Einfluss einer schweren Trikuspidalinsuffizienzkorrektur auf Darmmikrobiota und Magen -Darm -Funktion (Tri-GuM)
Trikuspidalinsuffizienz (TR) erlangt aufgrund ihrer schlechten Prognose, der anspruchsvollen klinischen Darstellung und der schwierigen Behandlung zunehmend Aufmerksamkeit innerhalb der kardiologischen Gemeinschaft.
TR führt zu einem verminderten Herz -Herzzeitvolumen und einem erhöhten intravaskulären Druck stromaufwärts, was zu peripheren Ödemen, Aszites, Leberstau und Nierenversagen führt.
Die Mikrobiota wird auch zunehmend Aufmerksamkeit und Veränderungen in der Mikrobiota wurden bereits mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Der Einfluss der hämodynamischen Wirkungen von TR auf die Darmmikrobiota ist jedoch noch unbekannt.
Patienten, die von TR betroffen sind, beschweren sich häufig abdominale Dehnen und Magersucht. Wir nehmen an, dass TR aufgrund einer erhöhten venösen Stauung eine beeinträchtigte Darmfunktion mit Modifikation in der Mikrobiota induzieren kann und dass die TR -Korrektur umgekehrte Veränderungen induzieren kann.
Diese Studie wird Patienten, die mit Transkatheter-Tricuspid-Kanten-zu-Kanten-Reparatur (T-Teer) behandelt werden, im Ventilzentrum des San Raffaele Hospital aufgrund schwerer TR einschreiben.
Zusätzlich zum Versorgungsstandard werden vor T-Teer für alle Patienten 2 zusätzliche Blutproben, 1 Urin und 1 Fäkalienprobe gesammelt.
3 Monate nach dem Eingriff werden alle Patienten in der ambulanten Klinik des Ventilzentrums als Versorgungstandard neu bewertet. In diesem Stadium werden für alle Patienten 2 Blutproben, 1 Urin und 1 Fäkalienprobe für den Zweck der Studie erneut gesammelt. Die Mikrobiota -Metaboliten von Patienten nach 3 Monaten nach dem Verfahren werden nach den Grad der Rest -TR zu Studienbeginn verglichen.
Um die Reproduzierbarkeit der Mikrobiota-Ergebnisse zu bewerten und eine intrinsische kurzfristige Variation der Mikrobiomzusammensetzung innerhalb einzelner Patienten zu untersuchen, wird eine Untergruppe von 30 Patienten innerhalb von 10 Tagen eine Untergruppe mit geringer Intervention unterzogen, die die Messungen (2 Blut, 1 Urin und 1 Fäkal) wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +39 0226435316
- E-Mail: schiavi.davide@hsr.it
Studienorte
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Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +390226435316
- E-Mail: schiavi.davide@hsr.it
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Kontakt:
- Francesco Maisano, Professor
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Kontakt:
- Silvio Danese, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die das Formular für die Einverständniserklärung in der Lage sind, wurden in das OSR-Herzklappenzentrum mit TR ≥ schwer mit T-Teer behandeltes Zentrum eingeliefert.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende ≥ schwere MR. Solche Patienten können mit M-Teer behandelt werden und nach 3 Monaten neu bewertet werden: Wenn TR ≥ schwer ist und MR ≤ moderat ist, kann der Patient dann aufgenommen werden.
- Chirurgische Kandidaten
- Jüngste <6 Monate Herzkoronar- oder Strukturverfahren
- CAD, der Intervention erfordert
- Andere Klappenerkrankungen> mittelschwer
- Behandlung mit dem Transkatheter -Tricuspidenersatz
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Nierendialyse
- Akute Infektion
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Magen -Darm -Krankheiten
- Vorherige Magen -Darm -Operation
- Aktiver Krebs
- Aktive Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
- Behandlungen mit Antibiotika oder Probiotika innerhalb eines Monats
- Notfallverfahren
- Patienten, die in interventionelle Studien eingeschlossen sind, die die Ergebnisse der Studie verwechseln können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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T-Teer
Erwachsene Patienten, die in der Lage sind, das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, mit TR ≥ schwerwiegend, wer mit T-Teer behandelt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiota ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Produktion von Mikrobiota-Metaboliten bei Patienten, die von schwerem TR betroffen sind, und deren Veränderungen nach der Transkatheter-TR-Korrektur werden im Vergleich zum Ausgangswert in Bezug
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tri-GuM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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