Vakavan tricuspid -regurgitaation korjauksen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja maha -suolikanavan toimintaan (Tri-GuM)
Tricuspid -regurgitaatio (TR) on kiinnittänyt kasvavaa huomiota kardiologisessa yhteisössä sen huonon ennusteensa vuoksi, haastaen kliinisen esityksen ja vaikean hoidon vuoksi.
TR aiheuttaa vähentyneen sydämen tuotannon ja lisääntyneen suonensisäisen paineen ylävirtaan, mikä johtaa perifeeriseen turvotukseen, askiitteihin, maksan ruuhkiin ja munuaisten vajaatoimintaan.
Mikrobiota saa myös kasvavaa huomiota ja mikrobiotan muutokset on jo liittynyt sydän- ja verisuonisairauksiin.
TR: n hemodynaamisten vaikutusten vaikutusta suoliston mikrobiotaan ei kuitenkaan ole vielä tiedossa.
Potilaat, joihin TR kärsii, valittavat usein vatsan leviämisen ja anoreksian. Oletamme, että lisääntyneen laskimon tukkeutumisen vuoksi TR voi aiheuttaa heikentyneen suoliston toiminnan modifioinnilla mikrobiotassa ja että TR -korjaus voi aiheuttaa käänteisiä muutoksia.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, joita hoidetaan transcatter-trikuspidisella reuna-reunaan (T-TEER) San Raffaele -sairaalan venttiilikeskuksessa vakavan TR: n vuoksi.
Hoitostandardin lisäksi, ennen T-TEER: tä, kaikille potilaille 2 ylimääräistä verinäytteitä kerätään 1 virtsa ja 1 fekaalinäyte.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan uudelleen venttiilikeskuksen avohoitoklinikalla hoidon standardiksi. Tässä vaiheessa kaikille potilaille 2 verinäytteitä kerätään 1 virtsa ja 1 fekaalinäyte tutkimusta varten. Potilaiden mikrobiota -metaboliitteja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrataan lähtötilanteen potilaisiin jäännös TR: n asteen mukaan.
Mikrobiotan tulosten toistettavuuden arvioimiseksi ja mikrobiomin koostumuksen luontaisen lyhytaikaisen vaihtelun tutkimiseksi yksittäisissä potilaissa 30 potilaan alaryhmää käydään vähäisen interventio-alaryhmän, joka toistaa mittaukset (2 veri, 1 virtsa ja 1 uloste) 10 päivän kuluessa sekä lähtökohdassa että seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +39 0226435316
- Sähköposti: schiavi.davide@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +390226435316
- Sähköposti: schiavi.davide@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Maisano, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, otettiin OSR: n sydänventtiilikeskukseen, jonka TR ≥ vakava hoidetaan t-TEER: llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ≥ vaikea MR. Tällaisia potilaita voidaan hoitaa m-TEER: llä ja arvioida uudelleen 3 kuukauden kuluttua: jos TR on ≥ vakava ja MR on ≤ kohtalainen, potilas voidaan sitten ilmoittautua.
- Kirurgiset ehdokkaat
- Viimeaikainen <6 kuukauden sydämen sepelvaltimo- tai rakenteellinen toimenpide
- CAD vaatii interventiota
- Muu venttiilitauti> kohtalainen
- Käsittely transcatter -trikuspidilla
- Ikä <18 vuotta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Munuaisdialyysi
- Akuutti infektio
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Maha -suolikanavan sairaudet
- Aikaisempi maha -suolikanavan leikkaus
- Aktiivinen syöpä
- Aktiiviset autoimmuuniset tai tulehdukselliset sairaudet
- Hoidot antibiooteilla tai probiooteilla yhden kuukauden kuluessa
- Hätätoimenpiteet
- Potilaat osallistuivat interventiotutkimuksiin, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
T-T-TEER
Aikuiset potilaat, jotka kykenevät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, TR ≥ vakavat, joita hoidetaan T-TEER: llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikrobiota-metaboliittien tuotanto potilailla, joihin vaikea TR vaikuttaa, ja niiden muutokset transcatterin TR-korjauksen jälkeen mitataan 3 kuukauden kuluessa lähtötasoon verrattuna C-differentiaalisen määrän suhteen mikrobiota-metaboliitteissa, jäännösryhmien mukaan jäännösryhmien mukaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tri-GuM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .