no ambulatório do Centro de Válvulas como padrão de atendimento. Nesta fase para todos os pacientes, 2 amostras de sangue, 1 urina e 1 amostra fecal serão coletadas novamente para os fins do estudo. Os metabólitos da microbiota dos pacientes após 3 meses a partir do procedimento serão comparados aos da linha de base de acordo com os graus de TR residual.
Para avaliar a reprodutibilidade dos resultados da microbiota e explorar uma variação intrínseca de curto prazo na composição do microbioma em pacientes únicos, um subgrupo de 30 pacientes passará por um substituto de baixa intervenção, repetindo as medições (2 sangue, 1 urina e 1 fecal) em 10 dias, tanto no basquete quanto no seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Coordinator
- Número de telefone: +39 0226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Clinical Trial Coordinator
- Número de telefone: +390226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
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Contato:
- Francesco Maisano, Professor
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Contato:
- Silvio Danese, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos, capazes de assinar o formulário de consentimento informado, admitidos no centro da válvula cardíaca OSR com TR ≥ tratados graves com t-teatro.
Critérios de exclusão:
- RM concomitante ≥ grave RM. Esses pacientes podem ser tratados com M-teatro e reavaliado após 3 meses: se TR for ≥ grave e RM for ≤ Moderado, o paciente poderá ser incluído.
- Candidatos cirúrgicos
- Recente <6 meses coronariano ou procedimento estrutural
- CAD exigindo intervenção
- outra doença valvular> moderada
- Tratamento com substituição de tricúspide transcateter
- Idade <18 anos
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
- Diálise renal
- Infecção aguda
- Doenças inflamatórias intestinais
- Doenças gastrointestinais
- Cirurgia gastrointestinal anterior
- Câncer ativo
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas
- Tratamentos com antibióticos ou probióticos dentro de um mês
- Procedimentos de emergência
- Pacientes incluídos em estudos intervencionistas que podem confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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T-teer
Pacientes adultos, capazes de assinar o formulário de consentimento informado, com TR ≥ grave que será tratado com T-teatro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
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A produção de metabólitos da microbiota em pacientes afetados por TR grave e suas mudanças após a correção do TR do transcateter serão medidas em 3 meses, em comparação com a linha de base, em termos de abundância diferencial de C em metabólitos da microbiota, de acordo com grupos de TR residuais
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tri-GuM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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