Impact van ernstige tricuspide regurgitatie correctie op darmmicrobiota en gastro -intestinale functie (Tri-GuM)
TricuSpid Regurgitation (TR) krijgt steeds meer aandacht binnen de cardiologische gemeenschap vanwege de slechte prognose, het uitdagen van klinische presentatie en moeilijke behandeling.
TR veroorzaakt een verminderde voorwaartse cardiale output en verhoogde intravasculaire druk stroomopwaarts, wat leidt tot perifeer oedeem, ascites, levercongestie en nierfalen.
De microbiota krijgt ook steeds meer aandacht en veranderingen in microbiota zijn al geassocieerd met hart- en vaatziekten.
De impact van hemodynamische effecten van TR op de darmmicrobiota is echter nog onbekend.
Patiënten die worden getroffen door TR klagen vaak op buikuitzetting en anorexia. Onze hypothese is dat TR, als gevolg van verhoogde veneuze congestie, een verminderde darmfunctie kan veroorzaken met modificatie in de microbiota en dat TR -correctie omgekeerde veranderingen kan induceren.
Deze studie zal patiënten inschrijven die worden behandeld met transkatheter tricuspide rand-to-rand reparatie (T-TEER) in het klepcentrum van het San Raffaele-ziekenhuis vanwege ernstige TR.
Naast de zorgstandaard, vóór T-Teer, worden voor alle patiënten 2 extra bloedmonsters 1 urine en 1 fecaal monster verzameld.
3 maanden na de procedure zullen alle patiënten opnieuw worden beoordeeld in de polikliniek van het Valve Center als standaardzorg. In dit stadium voor alle patiënten 2 bloedmonsters zullen 1 urine en 1 fecaal monster opnieuw worden verzameld met het doel van de studie. De microbiota -metabolieten van patiënten na 3 maanden na de procedure zullen worden vergeleken met die bij aanvang volgens de graden van resterende TR.
Om de reproduceerbaarheid van de microbiota-resultaten te beoordelen en om een intrinsieke kortetermijnvariatie in microbioomsamenstelling bij afzonderlijke patiënten te verkennen, zal een subgroep van 30 patiënten binnen 10 dagen een lage interventie-substudie ondergaan die de metingen herhaalt (2 bloed, 1 urine en 1 fecaal), zowel bij baseline als bij follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Coordinator
- Telefoonnummer: +39 0226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Clinical Trial Coordinator
- Telefoonnummer: +390226435316
- E-mail: schiavi.davide@hsr.it
-
Contact:
- Francesco Maisano, Professor
-
Contact:
- Silvio Danese, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, opgenomen in OSR Heart Valve Center met TR ≥ ernstig behandeld met T-Teer.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig ≥ ernstige MR. Dergelijke patiënten kunnen worden behandeld met M-Teer en na 3 maanden opnieuw worden geëvalueerd: als TR ≥ ernstig is en MR ≤ matig is, kan de patiënt worden ingeschreven.
- Chirurgische kandidaten
- Recente <6 maanden cardiale coronaire of structurele procedure
- CAD vereist interventie
- Andere valvulaire aandoeningen> Matig
- Behandeling met transkatheter tricuspide vervanging
- Leeftijd <18 jaar
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Nierdialyse
- Acute infectie
- Inflammatoire darmziekten
- Gastro -intestinale ziekten
- Eerdere gastro -intestinale chirurgie
- Actieve kanker
- Actieve auto -immuun of inflammatoire ziekten
- Behandelingen met antibiotica of probiotica binnen een maand
- Noodprocedures
- Patiënten die deelnamen aan interventionele studies die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
T-Teer
Volwassen patiënten, in staat om de geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, met TR ≥ Ernstig wie zal worden behandeld met T-Teer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De productie van de microbiota-metabolieten bij patiënten die getroffen zijn door ernstige TR en hun veranderingen na transcatheter TR-correctie zullen worden gemeten na 3 maanden, vergeleken met basislijn, in termen van C-differentiële overvloed in microbiota-metabolieten, volgens resterende TR-groepen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tri-GuM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .