Impact de la correction sévère de régurgitation du tricuspide sur le microbiote intestinal et la fonction gastro-intestinale (Tri-GuM)
La régurgitation tricuspide (TR) attire une attention croissante au sein de la communauté cardiologique en raison de son mauvais pronostic, de sa présentation clinique difficile et de son traitement difficile.
La TR provoque une diminution du débit cardiaque avant et une augmentation de la pression intravasculaire en amont, ce qui entraîne un œdème périphérique, une ascite, une congestion hépatique et une insuffisance rénale.
Le microbiote attire également une attention croissante et les changements dans le microbiote ont déjà été associés à des maladies cardiovasculaires.
L'impact des effets hémodynamiques du TR sur le microbiote intestinal est cependant inconnu.
Les patients atteints de TR se plaignent fréquemment d'une distension abdominale et d'une anorexie. Nous émettons l'hypothèse que, en raison de l'augmentation de la congestion veineuse, TR peut induire une fonction intestinale altérée avec une modification du microbiote et que la correction TR peut induire des changements inversés.
Cette étude recrutera des patients traités par une réparation transcathéter tricuspide de bord à bord (T-teer) au centre de la valve de l'hôpital de San Raffaele en raison d'un TR sévère.
En plus de la norme de soins, avant T-teer, pour tous les patients 2 échantillons de sang supplémentaires, 1 urine et 1 échantillon fécal seront prélevés.
3 mois après la procédure, tous les patients seront réévalués à la clinique ambulatoire du centre de la valve en tant que norme de soins. À ce stade pour tous les patients, 2 échantillons de sang, 1 urine et 1 échantillon fécal seront recueillis à nouveau aux fins de l'étude. Les métabolites du microbiote des patients après 3 mois à partir de la procédure seront comparés à ceux à la ligne de base en fonction des degrés de TR résiduel.
Pour évaluer la reproductibilité des résultats du microbiote et pour explorer une variation intrinsèque à court terme de la composition du microbiome chez les patients célibataires, un sous-groupe de 30 patients subira une intervention faible en répétant les mesures (2 sang, 1 urine et 1 fécal) dans les 10 jours, à la fois au base et au suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trial Coordinator
- Numéro de téléphone: +39 0226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Clinical Trial Coordinator
- Numéro de téléphone: +390226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
-
Contact:
- Francesco Maisano, Professor
-
Contact:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes, capables de signer le formulaire de consentement éclairé, ont admis au centre de valve cardiaque OSR avec TR ≥ sévère traité avec T-teer.
Critères d'exclusion:
- Concomitant ≥ MR sévère. Ces patients peuvent être traités avec M-Teer et être réévalués après 3 mois: si TR est ≥ sévère et que la RM est ≤ modérée, le patient peut alors être inscrit.
- Candidats chirurgicaux
- Procédure coronarienne cardiaque ou structurelle récent <6 mois
- CAD nécessitant une intervention
- autre maladie valvulaire> modérée
- Traitement avec remplacement du tricuspide transcathéter
- Âge <18 ans
- Incapacité ou réticence à signer le consentement éclairé
- Dialyse rénale
- Infection aiguë
- Maladies inflammatoires de l'intestin
- Maladies gastro-intestinales
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Cancer actif
- Maladies auto-immunes actives ou inflammatoires
- Traitements avec des antibiotiques ou des probiotiques dans un mois
- Procédures d'urgence
- Les patients inscrits à des études interventionnelles qui peuvent confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
T-Teer
Patients adultes, capables de signer le formulaire de consentement éclairé, avec TR ≥ sévère qui sera traité avec T-teer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
|
La production de métabolites de microbiote chez les patients atteints de TR sévère et leurs changements après la correction transcathéter TR sera mesurée à 3 mois, par rapport à la ligne de base, en termes d'abondance différentielle C dans les métabolites du microbiote, selon les groupes résidus TR
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tri-GuM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .