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アクアポリン-4陽性（AQP4-AB+）神経症患者の患者における血清ニューロフィラメント軽鎖（SNFL）およびグリア線維性酸性タンパク質（SGFAP）レベルに対する補体C5阻害剤ラブリズマブの効果を評価する臨床研究

2025年6月30日 更新者：Georgios Tsivgoulis、National and Kapodistrian University of Athens

Aquaporin-4-Positive（AQP4-abab+）demoselizive）患者の血清ニューロフィラリア酸性タンパク質（SGFAP）レベルに対する血清ニューロフィラリー酸性タンパク質（SGFAP）レベルに対する血清ニューロフィラリア酸性タンパク質（SGFAP）レベルに対する補体C5阻害剤ラヴリズマブの効果を評価するための、探索的、非介在性、前向き、多施設、全国的な臨床研究

これは、補体C5阻害剤であるRavulizumabが、AQP4-抗体陽性NMOSDを持つ人々の血液バイオマーカーとSGFAPにどのように影響するかを調べる全国的な観察研究です。 この研究では、これらのマーカーを監視するために治療のみの通常の血液サンプルが収集されません

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、探索的、非介在性、前向き、多施設、臨床研究です。 血清陽性AQP4-IGG NMOSDの診断を受けた40人の患者の最大総数は登録されると予想されます。 目標は、これらの患者の少なくとも3分の1を補体阻害剤ラブリズマブ群に含めることであり、ギリシャの現在の治療臨床診療に基づいて、ラベル外ISTSグループの残りの患者を含むことです。 NMOSDの診断と治療の経験を持つ複数の神経学部が参加します。 適格な患者は両方のグループで募集され、各参加者は24か月間約60日ごとに追跡されます。

データソース：

研究関連のデータは、日常的な臨床および実験室の評価中に、特定および事前に決定されたデータ収集の時点で収集および記録されます。 患者の病歴に関連する情報は、各神経学部のデータベース（レコード/ファイル/電子データベース）および患者の自己報告のNMOSD患者に対して収集されます。 ベースラインの特性（年齢、性別、身長、体重、BMI）もすべての参加者に記録されます。

研究集団：

この研究の対象集団には、AQP4-IGG血清陽性NMOSDの診断された患者が含まれます。 2015年のNMOSD基準に従って、1 nmosD臨床攻撃の歴史を持つ18歳以上の年齢。 参加者は、ラベル外IST（コルチコステロイド、アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、リツキシマブ）またはラブリズマブによる補体阻害剤療法のいずれかで治療を受ける必要があります。 コルチコステロイドは、ラブリズマブまたはラベル外ISTのアドオン療法として使用できます

手順：

  1. SNFLレベルの測定。
  2. SGFAPレベルの測定。
  3. 臨床評価：EDSSに基づく神経学的検査/障害評価。

  4. 脳/脊髄MRI：病変の数、サイズ、解剖学的位置が評価されます。 ガドリニウムの増強は、ガドリニウム後のT1強調MRI画像が利用可能な場合はいつでも評価されます。

    • バイオマーカー測定（SGFAP、SNFL）および臨床評価のためのスケジュールされた血清収集時点：訪問1での最初のデータ記録で、その後、フォローアップ期間中に60日ごとに24か月に設定されます。
    • バイオマーカー測定の血清収集（SGFAP、SNFL）および臨床評価の臨床エピソードに関連する暫定時代：臨床エピソードの開始時（48時間窓）。
    • すべての参加者は、サンプルの獲得のためのスケジュールされたフォローアップ中または攻撃関連の訪問中に臨床的に評価されます。臨床評価には、神経学的検査、該当する場合はMRI評価、EDSSによる臨床障害評価、および日常的な血液検査評価が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Second Department of Neurology, "Attikon" University Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団には、AQP4-IGG血清陽性NMOSDの診断された患者が含まれます。 2015年のNMOSD基準に従って、1 nmosD臨床攻撃の歴史を持つ18歳以上の年齢1。 参加者は、ラベル外IST（コルチコステロイド、アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル、リツキシマブ）またはラブリズマブによる補体阻害剤療法のいずれかで治療を受ける必要があります。 コルチコステロイドは、ラブリズマブまたはラベル外ISTのアドオン療法として使用できます。

説明

包含基準

患者は、次の基準のすべてが適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

年

  1. 患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上でなければなりません。

    患者と疾患の特性の種類

  2. 2015年の国際コンセンサス診断基準で定義されているNMOSDのスクリーニングと診断時の抗AQP4 AB陽性（Wingerchuk、2015）。 認定された研究室からの許容可能な検証された細胞ベースのアッセイを使用してテストが実行された場合、歴史的に陽性の抗AQP4 ABテストが許容される場合があります。
  3. 事前スクリーニング/スクリーニング期間の前に少なくとも1回の臨床攻撃。
  4. 特定の適応性外治療（リツキシマブ、コルチコステロイド、アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル）または補体C5阻害剤ラブリズマブ（リツキシマブ、コルチコステロイド、アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチル）の治療患者または患者。 登録時にラブリズマブを開始するナイーブ患者は、ラベルと地元の市場の払い戻し基準に従って、ラブリズマブを処方されるべきであるが、まだ治療を開始していないはずです。

  5. N. Meningitidis（血清群A、C、W、Y、およびBの場合）A）A）A）ラブリズマブの最初の用量の最初の用量の少なくとも2週間以内にワクチン接種しました。

    重さ

  6. 体重40 kg以上。

    セックス

  7. 男性または女性による避妊の使用は、各免疫療法を受けている人々の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。

    インフォームドコンセント

  8. セクション10.1.3で説明されているように、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます これには、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルにリストされている要件と制限へのコンプライアンスが含まれます。

除外基準

次の基準のいずれかが適用される場合、患者は研究から除外されます。

病状

  1. N. Meningitidis感染の歴史。
  2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV-1またはHIV-2抗体力価によって証明）
  3. 原因不明の感染症の歴史。
  4. スクリーニングの14日前に活性全身性細菌、ウイルス、または真菌感染。
  5. 発熱の存在≥38°C（100.4°F） スクリーニングの7日前に
  6. NMOSD妊婦は、局所臨床診療に従って除外されます。 '
  7. MRIに使用される強力な磁場と互換性がない埋め込まれた医療機器の履歴。

事前/併用療法6。別の療法、つまりラブリズマブまたは盲研究外ISTに切り替える患者に登録する6か月前にイネビリズマブの使用。

7.登録の3か月以内にサトラズマブの使用。 8。妊娠、母乳育児、または研究の過程で妊娠するつもりです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
補体阻害剤治療を受けているAQP4-IGG血清陽性NMOSD患者
Ravulizumab（グループA）による補体阻害剤治療を受けているAQP4-IGG血清陽性NMOSD患者
診断テスト：SNFLおよびSGFAPレベルの血液サンプル
SNFLおよびSGFAPレベルの血液サンプル
AQP4-IGG血清陽性NMOSD患者は、適応外ISTを投与されています
AQP4-IGG血清陽性NMOSD患者は、リツキシマブ、コルチコステロイド、アザチオプリン、およびマイコフェノール酸モフェチルを含む適応外ISTを投与されます（グループB）
診断テスト：SNFLおよびSGFAPレベルの血液サンプル
SNFLおよびSGFAPレベルの血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
•ラブリズマブを投与されたAQP4-IGG NMOSD血清陽性患者の疾患コース中のSNFLおよびSGFAPレベルの変化
時間枠：2年
補体阻害剤ラブリズマブを投与されているAQP4-IGG血清陽性NMOSD患者のSNFLおよびSGFAPレベルとその変動を経時的に評価するために
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGFAPおよびSNFLレベルのEDSSスコアの相関分析。
時間枠：2年
SGFAPおよびSNFLレベルと臨床障害との関連を評価する。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発を経験している患者のSGFAPレベルの変化
時間枠：2年
AQP4-IGG血清陽性NMOSD患者のSGFAPレベルの臨床的有用性を評価して、臨床的再発リスクを予測します。
2年
AQP4-IGG NMOSD血清陽性患者の疾患コース中のSNFLおよびSGFAPレベルの変化は、適応外ISTを投与されています
時間枠：2年
AQP4-IGG血清陽性NMOSD患者のSNFLおよびSGFAPレベルの経時的な変化を調査することを調査します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-24-22351

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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