Wpływ ciężkiej trójstronnej korekcji niedomykalności na mikroflorę jelit i funkcję przewodu pokarmowego (Tri-GuM)
Niezmienność trójstronna (TR) zyskuje coraz większą uwagę w społeczności kardiologicznej ze względu na złe rokowanie, kwestionowanie prezentacji klinicznej i trudnego leczenia.
TR powoduje zmniejszenie pojemności pojemności serca do przodu i zwiększone ciśnienie wewnątrznaczyniowe w górę, co prowadzi do obrzęku obwodowego, wodobrzusza, przekrwienia wątroby i niewydolności nerek.
Mikrobiota również coraz większa uwaga, a zmiany w mikroflory były już związane z chorobami sercowo -naczyniowymi.
Wpływ hemodynamicznego wpływu TR na mikroflorę jelitową jest jednak nadal nieznany.
Pacjenci dotknięci TR często narzekają wzdęcie brzucha i anoreksję. Postawiamy hipotezę, że ze względu na zwiększone przekrwienie żylne TR może indukować upośledzoną funkcję jelit ze modyfikacją mikroflory i że korekcja TR może indukować odwrotne zmiany.
W tym badaniu zapisuje się pacjentów leczonych przez Tricuspid naprawą od krawędzi Tricuspid (T-Teer) w centrum zaworów w szpitalu San Raffaele z powodu ciężkiego TR.
Oprócz standardu opieki, przed T-Teer, dla wszystkich pacjentów zebrano 2 dodatkowe próbki krwi, 1 mocz i 1 próbkę kału.
3 miesiące po zabiegu wszyscy pacjenci zostaną ponownie ocenieni w klinice ambulatoryjnej Centrum Valve w standardzie opieki. Na tym etapie wszystkich pacjentów 2 próbki krwi 1 mocz i 1 próbka kału zostaną ponownie zebrane w celu badania. Metabolity mikroflory pacjentów po 3 miesiącach od zabiegu zostaną porównane z tymi na początku, zgodnie ze stopniami resztkowego TR.
Aby ocenić odtwarzalność wyników mikrobioty i zbadać wewnętrzną krótkoterminową zmienność składu mikrobiomu u pojedynczych pacjentów, podgrupa 30 pacjentów ulegnie niskiej interwencji, powtarzającym pomiary (2 krwią, 1 mocz i 1 kładcieczka) w ciągu 10 dni, zarówno na początku, jak i na następstwie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Coordinator
- Numer telefonu: +39 0226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Numer telefonu: +390226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco Maisano, Professor
-
Kontakt:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci, zdolni do podpisania formularza świadomej zgody, przyjęci do centrum zaworów serca OSR z TR ≥ ciężkim leczeniem T-Teerem.
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne ≥ ciężkie MR. Tacy pacjenci mogą być leczeni M-Teer i być ponownie oceniani po 3 miesiącach: jeśli TR jest ≥ ciężkie, a MR jest ≤ umiarkowanym, pacjent może zostać włączony.
- Chirurgiczni kandydaci
- Ostatnie <6 miesięcy procedury wieńcowej lub strukturalnej sercowej
- CAD wymagający interwencji
- Inna choroba zastawkowa> umiarkowana
- Leczenie Tricuspidem Tricuspidem Tricuspid
- Wiek <18 lat
- Niezdolność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
- Dializa nerkowa
- Ostra infekcja
- Choroby zapalne jelit
- Choroby przewodu pokarmowego
- Poprzednia operacja przewodu pokarmowego
- Aktywny rak
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub zapalne
- Leczenie antybiotykami lub probiotykami w ciągu jednego miesiąca
- Procedury awaryjne
- Pacjenci włączeni do badań interwencyjnych, które mogą zakłócić wyniki badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
T-Teer
Dorośli pacjenci, zdolni do podpisania formularza świadomej zgody, z TR ≥ ciężkim, który będzie leczony T-Teerem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wytwarzanie metabolitów mikroflory u pacjentów dotkniętych ciężkim TR i ich zmiany po korekcie TR przezskokajnika będą mierzone na 3 miesiące, w porównaniu do wartości wyjściowej, pod względem obfitości różnicowej C w metabolitach mikroflory, zgodnie z resztkowymi grupami TR
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tri-GuM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .