Impacto de la corrección de regurgitación tricúspide grave en la microbiota intestinal y la función gastrointestinal (Tri-GuM)
La regurgitación tricúspide (TR) está ganando una atención cada vez mayor dentro de la comunidad cardiológica debido a su mal pronóstico, una presentación clínica desafiante y un tratamiento difícil.
TR causa disminución del gasto cardíaco hacia adelante y una mayor presión intravascular aguas arriba, lo que conduce a edema periférico, ascitis, congestión hepática e insuficiencia renal.
La microbiota también está recibiendo una atención cada vez mayor y los cambios en la microbiota ya se han asociado con enfermedad cardiovascular.
Sin embargo, aún se desconoce el impacto de los efectos hemodinámicos de TR en la microbiota intestinal.
Los pacientes afectados por TR con frecuencia se quejan de distensión abdominal y anorexia. Presumimos que, debido al aumento de la congestión venosa, TR puede inducir la función intestinal deteriorada con la modificación en la microbiota y que la corrección de TR puede inducir cambios inversos.
Este estudio inscribirá a los pacientes tratados con la reparación de borde a borde del tricúspito transcatéter (altura t) en el centro de válvulas del Hospital San Raffaele debido a TR grave.
Además del estándar de atención, antes de la tendencia t, para todos los pacientes 2 muestras de sangre adicionales, 1 orina y 1 muestra fecal.
3 meses después del procedimiento, todos los pacientes serán reevaluados en la clínica ambulatoria del centro de válvulas como estándar de atención. En esta etapa para todos los pacientes 2 muestras de sangre, 1 orina y 1 muestra fecal se recolectarán nuevamente para el estudio del estudio. Los metabolitos de los pacientes con microbiota después de 3 meses desde el procedimiento se compararán con los de base de acuerdo con los grados de TR residual.
Para evaluar la reproducibilidad de los resultados de la microbiota y explorar una variación intrínseca a corto plazo en la composición del microbioma dentro de pacientes individuales, un subgrupo de 30 pacientes se someterá a un subestudio de baja intervención que repite las medidas (2 sangre, 1 orina y 1 fecal) dentro de los 10 días, tanto en el inicio como en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Coordinator
- Número de teléfono: +39 0226435316
- Correo electrónico: schiavi.davide@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Clinical Trial Coordinator
- Número de teléfono: +390226435316
- Correo electrónico: schiavi.davide@hsr.it
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Contacto:
- Francesco Maisano, Professor
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Contacto:
- Silvio Danese, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos, capaces de firmar el formulario de consentimiento informado, ingresados en el centro de válvulas cardíacas OSR con TR ≥ severo tratado con t-teer.
Criterios de exclusión:
- Concomitante ≥ mr severo. Dichos pacientes pueden ser tratados con m-vegue y ser reevaluados después de 3 meses: si TR es ≥ grave y MR es ≤ moderado, el paciente puede estar inscrito.
- Candidatos quirúrgicos
- Reciente <6 meses de procedimiento coronario o estructural cardíaco
- CAD que requiere intervención
- otra enfermedad valvular> moderada
- Tratamiento con reemplazo tricúspide transcatéter
- Edad <18 años
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- Diálisis renal
- Infección aguda
- Enfermedades del intestino inflamatorio
- Enfermedades gastrointestinales
- Cirugía gastrointestinal previa
- Cáncer activo
- Enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas
- Tratamientos con antibióticos o probióticos dentro de un mes
- Procedimientos de emergencia
- Pacientes inscritos en estudios intervencionistas que pueden confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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T-teer
Pacientes adultos, capaces de firmar el formulario de consentimiento informado, con TR ≥ severo que serán tratados con t-stie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La producción de metabolitos de microbiota en pacientes afectados por TR severo y sus cambios después de la corrección del transcatéter TR se medirá a 3 meses, en comparación con la línea de base, en términos de abundancia diferencial en C en metabolitos de microbiota, de acuerdo con los grupos residuales de TR residual
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tri-GuM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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