Влияние тяжелой трикуспидной коррекции регургитации на кишечную микробиоту и желудочно -кишечную функцию (Tri-GuM)
Трикуспидная регургитация (TR) привлекает все больше внимания в кардиологическом сообществе из -за его плохого прогноза, оспаривания клинического представления и трудного лечения.
TR вызывает снижение прямого сердечного выброса и повышенное внутрисосудистое давление вверх по течению, что приводит к периферическому отеку, асциту, перегрузке печени и почечной недостаточности.
Микробиота также получает все больше внимания, и изменения в микробиоте уже были связаны с сердечно -сосудистыми заболеваниями.
Влияние гемодинамического воздействия TR на кишечную микробиоту, однако, до сих пор неизвестно.
Пациенты, затронутые ТР, часто жалуются на брюшную полость и анорексию. Мы предполагаем, что из -за увеличения венозной заторов TR может вызвать нарушение функции кишечника с модификацией в микробиоте и что коррекция TR может вызывать обратные изменения.
Это исследование будет включать пациентов, получавших лечение транскатетерным трикуспидным восстановлением от края до края (T-Teer) в центре клапана больницы Сан-Раффаэле из-за тяжелой TR.
В дополнение к стандарту медицинской помощи, до T-Teer, для всех пациентов 2 дополнительных образцов крови будут собраны 1 моча и 1 фекальный образец.
Через 3 месяца после процедуры все пациенты будут переоценены в амбулационной клинике Центра клапанов в качестве стандарта лечения. На этом этапе для всех пациентов 2 образцы крови, 1 моча и 1 фекальный образец будут снова собраны в целях исследования. Метаболиты микробиоты пациентов через 3 месяца с момента процедуры будут сравниваться с пациентами на исходном уровне в соответствии с степенями остаточного TR.
Чтобы оценить воспроизводимость результатов микробиоты и исследовать внутренние кратковременные изменения в составе микробиомов у одиночных пациентов, подгруппа из 30 пациентов будет подвергаться низкому вмешательству, повторяющему измерения (2 крови, 1 мочи и 1 фекал) в течение 10 дней, как в начале, так и при последующем.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Coordinator
- Номер телефона: +39 0226435316
- Электронная почта: schiavi.davide@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Clinical Trial Coordinator
- Номер телефона: +390226435316
- Электронная почта: schiavi.davide@hsr.it
-
Контакт:
- Francesco Maisano, Professor
-
Контакт:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, способные подписать форму информированного согласия, поступив в центр сердечного клапана OSR с TR ≥ тяжелой обработкой T-Teer.
Критерии исключения:
- Сопутствующая ≥ тяжелая МР. Такие пациенты могут лечиться с помощью M-Teer и переоценивать через 3 месяца: если TR является ≥ тяжелой, а MR-это умеренный, пациент может быть включен.
- Хирургические кандидаты
- Недавняя <6 месяцев кардиопричастотой или структурной процедуры.
- CAD, требующий вмешательства
- Другое клапанное заболевание> Умеренное
- Лечение транскатетерной трикуспидной заменой
- Возраст <18 лет
- Неспособность или нежелание подписать информированное согласие
- Почечный диализ
- Острая инфекция
- Воспалительные заболевания кишечника
- Желудочно -кишечные заболевания
- Предыдущая желудочно -кишечная хирургия
- Активный рак
- Активные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- Лечение антибиотиками или пробиотиками в течение одного месяца
- Аварийные процедуры
- Пациенты, включенные в интервенционные исследования, которые могут смешать результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
T-Teer
Взрослые пациенты, способные подписать форму информированного согласия, с ТР ≥ тяжелой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника изменяется
Временное ограничение: 3 месяца
|
Производство метаболитов микробиоты у пациентов, пострадавших от тяжелой TR, и их изменения после транскатетерной коррекции TR будут измерены через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем с точки зрения дифференциального содержания C в метаболитах микробиоты, в соответствии с остаточными TR-группами
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tri-GuM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .