Virkningen af alvorlig tricuspid regurgitation korrektion på tarmmikrobiota og gastrointestinal funktion (Tri-GuM)
Tricuspid Regurgitation (TR) får stigende opmærksomhed inden for det kardiologiske samfund på grund af dets dårlige prognose, udfordrende klinisk præsentation og vanskelig behandling.
Tr forårsager nedsat hjerteproduktion og øget intravaskulært tryk opstrøms, hvilket fører til perifert ødemer, ascites, leverbelastning og nyresvigt.
Mikrobiotaen får også stigende opmærksomhed, og ændringer i mikrobiota er allerede blevet forbundet med hjerte -kar -sygdomme.
Virkningen af hæmodynamiske virkninger af TR på tarmmikrobiota er dog stadig ukendt.
Patienter, der er påvirket af TR, klager ofte abdominal distension og anoreksi. Vi antager, at Tr på grund af øget venøs overbelastning kan TR inducere nedsat tarmfunktion med modifikation i mikrobiotaen, og at TR -korrektion kan inducere omvendte ændringer.
Denne undersøgelse vil tilmelde patienter behandlet med Transcatheter Tricuspid Edge-to-Edge Repair (T-TEER) i Valve Center på San Raffaele Hospital på grund af svær TR.
Ud over plejestandarden, før T-TEER, for alle patienter 2 yderligere blodprøver, indsamles 1 urin og 1 fækal prøve.
3 måneder efter proceduren vurderes alle patienter omvurderet på Valve Center-poliklinikken som standard for pleje. På dette trin for alle patienter 2 blodprøver indsamles 1 urin og 1 fækal prøve igen med henblik på undersøgelsen. Mikrobiota -metabolitterne af patienter efter 3 måneder fra proceduren vil blive sammenlignet med dem ved baseline i henhold til graderne af resterende TR.
For at vurdere reproducerbarheden af mikrobiota-resultaterne og for at undersøge en iboende kortvarig variation i mikrobiomsammensætning inden for enkeltpatienter, vil en undergruppe på 30 patienter gennemgå en lav interventionsundersøgelse, der gentager målingerne (2 blod, 1 urin og 1 fecal) inden for 10 dage, både ved baseline og ved opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +39 0226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +390226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
-
Kontakt:
- Francesco Maisano, Professor
-
Kontakt:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, indlagt på OSR Heart Valve Center med TR ≥ svær behandlet med T-TEER.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig ≥ alvorlig MR. Sådanne patienter kan behandles med M-TEER og evalueres efter 3 måneder: Hvis TR er ≥ alvorlig, og MR er ≤ moderat, kan patienten derefter blive tilmeldt.
- Kirurgiske kandidater
- Seneste <6 måneder hjerte koronar eller strukturel procedure
- CAD kræver intervention
- anden valvulær sygdom> Moderat
- Behandling med transcatheter tricuspid udskiftning
- Alder <18 år
- Manglende evne eller uvillighed til at underskrive informeret samtykke
- Nyredialyse
- Akut infektion
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tidligere gastrointestinal kirurgi
- Aktiv kræft
- Aktiv autoimmun eller inflammatoriske sygdomme
- Behandlinger med antibiotika eller probiotika inden for en måned
- Nødprocedurer
- Patienter, der er indskrevet i interventionsundersøgelser, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
T-TEER
Voksne patienter, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular, med TR ≥ alvorlig, der vil blive behandlet med T-TEER
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota ændres
Tidsramme: 3 måneder
|
Microbiota Metabolites-produktionen hos patienter, der er påvirket af alvorlige TR og deres ændringer efter transcatheter TR-korrektion, vil blive målt ved 3-måneders sammenlignet med baseline, hvad angår C-differentiel overflod i mikrobiota-metabolitter, ifølge resterende TR-grupper
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Tri-GuM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .